质量认证体系讲义

质量管理学,第二章 质量体系与质量认证,主讲教师：马立红,第二章 质量体系与质量认证,第一节 ISO9000（GB/T19000 2000 )族标准简介 第二节 质量体系的建立和实施 第三节 质量认证 复习思考题,国际标准化组织(ISO),成于1946年 非官方组织 成员包括120多个国家和地区的标准化组织 有相关的技术委员会负责讨论和建立标准 经相关成员国批准后发布 目前已经发布了10000多个国际标准.,ISO9000族国际标准,源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准 基于英国标准BS5750:1979 颁布国际标准族ISO9000:1987 第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994 最新国际标准ISO9000:2000 目前已经有150多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张.,实施ISO9000族标准的意义,有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望,第一节ISO9000(GB/T19000 2000 )族标准简介,第二章 质量体系与质量认证,1. ISO9000：2000 （GB/T190002000） 质量管理体系 基础和术语 2. ISO9001：2000 （GB/T190012000） 质量管理体系 要求 3. ISO9004：2000 （GB/T190042000） 质量管理体系 改进指南 4.ISO19011:2002 (GB/T19011 2003) 质量和（或）环境管理体系审核指南,一、四个核心标准,第一节ISO9000(GB/T19000 2000 )族标准简介,第二章 质量体系与质量认证,二、ISO9001与ISO9004的关系,二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构。 GB/T19001规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的是质量管理体系的有效性。 GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的。,第一节ISO9000(GB/T19000 2000 )族标准简介,第二章 质量体系与质量认证,二、ISO9001与ISO9004的关系,共同点: 编写结构相似 都以质量管理原则为基础 应用相同的基础和述语 都有对进行评价的要求 都以“持续顾客满意”为目的 都强调与其它标准的兼容性,第一节ISO9000(GB/T19000 2000 )族标准简介,第二章 质量体系与质量认证,二、ISO9001与ISO9004的区别,规定了QMS“要求”可作为审核认证或合同的依据 ISO900提供的是“业绩改进指南”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据 在满足顾客的要求方面， ISO9001关注的是QMS的有效性 ISO9004除了关注QMS的有效性外，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率 ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标 ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。,第一节ISO9000(GB/T19000 2000 )族标准简介,第二章 质量体系与质量认证,三、2000版ISO9000族标准的特点,面向所有组织，通用性更高； 结构简化，更利于使用； 采用过程方法模式，可操作性强； 减少了程序文件数量要求； 强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量； 突出持续改进，并要求加以证实； 质量管理体系和环境管理体系相互兼容。,第一节ISO9000(GB/T19000 2000 )族标准简介,第二章 质量体系与质量认证,四、八项质量管理原则,以顾客为焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,第一节ISO9000(GB/T19000 2000 )族标准简介,第二章 质量体系与质量认证,五、ISO90012000简介,1范围 5管理职责 2引用标准 6资源管理 3术语和定义 7产品实现 4质量管理体系 8测量分析和改进,4质量管理体系,4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。 4.2文件要求 质量管理体系文件应包括: 形成文件的质量方针和质量目标; 质量手册; 本 标准所要求的形成文件的程序; 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 本标准所要求的记录。,三、GB/T190012000简介,5管理职责,三、GB/T190012000简介,6资源管理,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,三、GB/T190012000简介,7 产品实现,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 7.3设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制,三、GB/T190012000简介,7 产品实现,7.4 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 7.5 生产和服务的提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制,三、GB/T190012000简介,8 测量分析和改进,8.1 总则 证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系的有效性. 8.2 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进,三、GB/T190012000简介,第二节质量体系的建立和实施,一、质量体系的确立阶段 1.领导决策,统一思想 2.建立精干的工作班子 3.学习培训,制定工作计划 4.制定质量方针、目标 5.调查现状,找出薄弱环节 6.与标准对比,合理裁减 7.确定组织机构、职责权限和资源配置,第二章 质量体系与质量认证,第二节质量体系的建立和实施,二、质量体系文件编制阶段 质量手册 质量体系程序 质量计划 质量记录 三、质量体系的实施运行阶段 质量体系实施教育 组织指挥协调 建立信息反馈系统 进行质量体系审核和评审 进一步修改完善体系文件,第二章 质量体系与质量认证,质量管理体系审核,为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为外部质量管理体系审核。,第一方审核,第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。 目的： 作为改进和保持质量管理体系的管理手段 第二方和第三方审核前的准备,第二方审核,第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任依据。 目的： 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定。 在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组织改进质量管理体系。,第三方审核,第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机构）进行的审核。 目的： 确定质量管理体系是否符合规定的要求并能够有效运行。 确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。 为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。 为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。,第三节 质量认证,一、产品质量认证 二、质量体系认证,第二章 质量体系与质量认证,质量认证包括产品质量认证和质量体系认证，是指由一个公证机构（第三方）对产品或质量体系作出合格评定。因此，通过质量认证可以提高供方的质量信誉，促进企业完善质量体系，减少社会重复评定费用，有利于保护消费者的利益。,一、产品质量认证,第三节 质量认证,产品质量认证依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。 特点： 认证对象是产品； 产品标准是认证的依据； 鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定； 认证的证明方式有认证证书和认证标志； 认证是第三方从事的活动。,一、产品质量认证,第三节 质量认证,具体实施程序如下： 1申请 2审核与检验 3颁发认证书和认证标志 4日常监督管理,一、产品质量认证,第三节 质量认证,二、质量体系认证,第三节 质量认证,质量体系认证是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。 特征： 认证的对象是质量体系； 认证的依据是有关质量体系的国家标准； 鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核； 证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书； 是第三方从事的活动。,二、质量体系认证,第三节 质量认证,具体实施程序如下： 认证申请阶段 (1)提出申请 (2)认证申请的审查与批准 (3)非正式访问 2.审核准备阶段 (1)组织审核组 (2)编制审核计划,二、质量体系认证,第三节 质量认证,3.实施审核 (1)首次会议 (2)现场检查 (3)对现场检查情况及其证据进行分析 (4)编写不符合项报告 (5)审核组内部会议 (6)末次会议,二、质量体系认证,第三节 质量认证,4.编写审核报告 (1)审核报告的内容 (2)对不符合项的说明 (3)综合分析 (4)总结 5.审核报告的分发和存档,二、质量体系认证,第三节 质量认证,6.注册和注册后的管理 (1)审批与注册 (2)注册后的监督管理 供方通报 监督检查 认证暂停 认证撤消 认证有效期的延长,