制造公司标识和可追溯性控制程序
制造公司标识和可追溯性控制程序 1、目的 通过对产品进行明确的标识,防止同类产品混用,确保在需要时实现对产品的可追溯性2、范围 适用于本公司产品所用采购物资、生产过程的半成品和成品的产品标识和可追溯性控制。3、权责3.1、质量部负责产品标识和可追溯性的归口控制。 3.2、生技部生产人员负责生产过程的产品标识。 3.3、仓库保管员负责入库产品的标识。 3.4、 供销部负责对销售产品的去向进行记录。4、定义 无5、工作流程: 5.1 、 产品标识要求 2.1 、 产品标识应准确、清晰。 1.2 品标识应能满足可追溯性的要求(见5.3) 5.2 、 产品标识方法 5.2.1 、状态标识:合格-绿色、不合格-红色、待验-黄色、退货-蓝色,分别用区域色标标明。 5.2.2、 采购物资标识 5.2.2.1 、采购物资采用分区、标识牌、货位卡和记录(入库单、出库单)等方式,对采购物资进行标识和区分 。5.2.2.2、 对于有可追溯性要求的关键物资,入库单和出库单应记录物资批号、进货厂家等信息, 以便追溯 。5.2.3 、 生产过程中的半成品和成品(最终产品)标识: 5.2.3.1 、生技部制定产品批号与效期的管理规程,对产品标识做出规定。 5.2.3.2、 生产人员在批生产记录中记录产品标识内容,并填写操作人、生产日期等信息,以备追溯。 5.2.4、 成品库标识 采用分区、标识牌、货位卡和记录(入库单、出库单)等方式,对产品进行标识和区分。 5. 2.5 、销售产品的去向 供销部建立销售记录,记录品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期 以及运输方式等信息,以备追溯。5. 2.6 、退货 对于退回本公司需要再处理的产品,放置退货区(蓝色),以与正常生产的产品区分开来。5.3、 追溯 5.3.1 、 可追溯性要求: 5.3.1.1 、物资:关键物资能追溯到供方 .5.3.1.2 、生产过程:能追溯到每道工序的操作者或检验员。 5.3.2、 产品需要追溯时,由质量部根据产品标识和相关记录进行追溯。6、相关文件 产品批号与效期的管理规程7、 表单 7.1、标识卡7.2、货位卡7.3、批生产记录