制药设备与工程设计综合练习题答案

综合练习题一、填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范（GMP）。2. GMP的基本点是 为了要保证药品质量 ，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括： 净化功能、 清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括： 压缩、 冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。5. 气流磨包括 扁平式气流磨、 循环式气流磨、 对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6. 颗粒分级可分为 机械筛分和 流体分级两大类。7. 湿法制粒包括： 挤压制粒、 转动制粒、 搅拌制粒 和 流化制粒 。 8流体输送通过向流体提供 机械能 的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高） 。9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 径向流 、 轴向流和 切向流等三种基本流型。10. 中药制剂的浸出通常采用 煎煮法 和 浸渍法 等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有 煎煮设备 、 浸渍设备、 渗漉设备 和 回流设备 。12. 结晶过程包括 成核过程 和 晶体成长 过程。13. 结晶方法包括 蒸发结晶法 、 冷却结晶法 和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是 放出结晶热 。15. 片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、 干法制粒压片 和 （粉末或结晶）直接压片 。16. 包衣方法主要有 滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、 流化包衣法 和 压制包衣法 。17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。18. 软胶囊剂用 滴制法 或 滚磨压制法 将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。19. 溶液型注射剂包括 溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂） 、 混悬型 、 乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末 等。20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。21. 灌封区域 是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22. 药品包装分为 单剂量包装 、 内包装 和 外包装 三类。23. 袋成型装置的主要部件是 制袋成型器 ，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行 牵引输送 和对薄膜成型后的对接纵边进行 热封合。25. 横封装置能对薄膜 横向热封合 和 切断包装袋 。26. 热封有 辊压式和 板压式 两种。27. 泡罩包装机按结构形式分有 平板式 、 辊板式和 辊筒式 三大类。28. 印包机包括 开盒机 、 印字机 、 装盒关盖机 和 贴签机 等四个单机联动而成。29. 药品的生产单位必须严格遵守 国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（GMP）标准要求。30. 药品生产企业可分为 原料药生产 和 药物制剂 生产31. 工程设计的三个主要阶段： 设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告） 、 初步设计 和 施工图设计 。32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是 供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用 、 为业主提供决策依据 。 33. 工艺流程设计 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。34. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于 工艺流程 的可靠性、合理性及先进性。35. 工艺流程设计 是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。36. 制药生产过程一般可分为 连续操作 、 间歇操作 和 半间歇操作 。37. 初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程示意图、 物料流程图 、 带控制点的工艺流程图 和管道仪表流程图。38. 制药设备可分为 机械设备 和 化工设备 两大类。39. 药物制剂车间多采用 集中式布置 。 40. 生产车间的环境可划分为 一般生产区、 控制区 和 洁净区 。41. 洁净厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和 动态隔离 。42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 空化效应 、 机械效应 和 热效应 ，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。2、 选择题1. 固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力时，物料便被粉碎。 A等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（ A ）A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 丝状物料3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ B ）。A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 块状物料 D. 粉末物料4. 研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于( C )，对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态 B. 泻落状态 C. 离心状态5. 速度太慢，研磨介质运动呈( D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳； A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态6. 球磨机属粉磨中广泛应用的（ A ）A. 细磨机械 B. 粗磨机械 C. 中细磨机械 D. 超细磨机械7. 胶体磨是利用（ B ）对物料进行破碎细化。A. 冲击作用 B. 高剪切作用 C. 拖曳作用 D. 研磨作用8. 气流式混合机适合于（ A ）物料的混合。A. 流动性好、物性差异小的粉体 B. 流动性差的物料 C. 粉状物料 D. 块状物料9. 热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（ B ）。A气流制粒 B干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒10. 发酵罐中广泛采用（ A ）。A. 圆盘涡轮式搅拌器 B. 桨式搅拌器 C. 涡轮式 D. 锚式搅拌器11. 不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（ C ）。A. 搅拌式发酵罐 B. 自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐12. 不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（ B ）。A. 搅拌式发酵罐 B.自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐13. 膜分离是一种（ A ）的分离。A. 分子级 B. 离子级 C.原子级 D. 颗粒级14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（ A ）渗漉器A. 圆锥形 B. 圆柱形 C. 不锈钢 D. 连续热渗漉器15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（ B ）渗漉器。 A. 圆锥形 B. 圆柱形 C. 多级逆流渗漉器 D.连续热渗漉器16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是（ A ）。A. 聚砜类材料 B. 纤维素材料 C. 无机膜材料 D. 陶瓷膜17. 在有机膜材料中，耐压较高的材料是（ D ），常用于反渗透。A. 聚砜类材料 B. 纤维素材料 C.聚乙烯类 D. 聚酰胺类18. 在所有膜组件中，表面积体积比是最低的是（ A ）。 A. 圆管式膜组件 B 螺旋转式膜器件 C. 中空纤维式和毛细管式膜器件D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜装填密度较大的是（ B ）。A圆管式膜器件 B. 毛细管式膜组件 C. 系紧螺栓式板框式膜器件 D. 板框式器件20. 结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（ A ），避免了器内产生大量晶垢的缺点。A. 真空式结晶器 B. 卧式结晶器 C. 立式结晶器 D.真空煮晶器21. 能避免产生大量晶垢的结晶器是（ A ）。A. 真空式结晶器 B. 卧式结晶器 C. 立式结晶器 D.真空煮晶器22. 湿热灭菌法不适合于（ A ）的药物。A. 对湿热敏感 B. 热敏性 C. 散剂 D. 颗粒剂23. 药片厚度及压实程度控制可采取（ B ）来控制。 A.调节下冲的上行量 B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C. 调节上冲的压力 D. 调节飞轮的转数24. 安瓿在最后一次清洗时，须采用经（ A ）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。A. 微孔滤膜精滤过的注射用水 B. 无菌水 C. 超纯水 D. 去离子水25. 进入具体的工程设计阶段是（ C ）。A. 设计前期工作 B. 初步设计 C. 施工图设计 D. 可研报告阶段26. 初步设计侧重于（ C ）。A资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节27. 决定项目投资命运的环节是（ A ）。A. 项目建议书 B. 可研报告 C. 投资概算 D. 建设业主 28. 设计前期工作中最重要的步骤是（ B ），它要为项目的建设提供依据。A项目建议书 B. 可行性研究报告 C. 资料收集 D. 整体规划29. 设计部门工作最繁重的一个环节是（ D ）A. 设计方案 B. 初步设计 C. 整个工程投资概算 D. 施工图设计阶段30. GMP规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（ B ）。 A. 小于50 m B.大于50 m C. 大于60 m D. 小于30 m31. GMP对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积( B )。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 32. GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（ C ）。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 33.（ C ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。A. 物料衡算 B. 热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算34. 管路一般不考虑热补偿的是（ B ）A. 温度低于120 B温度低于100 或公称直径不超过50 mmC. 公称直径不超过30 mm D. 温度低于120 或公称直径不超过70 mm35. 空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（ C ）。A.60%以上 B.70%左右 C. 80% 90% D.4080%36. 洁净厂房耐火级不能低于（ C ），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。 A. 三级 B. 一级 C. 二级 D.甲级 三、简答题1. GMP对制药设备的基本要求答： 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性； 能保证药品加工中品质的一致性； 易于操作和维修； 易于设备内外的清洗； 各种接口符合协调、配套、组合的要求； 易安装且易于移动、有利于组合的要求； 进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。2. GMP对制药设备验证有哪些规定？答：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；设