药学知识

第三章 药学、药师和药学职业道德,第一节 药学,一、药学 1、药学 pharmacy： 药学科学是研究药品的来源、制造，加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及其管理的科学。,药学职业条件,1.经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力。 2.经国家考核合格。 3.运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务。,2、医药分业,separation pharmacy from medicine 1）标志：1240 Fridrich 2）分业原因：药商兴起 3）分业模式： 行业主导型、 政府主导型、 混合型,4）分业类型：,分业类型： separation pharmacy from medicine separation of dispensing from medical practice,5）分业标准：,药师法 药师执业程序 药学高等教育 处方调配,二、药学社会功能和任务,1、研制处方 2、保证合理用药 3、培养药师 4、组织药学力量,第二节 药师,一、药师： 定义： 执业药师条例 韦氏字典 美国药房法 类别：,药师的类别：,1根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。 2根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。 3根据工作单位可分为：药房药师、生产企业药师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。,二、药师的功能,药房药师 药物开发药师 药厂药师 药师行政与法律功能,（一）药房药师的功能,1药房药师的专业性功能 2. 基本技术功能 3. 管理功能,（二）药物开发研究药师功能,1确定药品的物理化学性质和剂型，这些将影响药品均匀一致性、稳定性和生理活性。 2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。 3在科学调查研究的基础上，在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。,4评价新原料，如赋形剂、溶剂、防腐剂等在药物剂型中潜在的价值。 5进入临床试验新的制备，包装和质量控制。 6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。,7. 在常规生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。 8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。 9. 新药质量标准的研究。,（三）药厂药师功能,1. 确保所生产药品的质量 承担药品检验和质量控制工作。 2制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假 3药厂、销售部门药师的功能是保证产品的销售,（四）药师行政与法律功能,因为药学是一综合性科学和技术领域，它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。因此，许多药师在各级药政部门工作。 在药政部门工作的药师应熟悉法律和法规，并严格执行。,二、药师的功能,简要总结 1、专业性功能 2、基本技术功能 3、行政监督功能 4、企业管理功能,第三节 药师法,一、药师法的历史发展,(一) 早期的药师法律法规 1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。 13世纪后，欧洲一些国家制定了药师法或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。 13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。,一、药师法的历史发展,(二) 近代药师法的发展： 近代的药师法有两种名称， 一是药师法（Pharmacists Law）； 一是药房法（Pharmacy Act）。 英国于1852年通过议会立法颁布了药房法。 1865年后，美国许多州都颁布了药房法，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会 制定发表了标准州药房法（Model State Pharmacy Act, MSPA 。 日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”， 1960年颁布了药剂师法。1999年12月进行了修订。,一、药师法的历史发展,(三) 我国有关药学技术人员管理的法规 1929年发布药师暂行条例，1944年颁布了药师法。 1951年卫生部发布了药师暂行条例 。 卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责等规章 。 1984年，药品管理法颁布 。后开始了药师法立法的酝酿。 1994年人事部和医药局发布执业药师资格制度暂行规定，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。 1999年，修订执业药师资格制度暂行规定及执业药师资格考试实施办法。目前正进行药师法立法的准备工作。,二、药师法的内容,现代药师法的主要内容包括： 获得许可，取得执照 才能执业； 药师资格条件； 考试； 业务； 罚责。,三、我国执业药师资格制定暂行规定,（一）执业药师定义 经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人才。