医疗器械检测资格认可范围及限制要求(1)
27页1、 医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称:深圳市医疗器械检测中心 地址:深圳市南山区高新中二道28号序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1一次性使用精密过滤输液器全部参数专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001;专用输液器 第1部分 一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-20072一次性使用避光输液器全部参数专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器GB 18458.3-20053一次性使用压力输液设备用输液器全部参数专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器YY 0286.4-2006 4一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器全部参数专用输液器 第5部分 一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY 0286.5-2008 5一次性使用流量设定微调式输液器全部参数专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-20096压力输液设备用一次性使用液路及附件:附件全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件YY0585.2-20057压力输液设备用一次性使用液路及附件:过滤器全部参数
2、压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器YY0585.3-2005 8输液用肝素帽全部参数输液用肝素帽 YY0581-20059输液、输血用硅橡胶管路及弹性件全部参数输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031-200810一次性使用无菌胰岛素注射器全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-200511自毁型固定剂量疫苗注射器全部参数一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005 12一次性使用无菌注射器活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200313一次性使用无菌牙科注射针全部参数一次性使用无菌牙科注射针YY0587200514非血管内导管全部参数非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法GB T 15812.1-2005 15一次性使用无菌血管内导管辅件(套针外周导管管塞)全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞YY0450.2-2003 不测射线可探测性16软组织扩张器全部参数软组织扩张器YY 0333-200217硅橡胶外科植入物全部参数硅橡胶
3、外科植入物通用要求YY 0334-200218气管插管全部参数气管插管 第2部分 柯尔型(Cole)插管YY 0337.2-2002 19呼吸道用吸引导管全部参数呼吸道用吸引导管YY0339-200920心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器全部参数心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-200821一次性使用空心纤维血浆分离器全部参数一次性使用空心纤维血浆分离器YY 0465-2009 22一次性使用机用采血器全部参数一次性使用机用采血器YY 0328-200223人工心肺机体外循环管道全部参数人工心肺机体外循环管道YY 1048-200724敷布生产用非织造布全部参数医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-200425成品敷布全部参数医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布YY/T 0472.2-200426石膏绷带全部参数石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-200127腐蚀敏感性全部参数小型植入器械腐蚀敏感性的循
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