电子血压计产品风险分析文件要点

产品风险分析文件1前言本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。2 .适用范围本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。3. 编制依据3.1   相关标准 ISO13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO14971：2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 93/42/EEC 医疗器械指令 ISO10993-1 医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价 ISO10993-5 医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外) ISO10993-10 医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验 EN1060-1：1995+A1：2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements EN1060-3:1997+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2   有关产品的资料1) 产品标准2）产品使用说明书3) 专业文献中的文章和其他信息4.产品描述康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、准确地测量出人体的血压值与脉搏数，帮助相关人群定期检测血压及脉搏，避免心脑血管疾病的发生，提高生活质量。该产品拥有自动充气功能，60秒未使用便会自动关机，使用安全方便，尤其适合家庭保健使用用途，在家就可随时随地检测血压及脉搏。本产品的主要特点是:l 降压式测量血压，微电脑全自动控制 l 依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间 l 血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示l 高精确度：血压误差仅为±3mmHg，脉博数误差仅为±5%l 60组测量结果记忆功能l 超省电设计，60秒内未使用自动关机功能5. 风险分析人员及职责分工： 本次风险分析人员及职责如下：序号姓名部门职务 职责及分工1钟红科工程部主管负责风险分析的统筹，人员安排，风险分析报告审核，更新2黄志敏工程部工程师风险分析资料收集，风险分析报告编制3康莲英品质部主管参与风险分析报告的编制4张耀辉生产部主管参与风险分析报告的编制5黄小龙市场部主管参与风险分析报告的编制6程恩全管理代表7总经理风险分析报告的批准8高运姣工程部文员风险分析报告的保留、归档6.风险分析原则： 判定的风险以计分的方式进行，并用风险度RPN表示。 RPN=严重度（S）×发生概率（P） 61严重度（S）的判定标准（以伤害程度为基准判断）：严重等级伤害程度举例说明S1无明显感觉对整机功能基本无影响S2轻微危害整机功能不稳定S3严重危害整机功能下降S4致命危害整机功能丧失，无功能62发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率举例说明P1极少发生（10-6） P2非常少发生（10-410-6） P3很少发生（10-210-4) P4偶尔发生（10-110-2） P5有时发生（110-1） P6经常发生（>1） 6.3 风险可接受准则风险=严重等级S×概率等级P PS1234544812 16 20 336912 15 22468110 11234516可接受；610合理可行（ALARP）； 1020不可接受7.预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定C.1总则4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题, 对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。C.2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括： 医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关-疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; -对创伤或残疾进行补偿; -解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; -使用指示是什么?(如患者群) -医疗器械是否用于生命维持? -如果器械失效是否有必要进行特殊的干预;预期用途: 疾病的监测、诊断, 预防预期用户: 健康/非健康人群，医护人员预期使用人员: 同上C.2.2 医疗器械是否预期用于植入? 需要考虑的因素包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。本产品不适合C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人接触? 需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触,有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。有短时间表面接触(约1分钟)C.2.4 在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触? 需要考虑的因素: -与相关物质的兼容性; -与组织或体液的兼容性; -与安全相关的特性是否已知; -器械制造是否使用了动物器官;本产品不适合C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素: -能量传递的形式; -其控制, 质量, 数量 ,强度和持续时间; -其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级.有外压力施加于人的手臂或手腕上C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素: -物质是提供还是提取; -是单一物质还是一系列物质; -最大和最小传递率及控制本产品不适合C.2.7 是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植? 应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如,自动输血,透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。本产品不适合C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法? 应考虑的因素包括: -医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式; -货架寿命问题; -重复使用次数的限制; -产品灭菌方法; -制造商预期之外的方法进行灭菌的影响;重复使用产品,使用后需用医用酒精擦洗,禁止用对人有害的有机溶剂或杀毒溶剂进行擦洗C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。只能用医用酒精进行常规清洁和消毒C.2.10 器械是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素包括: -温度; -湿度; -大气成分; -压力; -光线;本产品不适合C.2.11 是否进行测量? 需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。建议定期进行校验C.2.12 器械是否进行分析处理(解释)? 应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。是。C.2.13器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用? 应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疗器械,、 医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题, 以及病人对治疗的顺从性。本产品不适合C.2.14是否由不希望的能量或物质输出? 应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动, 热量, 辐射(包括电离辐射,非电离辐射和紫外/可见/红外辐射), 接触温度, 漏电流和电(磁)场。 应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。 还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。本产品不适合C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感? 应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。温度，湿度，振动，泄漏以及电磁干扰都会影响产品的精度,C.2.16 医疗器械是否影响环境? 应考虑的因素包括: -对能源和致冷供应的影响; -毒性物质的散发; -电磁干扰的产生;有电磁干扰的产生C.2.17医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件? 应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。基本耗材为电池,当LCD显示电压过低后需更换电池C.2.18是否有必要进行维护或校准? 应考虑的因素包括: -维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家? -适当的维护是否需要特殊的物质或设备?经过培训的专业人员,医护人员和生物医学工程技术人员进行维护。校准：应到制造厂家或政府批准的医疗器械测试中心由专业人员进行校准。C.2.19医疗器械是否包括软件? 应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？本产品不适合C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制? 应考虑的因素包括：标签或指示物, 以及到达有效期的处置。有储存寿命限制C.2.21 是否有延迟或长期使用效应? 应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀, 机械疲劳,扎带或附件的松动,振动效应,标签磨损或掉落,长期材料降解。 译注: 人机工程学：研制机器时, 考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素, 通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。本产品不适合C.2.22 医疗器械承受何种机械力? 应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。本产品不适合C.2.23 什么决定医疗器械的寿命? 应考虑到的因