内审培训教材-ISO9001：2000《质量管理体系要求》

精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 25 万份精华管理资料，2 万多集管理视频讲座精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 专业提供企管培训资料第三讲 ISO9001：2000质量管理体系 要求ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求理解要点理解要点ISO9001 的全称是质量管理体系-要求,是 2000 版的 ISO9000 族标准的四个核心 标准之一,而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该 标准。 为了便于解说，本章从第四章开始的标号与 ISO9001 的标号一致，并且定义一位数字的标 号为“章” ，两位数字的标号为“节” ，三位数字的标号为“条” ，章、节、条之下的各个有 独立意义的句、段为“款” 。第一节第一节 ISOISO 前言前言ISO9001 的“前言”部分说明了如下问题。 国际标准化组织（简称 ISO） ，是由各国标准化团体（即 ISO 成员团体）组成的世界性 的联合会。 注：ISO 是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于 1947 年 2 月 23 日,美国的 Howard Coonley 先生当选为 ISO 的第一任主席。 ISO 的全称是 Intenational Organization for Standardization. ISO 这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是 IOS，法文的缩写应是 OIN， 它是希腊文 ISO，意思是“平等”。 ISO 现有 117 个成员，包括 117 个国家和地区。ISO 的最高权力机构是每年一次的“全 体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国 际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ” ISO 通过它的 2856 个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共 185 个，分技 术委员会（SC）共 611 个，工作组（WG）共 2022 个，特别工作组 38 个。 ISO 的 2856 个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO 现已制定出 10300 多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范， 也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制） 、概念学等。 ISO 与国际电工委员会（简称 IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 注：IEC 是另外一个很大的国际标准化组织，IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活 动，ISO 则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO9000：2000 是由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术 委员会制定的。 注：TC176 是 ISO 第 176 个技术委员会，成立于 1979 年，当时称为“质量保证技术委 员会”，1987 年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。 TC176 是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000 族” 标准。ISO9000 族经过了如下发展： 第一版（即 1987 版）的 ISO9000 族标准只有 6 个（略） ，当时称为“ISO9000 系列标 准” 。从 1990 年开始，TC176 又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于 1994 年对 上述 ISO9000 系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000 族标准共有 16 个。1994 年之 后，ISO9000 族标准的队伍不断扩大，至 2000 年改版之前，共有 22 个标准和 2 个技术报精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 25 万份精华管理资料，2 万多集管理视频讲座精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 专业提供企管培训资料告（TR） 。通常称为 ISO9000 族第二版标准。ISO9001 第三版（2000 版）取代第二版的 ISO9001、ISO9002、ISO9003 三个质量保证 模式，包括对这些文件的技术性修订。 注：2000 版的 ISO9001 对 1994 版的 ISO9001 的主要的技术修订是采用 PDCA 循环的 过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把 20 个要素分别归类于质量管理体系，管 理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。 原已使用 ISO9002、ISO9003 的组织只需按 ISO9001：2000 标准第 1.2 条的规定删减某 些要求，仍可使用 ISO9001：2000 标准。 本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。 注：质量保证活动最早是 50 年代末从西方的军工企业发展起来的。 1959 年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包 商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、 试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。 ”并对质量保证体系规定了两种统一的 模式： a) 军标 MIL-Q-9858A质量大纲要求 ； b) 军标 MIL-I-45208检验系统要求 。 承包商要根据这两个模式编制质量保证手册 ，并有效实施，国防部供应局要对照上 述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步 推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。 “质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会质量管理的一部分，致力于提供质量要求会 得到满足的信任。得到满足的信任。 ” （见（见 ISO9000 第第 3.2.11 条）条）这说明它已经是“质量管理”术语的内涵， 不能和“质量管理”术语并列。而且，2000 版的 ISO9001 已经把增强顾客满意作为应用标 准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在 ISO9001 的名称中取消了“质量保证”一词。 上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 ” （ISO9000 第第 3.2.8 条）条） 第二节第二节 引言引言ISO9001 的“引言”部分主要说明了如下几个问题： 对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。 注：ISO9001 标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构 和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。 质量管理体系要求是对产品要求的补充。 注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管 理体系的特性所规定的要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标 准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的 需求和期望。 ISO9001 本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求， 以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格 的产品，帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 25 万份精华管理资料，2 万多集管理视频讲座精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 专业提供企管培训资料的规定去组织生产或提供服务。实施 ISO9001 质量管理体系能够提高产品的合格率，却不 可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，ISO9001 认证的证书不能标志在产品上， 以免误导消费者。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身 要求的能力。 注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。 第一方审核，即组织的内部质量审核； 第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核； 第三方审核，即认证机构对组织的审核。 本标准的制定已经考虑了 ISO9000 和 ISO9004 中所阐明的质量管理原则。 注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则 （详见第一章） 。 过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图 注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采 用过程方法，并推荐 PDCA 模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本 标准的结构。 （详见第一章）输入 输出 图释 增值活动信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式与 ISO9004：2000 的关系 注：这一节阐明了 ISO9001 和 ISO9004 存在着如下的关系： a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。 b) ISO9001 是质量管理体系的基本要求（最低要求） ，而 ISO9004 是质量管理体系的更 高要求。 c) ISO9001 所关注的是质量管理体系的有效性，而 ISO9004 关注的是持续改进组织的质量管理体系的持续改进管理 职责产品 实现资源 管理测量、分 析和改进产 品顾 客要 求顾 客满 意精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 25 万份精华管理资料，2 万多集管理视频讲座精品资料网（http:/www.cnshu.cn） 专业提供企管培训资料总体绩效与效率。 d) ISO9001 是阐明要求的规范，而 ISO9004 是推荐的指南。 e) ISO9001 可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而 ISO9004 只供组织的 内部使用，无意用作认证或合同的目的。 与其他管理体系的相容性 注：这一节内容阐明了如下几个问题： ISO9001 与 ISO14001：1996 相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在 ISO9001 中 涉及到有关环境管理体系的要求（如 6.4 条）;ISO14001 中也有质量管理体系方面的要求。 质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求 的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。 上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。 ” （见（见 ISO9000 第第 3.2.2 条）条） ；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体在质量方面指挥和控制组织的管理体 系。系。 ” （见（见 ISO9000 第第 3.2.3 条）条） 第三节第三节 适用范围、引用标准和定义适用范围、引用标准和定义ISO9001 “1.1 总则” 注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织： a) 需要向顾客提供质量保证的组织； b) 旨在增强顾客满意的组织。 ISO9001 “1.2 应用” 注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。ISO9000 第 3.3.1 条对“组织”这一术语的定义是： “职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述 组织的部分或组合。组织的部分或组合。 注注 1：安排通常是有序的。：安排通常是有序的。 注注 2：组织可以是公有的或私有的。