医疗器械速查手册
21页1、版本:V00目 录一、国内产品注册流程1二、进口医疗器械注册流程2三、体外诊断试剂注册流程3四、一类生产企业登记4五、生产许可证办理5六、生产许可换证6七、生产许可证变更7八、经营许可证办理8九、体外诊断试剂经营筹建&审批9十、一类医疗器械首次或重新注册10十一、二类医疗器械首次注册11十二、二类医疗器械重新注册12十三、三类首次注册和重新注册13十四、三类注册证书变更14十五、进口注册15十六、医疗器械注册资料清单16十七、体外诊断试剂手册注册资料清单17十八、广州市各区局对外办公窗口地址及联系电话18一、 国内产品注册流程二、 进口医疗器械注册流程三、 体外诊断试剂注册流程四、 一类生产企业登记1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日国务院令第276号)b) 医疗器械生产监督管理办法 (2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号)2. 受理部门、许可时限及收费受理部门:市食品药品监督管理局许可时限:受理+审批+发证=1+10=11工作日行政收费:无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地要求车间、办公室、仓储、检验室,
2、能满足生产要求。5. 人员要求无特殊要求6. 生产、检验能力能满足生产、检验要求。7. 法规及质量管理文件收集相关法规,编制质量管理文件。8. 有效期:与注册证相符。五、 生产许可证办理1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日国务院令第276号)b) 医疗器械生产监督管理办法 (2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号)2. 受理部门、许可时限及费用受理部门:省食品药品监督管理局许可时限:受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用:无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车间、仓储、检验室、办公区域相互独立;b) 洁净厂房需经过检验(25个工作日);c) 场地应清洁,与生产规模相适应;d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施,产品分区摆放;e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。(生产无菌产品的须大专)生产负责人相关专业中专以上学历或初级
3、以上职称。(生产无菌产品的须大专)管理者代表二类,相关专业大专以上学历,3年以上工作经验。三类:相关专业本科以上学历,3年以上工作经验。(重点监控产品,5年)。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。(无菌产品的须有培训证明)内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任,管理者代表可以兼任其它岗位,其它岗位必须一人一岗,不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求,标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。7. 法规及质量管理文件收集相关法规,编制生产质量管理文件。8. 有效期 5年六、 生产许可换证(有效期届满前6个月,不少于45个工作日前)1. 参考法规a) 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日国务院令第276号)b) 医疗器械生产监督管理办法 (2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号)2. 受理部门、许可时限及费用受理部门:省食品药品监督管理局许可时限:受理+审批+发证=5+30+10=45工作日行政费用:无3. 要素场地、人员、生产能力、检验能力、法规及质量管理文件。4. 场地a) 车
4、间、仓储、检验室、办公区域相互独立;b) 一年内洁净厂房检验报告(25个工作日);c) 场地应清洁,与生产规模相适应;d) 仓储应由防火、防尘、防鼠、防潮、防虫措施,产品分区摆放;e) 有毒和放射物品独立存放。5. 人员人员要求法定代表人无特殊要求企业负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称技术负责人相关专业大专以上学历或中级以上职称质量负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。(生产无菌产品的须大专)生产负责人相关专业中专以上学历或初级以上职称。(生产无菌产品的须大专)管理者代表二类,相关专业大专以上学历,3年以上工作经验。三类:相关专业本科以上学历,3年以上工作经验。(重点监控产品,5年)。专职检验员2名。关专业中专以上学历或初级以上职称。(无菌产品的须有培训证明)内审员2名。持有内审员证书。采购负责人中专以上学历或初级以上职称。法定代表人、企业负责人可以一个人兼任,管理者代表可以兼任其它岗位,其它岗位必须一人一岗,不得兼任。6. 生产检验能力能满足生产需求,标明设备状态。检验设备能做全部出厂检验和环境检测。检验设备应经过检定或校准。7. 法规及质量管理文件收集相关法规,编制生产质
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