科研和教学用毒性药品购买审批

BSZN-1100616000科研和教学用毒性药品购买审批办事指南昆明市官渡区市场监督管理局2018年8月30日发布- 9 -科研和教学用毒性药品购买审批办事指南一、受理范围官渡区辖区内科研和教学用毒性药品购买审批二、办理依据1.医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日国务院令第23号）第十条2.关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安2002368号）第二项这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站（http:/www.kmfda.gov.cn/）下载。三、实施机关官渡区市场监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。四、许可条件1.本行政许可适用于官渡区区域内从事医疗用毒性药品零售的申请人。2.符合下列条件的单位可以提出申请：(1) 申请人依法取得药品经营许可证并通过药品经营质量管理规范（GSP）认证(2) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度(3) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。3.具有下列情形之一的，不予受理：(1)申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准，应当即时告知申请人不受理。(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。五、办理形式和地点受理地点：官渡区人民政府便民服务中心（云秀路2898号） 办事窗口：官渡区政府便民服务中心三楼市场监管局窗口办公时间：周一至周五，上午9：0012:00，下午 13：0017:00（法定节假日除外）乘车方式：乘253路、232路、A12路公交车在官渡区政府站下车步行100米即到六、受理形式和地点窗口受理、科室受理受理地点：官渡区市场监督管理局官渡区政府便民服务中心三楼市场监管局窗口（云秀路2898号）七、申请材料：科研和教学用毒性药品购买审批办事指南申请材料目录序号材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1医疗用毒性药品零售企业申请表原件复印件纸质11、申请材料应合法、有效。2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。2药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照复印件复印件原件复印件纸质13涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况原件复印件纸质14仓储设施及储存保管的安全措施说明原件复印件纸质15涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）原件复印件纸质16拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明原件复印件纸质17申请材料真实性保证声明原件复印件纸质18法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交授权委托书和身份证复印件原件复印件纸质1八、办结时限受理时限：5个工作日法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日。市场监督管理局自受理申请之日起5个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 九、许可收费及依据无十、办理流程（一）申请1.提交方式官渡区政府政务服务中心三楼市场监管局窗口提交。地址：官渡区市场监督管理局官渡区政府便民服务中心三楼市场监管局窗口（云秀路2898号）2.提交时间窗口提交：周一至周五，上午9:0012:00，下午 13：0017:00（法定节假日除外）。（二）受理官渡区市场监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理的决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。（三）审查业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况，5个工作日内组织进行现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。处室经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）。  （四）审批发证官渡区市场监督管理局自受理申请之日起5个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的药品经营许可证经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。十一、许可服务（一）咨询1.咨询方式（1）窗口咨询。地址：官渡区政府便民服务中心三楼市场监管局窗口（2）电话咨询。联系电话：0871-67177840。（3）网络咨询。云南省政务服务网上大厅：http:/ynzwfw.yn.gov.cn/2.咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。（二）办理进程查询申请人可通过拨打（0871）67177840查询查询审批事项办理进程（三）监督投诉部门投诉：官渡区市场监督管理局。电话投诉：（0871）67177840。网上投诉：云南省政务服务网上大厅：http:/ynzwfw.yn.gov.cn/；信函投诉：官渡区市场监督管理局三号楼六楼 邮政编码：650500。（四）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向官渡区人民政府或昆明市食品药品监督管理局提出行政复议，或六个月内依法向官渡区人民法院提起行政诉讼。行政复议机关一名称：明市食品药品监督管理局。地址：昆明市呈贡区市级行政中心8号楼北楼5楼联系方式：0871-63967089行政复议机关二名称：昆明市官渡区人民政府地址：官渡区云秀路2898号。联系方式：(0871)67152522。诉讼机关：昆明市官渡区人民法院。地址：昆明市官渡区雨龙路1619号。联系方式：（0871）67275888。附件科研与教学用毒性药品购买审批办事流程示意图提出申请审核申请材料符合不予受理情形申请材料审核结果需要补正材料 发放补正材料通知书不予受理（发放不予受理通知书）材料 符合要求受理（发放受理通知书）材料补正后符合要求现场审查现场审查结果 通知申请人整改不合格到期不整改整改结果合格整改合格在5个工作日内作出批准决定整改后仍不合格不予批准在10个工作日内获取办理结果决定公开图1 医疗用毒性药品零售企业批准办事流程示意图相关文书、表单及下载办事指南（完整版）及所涉及的文书和表单的电子文本下载地址：云南省政务服务网上大厅http:/ynzwfw.yn.gov.cn/；昆明市食品药品监督管理局网站：http:/www.kmfda.gov.cn/。医疗用毒性药品零售企业批准申请表申请单位（盖章）经营企业名称注册地址邮编传真经营方式法定代表人（签名）联系电话企业负责人联系电话质量负责人联系电话药品经营许可证药品GSP证书编号经营医疗用毒性药品品种目录以上所填内容真实有效： 法定代表人（负责人）（签名）： 年 月 日县（市）市场监督管理局 经办人意见：经办人： 年 月 日县（市）市场监管局意：签字、签章：年 月 日州食药监局州局政务窗口受理人员审查意见：经办人：年 月 日科室审核意见： 负责人： 年 月 日局领导审批意见：年 月 日