化妆品制造行业市场主体应知事项告知单.doc.pdf

化妆品制造行业 市场主体应知事项告知单 化妆品制造行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业 执照外 还应根据具体经营范围办理化妆品生产企业卫生许可证 一 法律 法规依据 1 中华人民共和国行政许可法 2 化妆品卫生监督条例 1989 年卫生部令第 3 号 3 化妆品卫生监督条例实施细则 卫监督发 2005 190 号 二 申请人须达到的条件 标准和要求 1 适用范围 申请开办化妆品生产企业 2 准入条件 1 有与生产的化妆品品种相适应的生产场地 环境条件 生 产设施设备 2 有与化妆品生产相适应的技术人员 3 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备 4 有保证化妆品质量安全的管理制度 5 符合国家产业政策的相关规定 3 现场核查要求 1 机构与人员 a 企业应建立与生产规模和产品结构相适应 的组织机构 规定各机构职责 权限 企业应保证组织架构及职责权 限的良好运行 b 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人 企业应设置质量负责人 应设立独立的质量管理部门和专职的质量管 理部门负责人 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任 c 企 业应建立人员档案 应配备满足生产要求的管理和操作人员 所有从 事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能 能正确履行自 己的职责 d 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应 技术职称 具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验 主要职责包 括人员职责与要求的组织实施 质量管理制度体系的建立和运行 产 品质量问题的决策 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学 历或相应技术职称 具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验 主 要职责包括负责内部检查及产品召回等质量管理活动 确保质量标 准 检验方法 验证和其他质量管理规程有效实施 确保原料 包装 材料 中间产品和成品符合质量标准 评价物料供应商 负责产品的 放行 负责不合格品的管理 负责其他与产品质量有关的活动 e 企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验 企业生产负责人主要 职责包括确保产品按照批准的工艺规程生产 储存 确保生产相关人 员经过必要和持续的培训 确保生产环境 设施设备满足生产质量需 求 f 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训 考核 合格后上岗 g 企业应建立培训制度 企业应建立员工培训和考核 档案 包括培训计划 培训记录 考核记录等 培训的内容应确保人 员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能 培训效果应 得到确认 企业应对参与生产 质量有关活动的人员进行相应培训和 考核 h 企业应制定人员健康卫生管理制度 企业从业人员应保持 良好个人卫生 直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物 手表等以及 染指甲 留长指甲 不得化浓妆 喷洒香水 不得将个人生活用品 食物等带入生产车间 防止污染 i 企业应建立人员健康档案 直 接接触产品的人员上岗前应接受健康检查 以后每年进行一次健康检 查 凡患有手癣 指甲癣 手部湿疹 发生于手部的银屑病或者鳞屑 渗出性皮肤病患者 手部外伤 不得直接从事化妆品生产活动 j 进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣 外来人员不得进入生 产和仓储等区域 特殊情况确实需要进入 应事先对个人卫生 更衣 等事项指导 2 质量管理 a 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的 质量管理体系 将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购 生产 检验 储存和销售的全过程中 确保产品符合标准要求 b 企业应制定质量方针 质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管 理体系有效性的承诺 且得到沟通 企业应制定符合质量管理要求的 质量目标 质量目标应是可测量的 并且与质量方针保持一致 且分 解到各个部门 企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情 况 保证质量目标的实现 c 企业应制定完善的质量管理制度 质 量管理制度应至少包括 文件管理制度 物料供应管理制度 检验管 理制度 放行管理制度 设施设备管理制度 生产工艺管理制度 卫 生管理制度 留样管理制度 内部检查制度 追溯管理制度 不合格 品管理制度 投诉与召回管理制度 不良反应监测报告制度 d 企 业应建立必要的 系统的 有效的文件管理制度并确保执行 确保在 使用处获得适用文件的有效版本 作废文件得到控制 外来文件如化 妆品法律法规应得到识别 并控制其分发 e 企业与本要点有关的 所有活动均应形成记录 包括但不限于 批生产记录 检验记录 不 合格品处理记录 培训记录 检查记录 投诉记录 厂房设备设施使 用维护保养记录等 并规定记录的保存期限 每批产品均应有相应的 批号和生产记录 并能反映整个生产过程 并保证样品的可追溯性 f 企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室 并具备相应 的检验能力 实验室应具备相应的检验场地 仪器 设备 设施和人 员 企业应建立实验室管理制度和检验管理制度 g 实验室应按检 验需要建立相应的功能间 包括微生物检验室 理化检验室 微生物 检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠 h 企业应建立 原料 包装材料 中间产品和成品检验标准 按照相应质量标准对原 料 包装材料 中间产品和成品进行检验 i 检验过程应有详细的 记录 检验记录应至少包括以下信息 