医疗器械检测资格认可范围及限制要求(1)
医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：深圳市医疗器械检测中心 地址：深圳市南山区高新中二道28号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用精密过滤输液器 全部参数专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001；专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007 2一次性使用避光输液器 全部参数专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005 3一次性使用压力输液设备用输液器 全部参数专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY 0286.4-2006 4一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器 全部参数专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY 0286.5-2008 5一次性使用流量设定微调式输液器 全部参数专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009 6压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件 全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件YY0585.2-2005 7压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器 全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器YY0585.3-2005 8输液用肝素帽 全部参数输液用肝素帽 YY0581-2005 9输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 全部参数输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031-2008 10一次性使用无菌胰岛素注射器 全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2005 11自毁型固定剂量疫苗注射器 全部参数一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005 12一次性使用无菌注射器活塞 全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003 13一次性使用无菌牙科注射针 全部参数一次性使用无菌牙科注射针YY05872005 14非血管内导管 全部参数非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB T 15812.1-2005 15一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞） 全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY0450.2-2003 不测射线可探测性16软组织扩张器 全部参数软组织扩张器YY 0333-2002 17硅橡胶外科植入物 全部参数硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-2002 18气管插管 全部参数气管插管 第2部分 柯尔型(Cole)插管YY 0337.2-2002 19呼吸道用吸引导管 全部参数呼吸道用吸引导管YY0339-2009 20心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 全部参数心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-2008 21一次性使用空心纤维血浆分离器 全部参数一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0465-2009 22一次性使用机用采血器 全部参数一次性使用机用采血器YY 0328-2002 23人工心肺机体外循环管道 全部参数人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007 24敷布生产用非织造布 全部参数医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-2004 25成品敷布 全部参数医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T 0472.2-2004 26石膏绷带 全部参数石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001 27腐蚀敏感性 全部参数小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法YY/T 0695-2008 28医用超声耦合剂 全部参数医用超声耦合剂YY 0299-2008 29动脉支架 全部参数无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY 0663-2008不测磁共振成像(MRI)相容性评价、可视性30麻醉机和呼吸机用呼吸管路 全部参数麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-2003 31锥头与锥套 全部参数麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 1040.1-2003 32麻醉剂专用灌充系统 全部参数麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 YY 0755-2009 33氧气透过性 氧气透过性包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法GB/T 19789-2005 34水蒸气透过率 水蒸气透过率塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法GB/T 26253-2010 35封堵器 全部参数房间隔缺损封堵器YZB/国 1417-2008动脉导管未闭封堵器YZB/国 0632-2008 36冠状动脉支架 全部参数冠状动脉支架YZB/国 0918-2008 37腔静脉滤器 全部参数腔静脉滤器YZB/国 4573-2011 38输送鞘 全部参数输送鞘YZB/国 3428-2011 39二尖瓣球囊扩张导管配套附件 全部参数一次性无菌血管内导引导丝、金属延伸器、扩张器YZB/国 2766-77-2004 40可控射频消融电极导管 全部参数可控射频消融电极导管YZB/国 0210-2009 41一次性使用引流导管包 全部参数一次性使用引流导管包YZB/国 1730-2009 42改性甲壳素生物修复膜 全部参数改性甲壳素生物修复膜YZB/粤 0508-2009 43改性甲壳素创面修复凝露 全部参数改性甲壳素创面修复凝露YZB/粤 0849-2009 44纳米银妇女外用抗菌器 全部参数纳米银妇女外用抗菌器YZB/粤 0329-2003纳米银妇女外用抗菌器（片型）YZB/国 1312-2006 45纳米银抗菌医用敷料 全部参数纳米银抗菌医用敷料YZB/粤 0333-2003 46一次性使用动、静脉留置针 全部参数一次性使用动、静脉留置针YZB/国 0598-2006 47一次性使用静脉采血针 全部参数一次性使用静脉采血针YZB/国 3285-2011 48一次性使用聚乙烯薄膜手套 全部参数一次性使用聚乙烯薄膜手套YZB/粤惠 0001-2009 49中心静脉导管包 全部参数中心静脉导管包YZB/国 0238-2010 50一次性使用压力传感器 全部参数一次性使用压力传感器YZB/粤 0012-2009 51正压无针密闭输液接头 全部参数正压无针密闭输液接头YZB/国 1385-2011 52导管鞘组 全部参数导管鞘组YZB/国 0872-2011 53一次性使用环柄注射器 全部参数一次性使用环柄注射器YZB/国 0750-2011 54连通板 全部参数连通板YZB/国 0751-2011 55面罩 全部参数面罩YZB/粤0214-2011 56抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） 全部参数抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0171-2010 57自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） 全部参数自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0183-2010 58自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） 全部参数自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） YZB/粤0184-2010 59自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） 全部参数自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0185-2010 60胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） 全部参数胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）YZB/粤0186-2010 61抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 全部参数抗核小体抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0172-2010 62抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 全部参数抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0173-2010 63抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 全部参数抗C1q抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0174-2010 64抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 全部参数抗RA33抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0175-2010 65抗2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测定试剂盒(酶免法) 全部参数抗2糖蛋白I抗体(IgG、A、M)测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0176-2010 66抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法） 全部参数抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（酶免法）YZB/粤0177-2010 67抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法) 全部参数抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法) YZB/粤0178-2010 68抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) 全部参数抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0179-2010 69抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法) 全部参数抗麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(酶免法) YZB/粤0180-2010 70幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法) 全部参数幽门螺杆菌快速测定试剂盒(比浊法) YZB/粤0187-2010 71糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法） 全部参数糖化血红蛋白（HbA1c）测试试剂盒（酶法）YZB/粤 0623-2010 72果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法） 全部参数果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法）YZB/粤 0621-2010 73同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） 全部参数同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法）YZB/粤 0618-2010 74二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） 全部参数二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）YZB/
