{医疗药品管理}医药国际贸易中的知识产权问题8

*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,第一节 医药国际贸易知识产权保护概述,一、知识产权概述 (一) 知识产权的定义 知识产权是指公民、法人、非法人单位对其在科学、技术、文化、艺术等领域的发明、成果和作品依法享有的专有权.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,1狭义的知识产权,是指传统意义上的知识产权.一般包括： (1)专利权：国际专利机关依照专利法授予发明人或设计人对某项发明创造享有在法定期限内的专有权. (2)商标权：商标注册人对其经国家商标主管机关核准注册的商标享有的专有权. (3)著作权：是指公民或法人对所创作的文献艺术作品所享有的专有权.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,TRIPS协定规定的与贸易有关的知识产权的范围： (1)版权与邻接权 (2)商标权 (3)地理标志权 (4)工业品外观设计权 (5)专利权 (6)集成电路布图设计拓扑图权 (7) 商业秘密权.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,(三) 知识产权的特征 (1)无形性：被视为权利人的一项无形财产. (2)专有性：开发者在一定范围、期限内享有专有权或独占权. (3)地域性：只在授予国范围内得到法律的保护. (4)时间性：具有一定的期限. (5)智力成果的可分离性：可由他人掌握和拥有. (6)法定性：知识产权必须经专门的法律确认.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,二、国际贸易中知识产权保护的相关理论 (一)产品生命周期理论 产品生命周期：创造新产品,国内生产；向国外出口；对外投资；产品从外国向母国出口. 第二阶段开始,知识财产随着产品进入其他国家.如果没有国际保护,产品中的知识产权将会流失,产品贸易的后两个阶段就会无法实施. 为了延长产品的生命周期,巩固在国际市场的竞争优势,需要加强知识产权的国际保护.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,三、医药知识产权保护概述 (一)医药知识产权：一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的专有权. (二)医药知识产权的范围 包括以下五大类： 1专利和技术秘密 2商标和商业秘密:主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的医药企业拥有的信息.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,3涉及医药企业的计算机软件.如GMP控制系统软件等. 4由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关作品的著作权. 5同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等有关需要保密的技术、产品信息和药品说明书等.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,(四)几种医药知识产权保护方式的比较,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,第二节与贸易有关的知识产权协定及其发展,一、与贸易有关的知识产权协定概述 简称TRIPS协定,是1994年乌拉圭回合谈判的一个主要创新.协议全文分7个部分共73条. TRIPS协定的目的是：通过知识产权的保护与权利的行使,促进技术的革新、转让与传播,以有利于社会及经济福利的方式,促进生产者与技术知识使用者间互利互惠,并促进世贸组织成员间权利与义务的平衡.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,TRIPS协定主要框架 1重申知识产权保护的基本原则： 国民待遇原则,保护公共秩序、社会公德、公众健康原则,对权利合理限制原则,权利的地域性独立原则,专利、商标申请的优先权原则,版权自动保护原则等. 2明确新的保护知识产权基本原则： 最惠国待遇原则,透明度原则,争端解决原则,对行政终局决定的司法审查和复审原则,承认知识产权为私权的原则等.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,3.确立了TRIPS协定与其他知识产权国际公约的基本关系 即基本完全肯定,全体成员必须遵守并执行的国际公约；基本完全肯定,要求全体成员按对等原则执行；不要求全体成员遵守并执行三类. 4规定了成员保护各类知识产权的最低要求 5规定和强化了知识产权执法程序 6有条件地将不同类型的成员加以区别对待 原则上将成员分为发达国家成员、发展中国家成员、正在从中央计划经济向市场经济转轨国家成员、最不发达国家成员.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,TRIPS协定的基本原则 1国民待遇原则 在知识产权保护上,对其他成员的国民提供的待遇,不得低于提供给本国国民的待遇,但巴黎公约、伯尔尼公约、罗马公约及集成电路知识产权条约另有规定的可以例外.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,2最惠国待遇原则 在知识产权保护上,一成员提供给第三方国民的优惠、优待、特权或豁免,均应立即、无条件地给予其他成员的国民. 也有很多例外： (1)来自有关司法协助或法律实施的国际协定的优惠等. (2)来自伯尔尼公约和罗马公约的互惠性保护. (3)TRIPS协定未规定的表演者、录音制品制作者和传播媒体的权利. (4)TRIPS协定生效前已有的优惠等.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,最惠国待遇原则和国民待遇原则还有一个总的例外：不适用于世界知识产权组织主持下订立的、有关取得或维持知识产权的多边协定中所规定的程序.