43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注2004144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局二四年五月八日 中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇醋酸水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）测定，不得过17.0%。总灰分不得过3.0%（中国药典2000年版一部附录IXK）。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸N，N-二甲基甲酰胺四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg、表儿茶素0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，即得。测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于21.0%。炮制除去杂质，用时打碎。性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。规格用法与用量13g，包煎，多入丸散服；外用适量。禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。备注中药材质量标准中文名方儿茶汉语拼音Fangercha英文名GAMBIER来源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncariagambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏。通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。性状本品呈类方形，边长1.53cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色错杂的花纹。无臭，味苦涩。鉴别（1）取本品粉末约0.1g，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液35滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。（2）取本品粉末约0.1g，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇醋酸水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）测定，干燥6小时，一次称重，不得过16.0%。总灰分不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录IXK）。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸N，N-二甲基甲酰胺四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，即得。测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于21.0%。炮制除去杂质，用时打碎。性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。规格用法与用量13g，包煎，多入丸散服；外用适量。禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。备注中药材质量标准中文名西洋参汉语拼音Xiyangshen英文名RADIXPANACISQUINQUEFOLII来源本品为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长312cm，直径0.32cm。芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一至数条侧根，多已折断。质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。气微而特异，味微苦而甘。鉴别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述六种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）510放置12小时的下层溶液为展开剂，于1025，相对湿度4060%，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。病害霉变参不得有。杂质不得过0.5%；统装货不得有。水分不得过13.0%（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）。人参取人参对照药材1g，照鉴别项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取鉴别项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）510放置12小时的下层溶液为展开剂，于1025，相对湿度32%以下，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年版一部附录IXQ）重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。人参皂苷Rb1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以水饱和的正丁醇50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45m）滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含人参皂苷Rb1（C54H92O
