2022-2023年CDMO行业洞察报告PPT
2022-10-1720XX年汇报人：吴心真2022-2023年CDMO行业洞察报告目录contens01行业发展概述02行业环境分析03行业现状分析04行业格局及发展趋势近年，中国政策出台系列化政策鼓励新药研发，包括近年，中国政策出台系列化政策鼓励新药研发，包括MAHMAH制度制度分离药品研发与生产、为重大疾病领域创新药开通绿色审评审批分离药品研发与生产、为重大疾病领域创新药开通绿色审评审批通道、加速药品注册申报的审评审批速度及对药品通道、加速药品注册申报的审评审批速度及对药品INDIND施行默许施行默许制等。同时，中国政府亦加大对仿制药的质量控制要求开展仿制制等。同时，中国政府亦加大对仿制药的质量控制要求开展仿制药一致性评价等。这些政策显著提升药品研发的创新价值与转化药一致性评价等。这些政策显著提升药品研发的创新价值与转化效率，不仅助于药品质量与临床疗效提升、加速药品孵化，同时效率，不仅助于药品质量与临床疗效提升、加速药品孵化，同时帮助医药行业淘汰低附加值产能。在药品研发、注册审评、药品帮助医药行业淘汰低附加值产能。在药品研发、注册审评、药品生产与流通的政策红利将驱动生产与流通的政策红利将驱动CDMOCDMO行业发展。行业发展。对标欧美，中国CDMO渗透率提升空间明显中中国国CDMOCDMO行行业业较较欧欧美美地地区区起起步步较较晚晚，从从美美国国及及欧欧洲洲渗渗透透率率方方面面对对比比中中国国，中国中国CDMOCDMO行业渗透率明显较低。行业渗透率明显较低。摘要页成本红利及政策使中国CDMO渗透率提升中中国国较较欧欧美美地地区区科科学学家家红红利利明明显显，中中国国CDMOCDMO企企业业人人均均年年薪薪为为16w,16w,大大幅幅低低于于欧欧美美CDMOCDMO企企业业的的5252万万元元。另另一一方方面面，中中国国作作为为大大宗宗原原料料药药出出口口大大国国，低低廉廉的的原原料料药药成成本本也也将将推推动动CDMOCDMO业业务务在在华华开开展展。政政策策驱驱动动:除除了了MAHMAH制制度度等等利利好好国国内内外外创创新新药药放放量量从从而而推推动动中中国国CDMOCDMO业业务务渗渗透透率率提提升升外外，带带量量采采购购政政策策也也将将利利好好于于CDMOCDMO行行业业。原原因因在在于于，带带量量采采购购压压缩缩药药品品利利润润空空间间，倒倒逼逼企企业业生生产产工工艺艺优优化以削减成本，从而推动中国化以削减成本，从而推动中国第一章 行业发展概述01行业定义CDMO是医药外包服务行业的细分领域，覆盖了新药的药学研究、临床前研究、临床研究及审批上市等阶段。医药外包服务行业有三个细分领域:合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO/CDMO）及合同销售组织（CSO）。其中，合作研究开发生产（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企业接受药企委托，从药学研究阶段开始与药企持续合作，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务等。按照制剂类型，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO等。CDMO行业定义欧洲开始出现小分子CDMO公司,一般通过并购制药企业工厂和自建等方式成立;近10年产业链有逐渐向亚洲转移的趋势,尤其是中国。行业发展历程1980-1990年生物药CDMO公司为满足制药企业的生物药产品临床用药需求和商业化需求逐渐出现，形成以Lonza、Catalent、BI、三星生物、药明生物等为主的竞争体系;行业目前处于成长期。1990-2000年细胞与基因治疗逐渐兴起，跨国CDMO逐渐进入此领域;行业目前处于培育期。2005年后产业链上游上游CDMO供应商主要供应医药原材料（如精细化工品、化学试剂、生物试剂、培养基等）与生产设备（如色谱柱、生物反应器等），原材料质量、技术水平及价格波动等因素均对中游CDMO企业产生影响。在原料质量与价格上，由于CDMO企业定制研发与生产的中间体、原料药或制剂需通过化学合成或生物合成手段完成，上游供应商原材料质量是影响中游企业CDMO的关键。因此，对于更高壁垒的生物制品CDMO企业，其与上游供应商合作关系更为紧密，生物制品CDMO企业前五名供应商采购总额占比（约60）明显高于化学制剂CDMO企业（约30）。在原材料价格与代表性企业上，环丁酰胺类化合物单价约为850元/千克，四氢呋喃单价约为20元/千克，乙腈单价约为18元/千克，甲苯单价约为10元/千克。整体而言CDMO企业原材料成本占比在30，代表性供应商有默克密理博（甲醇、乙腈、氢氧化钠等化学试剂与实验室纯水）、赛默飞世尔（抗体、细胞培养耗材）、九洲药业（原料药、中间体）、美国通用（生命科学设备与试剂）等。此外，药明生物是专注于大分子CDMO的独角兽，是业内为数不多自有细胞株开发平台的企业。产业链上游伴随医药外包行业的发展，中国CDMO企业在技术上积累优势并拓宽产业链布局范围。中国现今已形成一批在各细分领域有独特优势的CDMO企业。药明康德拥有医药CDMO研发全产业链，涵盖了药物发现至药品商业化生产的全流程。药明生物自有专业的大分子CDMO技术平台，实现药物在临床研究阶段的定制蛋白生产。凯莱英以连续反应、生物转化、偶联反应等核心技术在化学合成与生物工艺阶段均有体系化服务，利于其一体化CDMO布局。药石科技则专注于”分子砌块+CDMO”领域，处于CDMO产业链研发最前端。产业链上游CDMO行业下游是作为药品定制研发与生产的委托方，主要为跨国医药企业。