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,3其他原则 (1)实施知识产权保护,应有助于促进技术革新、转让与传播,促进技术知识生产者与使用者互利,增进社会、经济福利和保持权利与义务的平衡. (2)成员可采取适当措施,防止知识产权权利持有人滥用知识产权,或对贸易和国际技术转让进行不合理的限制.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,TRIPS协定的评价 1.TRIPS协定的达成 建立在发达国家知识产权保护水平基础上的.相对于发展中国家的经济发展水平而言,该协定所规定的标准和要求是相当苛刻的. 2TRIPS协定对原有相关国际公约的一些发展 全面规定了知识产权的保护标准,对知识产权保护执法和救济提出了要求,并且为知识产权国际争端的解决提供了途径.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,3TRIPS协定为国际贸易中知识产权保护带来的新特点 (1)知识产权与贸易关系合法化:将知识产权的国际保护直接与国际贸易挂钩,并使后者成为影响前者的重要因素. (2)高标准的实体规定:在保护期限、权利范围和有关使用的规定方面都大大超过了原有的任何国际公约. (3)严密的实施程序:将详细的知识产权法律实施程序,包括行政的、民事的、刑事的以及边境临时程序都纳入了知识产权的国际保护体系,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,总之,TRIPS协定是目前有关知识产权最全面的一个多边国际公约.该公约将知识产权与国际贸易紧密结合起来,这既体现了国际贸易在知识经济时代的发展,又加强了知识产权保护的国际化. 因此,TRIPS协定是知识产权发展史上的一个里程碑.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,二、多哈宣言 2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上,达成了关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言(亦称多哈宣言),明确了成员政府采取措施维护公共健康的主权权利. 多哈宣言同时也强调知识产权保护对研制新药的重要性,并指出协定的实施应有利于现有药品的获得和新药的研发.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,(一)多哈宣言产生背景 TRIPS协定引起的与国际贸易相关的公共健康问题集中体现在知识产权领域尤其是与药品相关的专利保护问题上. 基于此,发展中国家对TRIPS协定中由于高水平的知识产权保护所引起的公共健康问题表现出不满,并从1996年开始,就试图在世界贸易组织的框架内缓解TRIPS协定与公共健康的矛盾.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,(二)多哈宣言的评价 宣言本身依然存有缺陷,并没有从根本上解决公共健康与知识产权的冲突,并不能解决所有发展中国家的公共健康问题. 宣言没有从法律上为发展中成员创设新的权利. 只有最不发达国家从TRIPS第7条延长过渡期的规定中受益,并且不包括医药方法专利. 宣言没有解决没有或缺乏生产能力成员方如何使用强制许可问题,这一未决问题又称为“第六段问题”. 对公共健康的范围也未作明确规定.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,三、TRIPS协定与公共健康宣言第六段执行决议 经过20个月的艰苦谈判,WTO成员国于2003年达成关于TRIPS协定和公共健康宣言的第六段的执行决议. 决议规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,同意对多哈宣言在法律上作一定修改,使较贫穷且自己不能生产药品的国家能较容易地得到在强制许可制度下生产的廉价专利药品,消除了在现行专利制度下进口廉价药品的障碍.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,(一)执行决议取得的成果 首先,允许那些没有制药能力或能力不足的成员在特定的情况下进口非专利仿制药品来对抗传染疾病. 其次,允许任何成员在决定规定的条件下出口用强制许可生产的药品.这将大大降低有关专利药品的市场价格,有利于更迅速和有效地控制或缓解公共健康危机.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,(二)执行决议的评价 (1)积极意义：对发展中国家来说,协议不仅大大降低了相关专利药品的市场价格而且将更有利于迅速和有效地控制、缓解公共危机. (2)局限性 首先,在药品的范围上,决定的立场仍然模糊. 其次,决议并没有在多哈宣言的基础上为成员方创设新的权利.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,四、修改议定书 2005年修改议定书(下称“议定书”)在WTO框架下达成,放宽了医药产品专利的限制,减少仿制药国际贸易中的法律障碍,从而有利于贫穷国家通过进口获得便宜的仿制药,解决公共健康问题.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University,议定书的评价 把实施专利药品强制许可制度文件以永久修正形式纳入TRIPS协定.这是WTO首次对其核心协议进行修正.是2001.11启动的多哈回合谈判取得的唯一一项具体成果. 对我国的意义：既能使我国在发生公共健康危机时,可以更方便地进口便宜的仿制药,也有利于扩大我国仿制药生产企业向其他国家出口部分传染病的仿制药.,*,烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai Universi