新药开发立项报告
精心整理“XXXX片”立项报告XXX药业集团股份有限公司20XX.XX精心整理目 录一. 工程概况 011.1 立项背景 011.2 工程来源 011.3 工程简介 011.4 工程合作方式 01二. 产品技术特点 012.1 处方组成及分析 012.2工艺和质量分析 02 2.2.1 工艺路途分析 02 2.2.2 质量探究及所需设备分析 022.3 适应症分析 032.4 有效性和平安性分析 06三. 工程市场相关状况 083.1 XXX市场 08 3.1.1XXX征发病率 08 3.1.2 整体市场容量 09 3.1.3 分类市场详细状况 093.2 竞争品种分析主要竞争品种概括见表3 113.3与主要竞争对手的比拟分析 13四. 经济效益分析 134.1 投资费用估算 134.2 销售预料 134.3 经济效益分析 14五. 风险分析 155.1 政策风险 155.2 技术风险 155.3市场风险 15六. 工程优、劣势分析 16七. 建议 16精心整理“XXXX片”立项报告一. 工程概况1.1 立项背景为推动公司妇科平台的建立，完善妇科产品线，公司急待开发出疗效准确、平安有效，质量可控的妇科新药。“XXX片”为XXX公司研制的化学药品X类新药，目前已经启动临床试验，经联系对方同意转让，特此引荐立项。1.2 工程来源本工程来源于XXX公司。该公司是国内资深药物技术企业，拥有完善的独立研发设施和团队，XXXX年至今该公司持续进展了近XX年的药物技术研发工作，共申请药物技术独创专利XX项等。1.3 工程简介【产品名称】XXX片。【剂 型】片剂。【规 格】成分XXX：500mg /成分XXX：25mg /成分XXX：15mg。【适 应 症】XXX综合征。【用量用法】一次2片，1天3次，57天为一个疗程。【探究进展】XXX年XX月XX日批准临床，目前临床探究已经启动已召开临床启动会，确定了参与医院、临床探究方案等。由于未确定详细药品生产企业，故未进入临床探究。【注册分类】化学药品XXX类。1.4 工程合作方式一次性转让临床批件，对方报价XXX万包括制剂和原料。二. 产品技术特点2.1 处方组成及分析处方组成为：成分一500g，成分二25g，成分三15g及辅料。该处方中对成分一为苯胺类解热镇痛药，本品特点是镇痛作用缓和而长久，对胃肠道刺激小，不引起出血，比XXXX更为平安。成分二为XXX剂。该药XXX年在美国上市，已列入美国药典，能消退XXX病症。XXXX年，FDA允许OTCXXX药物用于XXX治疗。成分三为H1受体拮抗剂，能特异性地和组胺H1受体结合，而竞争性地阻断组胺的作用，常用于XXX等方面的治疗，在本复方制剂中，本品的作用为阻断H1受体，缓解患者的XXX综合症病症。本品于XXXX年被FDA批准作为非处方成分应用。此外，该药能拮抗H1受体而使机体难过阈值上升，有独立的镇痛作用。成分一为常见原料，国内生产厂家达XXX家，供给没有问题；成分二和成分三国内尚无厂家生产，与片剂一同申报，属化学药品3.1类，并且工程转让方已初步联系好可接收转让的厂家，或由我公司落户。处方所用辅料均为市售产品，均有法定标准。2.2工艺和质量分析2.2.1工艺路途分析 制剂工艺步骤将XXX参加到热水中，搅拌，放置过夜使充分溶胀，加水至全量配制成粘合剂。将XXX、XXX过100目筛，XXXX过80目筛，上述处方其余辅料均过100目筛备用。按处方量精细称定，以等量递增的方法混合匀称，参加黏合剂制软材，制粒，60通风枯燥，整粒，参加适量硬脂酸镁，混合匀称。测定颗粒含量，计算片重，压片，包衣即得。 原料药根本合成路途及介绍XXXXXXX根本合成路途XXXXXX XXXXXX XXXXX设备要求：无特殊要求中和缩合缩合XXXXXX根本合成路途XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX设备要求：高温低压XXX-XXX/ 7mmHg。注：反响中所涉及的有机溶剂均回收，循环运用或集中处理。反响中所产生的废碱液用酸中和，经处理到达排放标准后排放。2.2.2质量探究及所需设备分析本品质量标准所含工程如下：【检查】 溶出度HPLC法：取供试品溶液和参照品溶液照含量测定项下的方法测定。分别计算出每片中XXXX、XXX和XXXX的溶出量，限度均为标示量的XXX%，应符合规定。含量匀称度HPLC法：依法测定XXXXX含量，应符合规定。其它：应符合片剂项下有关的各项规定。【含量测定】HPLC法：分别测定XXXXX、XXX、XXXXX的含量，本品含对XXXXX应为标示量的90.0%110.0%，XXXX应为标示量的90.0%110.0%，XXXXX应为标示量的90.0%110.0%【类别】XXXX药。【贮藏】密闭保存。注：公司现有仪器设备能满意以上质量分析方法，不须要另行添加设备。2.3 适应症分析本品拥有XXX和XXXX两个适应症，相对于单一XXX适应症产品，具有显著的竞争优势。2.3.1 适应症一 西医阐述病症、缘由、主要治疗药物等 中医辨证中医理论、治疗原那么、辩证施治等2.3.2适应症二 西医阐述病症、缘由、主要治疗药物等 中医辨证中医理论、治疗原那么、辩证施治等2.4 有效性和平安性评价2.4.1 主要药效学试验XXXX片为XXX与XXX及XXX组成的复方片剂，在美国作为OTC药物运用。该药三种组份联合应用既能有效缓解XXX，又能消退XXXX所引起的各种临床病症，相对于暨有的治疗XXX的药物具有独特的优势。成分一：又名XXX、XXX，为XXX类XXXX药，XXX类XX药，有较弱的抑制XXX生物合成的作用，OTC产品的组分。临床探究显示：服用XXX的患者对其耐受性良好，治疗量的XXX不良反响少，偶见皮疹、荨麻疹等过敏反响及呕吐、腹痛、厌食等副作用。成分二：为XXX剂，能降低XXX对盐和水的再摄取，增加XXX流量，其作用比拟平缓。该药XXXX年在美国上市，已进入美国药典，能消退XXXX等各种病症，XXXX用于治疗该类病症已有XXXX年左右历史，被指定为OTC产品的组分，用于缓解XXXX。成分三：为第一代选择性XX受体拮抗剂，具有多种抗过敏机制：降低血管通透性，治疗皮肤瘙痒症及黏膜水肿；抑制A-V节点传导，治疗面部潮红；抑制平滑肌收缩，治疗支气管哮喘；抑制呼吸道迷走传入神经，治疗呼吸道水肿、鼻塞；抑制血管舒张，治疗血压过低；抑制交感
