医疗器械速查手册
版本：V00目 录一、国内产品注册流程1二、进口医疗器械注册流程2三、体外诊断试剂注册流程3四、一类生产企业登记4五、生产许可证办理5六、生产许可换证6七、生产许可证变更7八、经营许可证办理8九、体外诊断试剂经营筹建&审批9十、一类医疗器械首次或重新注册10十一、二类医疗器械首次注册11十二、二类医疗器械重新注册12十三、三类首次注册和重新注册13十四、三类注册证书变更14十五、进口注册15十六、医疗器械注册资料清单16十七、体外诊断试剂手册注册资料清单17十八、广州市各区局对外办公窗口地址及联系电话18一、 国内产品注册流程二、 进口医疗器械注册流程三、 体外诊断试剂注册流程四、 一类生产企业登记1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及收费受理部门：市食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=1+10=11工作日行政收费：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地要求车间、办公室、仓储、检验室，能满足生产要求。5. 人员要求无特殊要求6. 生产、检验能力能满足生产、检验要求。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制质量管理文件。8. 有效期：与注册证相符。五、 生产许可证办理1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；b) 洁净厂房需经过检验（25个工作日）；c) 场地应清洁，与生产规模相适应；d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）生产负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）管理者代表二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。三类：相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。（重点监控产品，5年）。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。（无菌产品的须有培训证明）内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求，标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件。8. 有效期 5年六、 生产许可换证（有效期届满前6个月，不少于45个工作日前）1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；b) 一年内洁净厂房检验报告（25个工作日）；c) 场地应清洁，与生产规模相适应；d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）生产负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）管理者代表二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。三类：相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。（重点监控产品，5年）。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。（无菌产品的须有培训证明）内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求，标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。检验设备应经过检定或校准。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件。8. 有效期5年。七、 生产许可证变更（生产地址、注册地址（未办理工商营业执照变更的）、生产范围）1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械生产监督管理办法 （2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+15+10=30工作日行政费用：无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车间、仓储、检验室、办公区域相互独立；b) 一年内洁净厂房检验报告（25个工作日）；c) 场地应清洁，与生产规模相适应；d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施，产品分区摆放；e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）生产负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品的须大专）管理者代表二类，相关专业大专以上学历，3年以上工作经验。三类：相关专业本科以上学历，3年以上工作经验。（重点监控产品，5年）。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。（无菌产品的须有培训证明）内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任，管理者代表可以兼任其它岗位，其它岗位必须一人一岗，不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求，标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。检验设备应经过检定或校准。7. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件。8. 有效期 与原证一致。八、 经营许可证办理1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械经营企业许可证管理办法（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省、市食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用：约 1500+2000（软件）+1500（培训费）=3. 要素人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度4. 分类A一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）B类6821、类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、类6846、类6877C(设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854D（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）E软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类5. 人员法定代表人/企业负责人熟悉相关法规，（珠三角地区 大专以上学历）B、C类，相关专业本科以上学历或中级以上职称质量管理人大专以上学历、1年以上工作经验；经营10个以上类别应设置质量管理机构；B类，临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；C类，相关专业本科学历、2年以上工作经验或中级以上职称专业技术人员高中以上文化程度3人，610个类别或B、C类产品，至少5人，10个以上类别最少7人E类，至少1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职；每年对人员进行体检，经过培训。6. 办公场所非居民住宅区内。实际使用面积不少于60（珠三角地区的不少于80）7. 仓库a) 非居民住宅区，实际使用面积不少于20（珠三角地区的不少于40）；b) A类，面积500；D类，面积100；c) 避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。d) 储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。8. 法规及质量管理文件收集相关法规，编制生产质量管理文件，保持纪录。9. 有效期 5年。九、 体外诊断试剂经营筹建&审批1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日国务院令第276号）b) 医疗器械经营企业许可证管理办法 （2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）2. 受理部门、许可时限及费用受理部门：省、市食品药品监督管理局许可时限：受理+审批+发证=5+30+10=45工作日，筹建后申请医疗器械经营企业许可证45个工作日。共90工作日行政费用：3. 要素人员、场地、设备、管理制度4. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历，熟悉IVD法规、知识等。执业药师/主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收、售后检验学中专以上学历保管、销售高中或中专以上文化程度质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训并考试合格。5. 场地办公、营业场所：不得少于100；仓库：住宅用房不得用做仓库，不得少于60；冷库不得少于20m³，配有自动监测、调控、显示、纪录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或双电路，备用制冷机组。6. 设备a) 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；b) 通风及避免阳光直射设备；c) 有效调控、检测温湿度的设备；d) 符合储存作业要求的照明设备；e) 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设
