电子血压计产品风险分析文件要点
12页1、 产品风险分析文件1前言本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。本产品风险分析报告完成后,由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息,由工程部门对该报告进行更新。2 .适用范围本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品,对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。3.编制依据3.1 相关标准 ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 93/42/EEC 医疗器械指令 ISO10993-1 医疗器械生物学评价第一部份:试验与评价 ISO10993-5 医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外) ISO10993-10 医疗器械生物学评价第十部份:刺激
2、和过敏试验 EN1060-1:1995+A1:2002 Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements EN1060-3:1997+A1:2005 Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems3.2 有关产品的资料1) 产品标准2)产品使用说明书3) 专业文献中的文章和其他信息4.产品描述康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术,产品具备液晶显示屏,微电脑全自动控制,能迅速、准确地测量出人体的血压值与脉搏数,帮助相关人群定期检测血压及脉搏,避免心脑血管疾病的发生,提高生活质量。该产品拥有自动充气功能,60秒未使用便会自动关机,使用安全方便,尤其适合家庭保健使用用途,在家就可随时随地检测血压及脉搏。本产品的主要特点是:l 降压式测量血压,微电脑全自动控制 l 依据过去测量记录提供最适加压,缩短测量时间 l 血压值和脉
3、搏数大屏幕液晶循环显示l 高精确度:血压误差仅为3mmHg,脉博数误差仅为5%l 60组测量结果记忆功能l 超省电设计,60秒内未使用自动关机功能5. 风险分析人员及职责分工: 本次风险分析人员及职责如下:序号姓名部门职务 职责及分工1钟红科工程部主管负责风险分析的统筹,人员安排,风险分析报告审核,更新2黄志敏工程部工程师风险分析资料收集,风险分析报告编制3康莲英品质部主管参与风险分析报告的编制4张耀辉生产部主管参与风险分析报告的编制5黄小龙市场部主管参与风险分析报告的编制6程恩全管理代表7总经理风险分析报告的批准8高运姣工程部文员风险分析报告的保留、归档6.风险分析原则: 判定的风险以计分的方式进行,并用风险度RPN表示。 RPN=严重度(S)发生概率(P) 61严重度(S)的判定标准(以伤害程度为基准判断):严重等级伤害程度举例说明S1无明显感觉对整机功能基本无影响S2轻微危害整机功能不稳定S3严重危害整机功能下降S4致命危害整机功能丧失,无功能62发生概率分级:按事件发生的概率(次/年)分概率等级发生概率举例说明P1极少发生(10-6)P2非常少发生(10-410-6)P3很少发
4、生(10-210-4)P4偶尔发生(10-110-2)P5有时发生(110-1)P6经常发生(1)6.3 风险可接受准则风险=严重等级S概率等级P PS1234544812 16 20 336912 15 22468110 11234516可接受;610合理可行(ALARP); 1020不可接受7.预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定C.1总则4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征,对这些特征是考虑进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题, 对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。C.2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括: 医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关-疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; -对创伤或残疾进行补偿; -解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; -使
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