GMP质量管理知识手册
目录GMP知识问答1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？2. 质量检验与质量监督有何区别？3. 质量保证部门的职责范围是什么？4. 质检员与化验员有何区别？5. 进厂中药材如何取样？6. 原料及辅料如何取样？7. 生产质量事故分哪两类？8. 事故的 “三不放过 ”指的是什么？9. 企业内控标准为什么高于法定标准？10. 用户投诉分几类？质量管理1. 质量管理部门的归属，其负责人有何要求？答：按 GMP 要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量的负责人领导。企业质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。2. 质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。3. 质量保证部门的职责范围是什么？答：（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。（3）质量管理： 对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析， 用户访问， 供应商考察，质量事故的处理。（ 4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。（ 5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。（ 6）动物实验室的管理。4. 质检员与化验员有何区别？答：质检员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验记录，二者目的一致，但工作却不相同。5. 进厂中药材如何取样？答：药材总件数 n5件时，逐件取样； n100时，取样 5 件； n=100 1000 时，按 5%取样，贵重药材逐件取样。6. 原料及辅料如何取样？答：原料及辅料总件数n3件时， 逐件取样； n=4300 件时，取样量为n +1 件；n 300 件时，取样量为n1件。27. 生产质量事故分哪两类？答：生产质量事故分；重大事故、一般事故。重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000 元以上的，包括本厂负责内药品的退货和索赔。一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000 元以上者。8. 事故的 “三不放过 ”指的是什么？答：（1）事故原因分析不清不放过；（ 2）事故责任者和群众未受到教育不放过；（ 3）没有防范措施不放过。9. 企业内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。10. 用户投诉分几类？答：用户投诉分： A 类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；B 类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定性下降等；C 类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804