,（二）执业药师资格考试,1、执业药师制度性质：专业技术人员执业资格 2、执业考试 条件 科目,零年,一年,博士,硕士,执业药师报考条件,三年,五年,七年,从事药学、中药学或相关工作,中专,大专,本科,药学、中药学或相关专业,考试科目 药学类 中药学类 专业知识1 药理、药分 中药学、中药药剂学 专业知识2 药剂、药化 中药鉴定学、中药化学 综合知识 药学综合知识与技能 中药综合知识与技能 法规知识 药事管理与法规,执业药师考试题型介绍,A型题 也称最佳选择题，即有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生需从备选答案中选出一个与题干最吻合的选项。它主要是对一些概念或结果的判断，这种题型较为简单，是得分的主要题型。,执业药师考试题型介绍,B型题 也称配伍选择题，其特点为五个备选答案在前，一组试题（24个）在后，且每题仅有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可以不被选用。这类题往往用来考察考生对密切相关知识的掌握情况。,执业药师考试题型介绍,X型题 又称多项选择题，每组有A、B、C、D、E五个备选答案，其中有2个或2个以 上为正确答案，少选、错选或多选均不得分。由于有多个正确答案，考生往往不能将全部正确答案选出来，因而增加了题目的难度。,（三）执业药师注册,注册单位：各省级药品监督管理部门 注册条件： 取得执业药师资格证书; 遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意。 有效期：3年,（四）执业药师职责权利义务,1.遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责, 保证人民用药安全有效为基本准则。 2.严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。,3. 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 4负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗监测及药品疗效评价等临床药学工作。,（五）执业药师的继续教育,必修、选修和自修三类项目 必修、选修项目10学分，总学分15学分,四、国外执业药师制度简介,考试准入资格的规定 考试内容的规定 考生的权利,美国,具有良好的道德 满足一定的学历 实践经验的要求 必须是美国公民 申请注册人员必须在规定时间内(1年5年不等)通过2次或者3次考试,英国,年满21岁 已经取得规定学位 具备良好的性情和名誉,身心俱健康 遵照皇家药学会规定完成至少45周注册前培训,已经交纳规定的报考费 能够出示圆满完成39周注册前培训证明,日本,日本药科大学(4年制)毕业生,必须是按照学校教育法(昭和22年法律第26号)之规定,在大学(“短大”除外)修完药学正规课程的毕业生。 凡通过毕业考试并获得学士以上学位者,均由所在院校统一报名,就地参加全国药剂师资格考试, 当年考试不合格者可以在母校报名参加第2年的全国统考,只要本人愿意,直到考试通过为止,新加坡,年龄在21岁以上 具有新加坡爱得华七世医科大学药学文凭,或拥有新加坡马来西亚大学或新加坡国立大学药学学位或文凭的人员,或符合上述条件的预先注册的人员 拥有其它药学文凭、学位或者相关资历者,经委员会商议,可签发命令承认其文凭、学位或资历,凭此可申请注册药剂师(委员会可对其加以限制和说明) 未获得1中提及的学位或文凭,但具有已获承认的药学方面资格的人士不能够获准注册,除非其具有2个月以上的处方行为的实际经历并且通过委员会的面试考试,才有资格申请注册。»,美国,美国自1996年开始,试题改为共185题,其中药学实践占50%,药事法规占25%,药学、数学、化学等基础课目共占25%。考试时间为4小时,140分为满分,75分为及格 MPJE则是考查考生对本州法律法规的熟悉和掌握程度。有的州还将药物混合和调配纳入考试,以考察考生对实践知识和技能的掌握程度,英国,考试科目包括药学实践、药事法规的实施实践以及皇家药学会的道德准则与职业实践标准的应用 无药学相关学位的人员需要另外参加拉丁语、植物学、药物学、药物化学及普通化学的考试(即附加考试),日本,执业药师考试包括:基础药学60题、临床药学120题、卫生药学40题、药事关系法规和药事关系制度20题。其中,基础药学分为药物的构造和性质、天然医药资源、生物的构造和机能3大项目。临床药学是由临床药学综合、疾病和病态、医药品的安全性和有效性以及药剂的调配和医药品的管理4大项目组成。卫生药学包括保健卫生、营养素和食品、人类环境3大项目。药事关系法规及药事关系制度汇集了药师执业时所必需的法规知识以及相关联的制度和药剂师伦理规范。,加拿大,考试分为两部分,第一部分为笔试,试题形式主要是多项选择题(MCQ),此部分考试分为2个连续半天举行。第二部分考试(QE-)是以实践为基础的考试,形式设定为“客观结构的临床考试”(OSCE),分为交互式和非交互式2种方式。与之相关的其它方面的问题。考生必须在3年内通过第一部分和第二部分的考试。»,美国,考试卷是由光谱扫描器扫描评分的,如果考生对光谱扫描器计分有疑问,可以要求考试委员会出具一份含有成绩证明的判断报告,成绩证明包括考生答卷的手工计分以及对照的扫描器计分。 考生可以通过口头或写信的方式向监考人员或所在州药学会提出任何关于考试内容、考场、设备、监考等的意见或建议。,英国,有疑问者,应在考试成绩公布之前10天写信给注册主管人员反映,注册主管人员接到上诉后60天以内,由考试理事会向考生予以解答。,加拿大,如果考生对考试有任何意见(比如考试的程序、考试的设施、考试的管理等),都可以在考试结束后立即以口头或者书面的方式向办公主席提出。 未通过资格认证考试的考生,可以向加拿大药学考试委员会提出申请,得到一份手工批改的试卷成绩单,来核实是否在机器批改过程中出现了问题。,第四节 药师职业道德,1、法律与道德 礼法之争 法治与德治,2、药学职业道德规范,（1）含义 （2）内容： 药师与病人 药师与同事 药师与社会,