委托方现今选择CDMO的合作因素主要有4个:34%的客户选择CDMO服务方式的原因在于客户本身意图专注于提升自身核心竞争力，该意愿成为最主要的合作因素。另有28%的客户则由于是虚拟药物企业，需要借助CDMO企业的技术平台与数据库大规模筛选候选化合物。此外，19%的客户则由于产能有限或缺乏而无法形成工业级的药物生产，8%的客户则为了削减成本。CDMO的收费模式影响产业链中游CDMO企业与下游药企的合作关系。现今主要的收费模式包括按服务项目收费（FFS）与按全时当量收费（FTE）。收费金额高低取决于CDMO企业研发水平与约定内容，高技术难度、IND后期阶段及生物制品CDMO项目的收费金额及受益高于其余项目。特别是对于自身研发基础薄弱，极度依赖于CDMO企业的技术平台与优势的药企，中游CDMO企业甚至可以在FFS与FTE的基础上进行更高的议价，如约定新药里程碑费用（介于50万-5,000万元）与上市后药品的销售分成（低于8%）。第二章 行业环境分析02010203行业政策环境1关于药品注册审评审批若干政策的公告对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等的创新药、临床急需药品、儿童用药等8 8类药类药品实行单独排队，加快审评审批意义与影响品实行单独排队，加快审评审批意义与影响:该该政策不仅参照了政策不仅参照了FDAFDA审批制度，优化注册审评审批制度，优化注册审评审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间企业发展提供巨大空间国家组织药品集中采购试点方案3131个药品在个药品在1111个城市开始试行带量采购，仿制药个城市开始试行带量采购，仿制药市场未来可能会大洗牌市场未来可能会大洗牌中华人民共和国药品管理法时隔时隔1818年，从年，从20152015版版1010章章104104条增至条增至1212章章155155条，从网售处方药、海外购药、药条，从网售处方药、海外购药、药品临床试验与上市审批、品临床试验与上市审批、GMPGMP标准、标准、MAHMAH制度等方面做出新变化制度等方面做出新变化MAHMAH制度制度:主主要内容要内容:药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；允许药品上市许可人委托药后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；允许药品上市许可人委托药品生产（或经营）企业进行药品生产（或经营）意义与影响品生产（或经营）企业进行药品生产（或经营）意义与影响:MAH:MAH制度可使药制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上市许可人责任与压力增加，使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警市许可人责任与压力增加，使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入食药监局食药监局人大常委会人大常委会国务院国务院遴选出33种药品，鼓励企业布局仿制药研发、注册和生产，满足临床诊疗需求行业政治环境新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标”，创新药如果治疗效果雷同可能会面临上市审批困难规划明确了十四五时期主要发展目标,十四五期末，药品监管能力整体接近国际先进水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。规划提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系,持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管促进中药传承创新发展,加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务生物经济总量规模迈上新台阶。生物经济增加值占国内生产总值的比重稳步提升，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。顺应以治病为中心转向以健康为中心的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。“十四五十四五 国家药品安国家药品安全及促进高质量发展规划全及促进高质量发展规划“十四五十四五 生物经济发展生物经济发展规划规划关于印发第一批鼓励仿关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知制药品目录的通知以临床价值为导向的抗以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原肿瘤药物临床研发指导原则则CDMO行业政策支持十四五规划政府报告国家政策领导讲话国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对CDMOCDMO行业做了一些纲行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为领性的指导，合理的解读能够为CDMOCDMO行业做了好的发展指引。行业做了好的发展指引。行业政策支持CDMO行业社会环境改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。行业社会环境