可追溯的样品信息 检验方法 可用文件编号表示 判定标准 检验所用仪器设备 j 企业应按 规定的方法取样 样品应标识清晰 避免混淆 并按规定的条件储存 应标识名称 批号 取样日期 取样数量 取样人等 k 企业应建 立实验室仪器和设备的管理制度 包括校验 使用 清洁 保养等 校验后的仪器设备应有明显的标识 检测仪器的使用环境应符合工作 要求 l 企业应根据以下规定对试剂 试液 培养基进行管理 应 从合格供应商处采购 并按规定的条件储存 已配制标准液和培养基 应有明确的标识 标准品 对照品应有适当的标识 m 实验室应建 立检验结果超标的管理制度 对超标结果进行分析 确认和处理 并 有相应记录 n 委托检验的项目 须委托具有资质的检验机构进行 检验 并签定委托检验协议 委托外部实验室进行检验的项目 应在 检验报告中予以说明 o 质量管理部门应独立行使物料 中间产品 和成品的放行权 企业应严格执行物料放行制度 确保只有经放行的 物料才能用于生产 成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记 录 p 企业应建立不合格品管理制度 规定不合格品的处理 返工 报废等操作 q 不合格的物料 中间产品和成品的处理应经质量管 理部门负责人批准 企业应建立专门的不合格品处理记录 应对不合 格品进行相应的原因分析 必要时采取纠正措施 r 不合格的物料 中间产品和成品应有清晰标识 并专区存放 对于不合格品应按照一 定规则进行分类 统计 以便采取质量改进措施 s 工厂应保留返 工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求 得到质量管理部 门的放行 t 企业应建立从物料入库 验收 产品生产 销售等全 过程的追溯管理制度 保证产品的可追溯性 u 企业应实施质量风 险管理 对物料 生产过程 储存等环节进行质量风险的评估 企业 应根据质量风险评估结果 制定相应的监控措施并保证实施 相应的 风险评估记录应保留 应定期确认并更新风险评估 v 企业应制定 内审制度 包括内审计划 内审检查表 规定内审的频率等 企业应 定期对本要点的实施进行系统 全面的内部检查 确保本要点有效实 施 w 内审员不应检查自己部门 内审人员应获得相应资格或者通 过培训以及其他方式证实能胜任 知悉如何开展内审 x 检查完成 后应形成检查报告 报告内容包括检查过程 检查情况 检查结论等 内审结果应反馈到上层管理层 对内审不符合项应采取必要的纠正和 预防措施 3 厂房与设施 a 厂房的选址 设计 建造和使用应最大限 度保证对产品的保护 避免污染及混淆 便于清洁和维护 b 厂房 应有与生产规模相适应的面积和空间 并合理布局 应按生产工艺流 程及环境控制要求设置功能间 包括制作间 灌装间 包装间等 应提供与生产工艺相适应的设施和场地 更衣室应配备衣柜 鞋柜等 设施 生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施 c 应规定物料 产品和人员在厂房内和厂房之间的流向 避免交叉污染 厕所不得建在车间内部 d 应规定清洁消毒的操作 制定相应的清 洁消毒制度 e 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区 准清洁区和一般区 制定车间环境监控计划 定期监控 f 生产眼 部用护肤类 婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间 清洁容器存储间 应达到 30 万级洁净要求 生产区之间应根据工艺质量保证要求保持 相应的压差 清洁区与其他生产区保持一定的正压差 生产车间温度 相对湿度控制应满足产品工艺要求 g 易燃 易爆 有腐蚀性 易 产生粉尘 不易清洁等工序 应使用单独的生产车间和专用生产设备 具备相应的卫生 安全措施 易产生粉尘的生产操作岗位 如筛选 粉碎 混合等 应配备有效的除尘和排风设施 h 生产过程产生的 废水 废气 废弃物不得对产品造成污染 i 地板 墙壁和房顶结 构 管道工程 通风 给水 排水口和渠道系统应便于清洁和维护 管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料 产品 容器 设备表面 j 应根据生产作业需求提供足够照明 安装符合各类操作的照明系 统 照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染 或者采取适当措施保 护产品 k 企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划 建 立虫鼠害设施分布图 生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入 聚集 和滋生的设施并及时监控 现场布置合理 工作状态良好 定期检查 和清洁 并保留相应的记录 l 生产车间应不存在任何虫害 虫害 设施或杀虫剂污染产品的实例 未有鼠 蚊 蝇等的孳生地 应保留 杀虫剂使用清单并归档相关资料 m 仓储区应有与生产规模相适应 的面积和空间 应设置原料 包装材料 成品仓库 或区 应设置 合适的照明和通风 防鼠 防虫 防尘 防潮等设施 合格品与不合 格品分区存放 n 对易燃 易爆 有毒 有腐蚀性等危险品应设置 专门区域或设施储存 4 设备 a 企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检 测仪器或设备 应建立并保存设备采购 安装 确认的文件和记录 b 生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求 不得对产品质量 产生影响 设备的设计与安装应易于操作 方便清洁消毒 c 所有 与原料 产品直接接触的设备 工器具 管道等的材质应得到确认 确保不带入化学污染 物理污染和微生物污染 与产品直接接触的生 产设备 包括生产所需的辅助设备 表面应平整 光洁 无死角 易 清洗 易消毒 耐腐蚀 所选用的润滑剂 清洁剂 消毒剂不得对产 品或容器造成污染 d 应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求 合理布置生产设备 设备摆放应避免物料和设备移动 人员走动对质 量造成影响 e 生产设备都应有明确的操作规程 应按操作规程要 求进行操作和记录 f 应制定生产设备的清洁 消毒操作规程 规 定清洁方法 清洁用具 清洁剂的名称与配制方法 已清洁 消毒 设备的有效期等 设备的清洁消毒应保留记录 在生产操作之前 需 对设备进行必要的检查 并保存检查记录 连续生产时 应在适当的 时间间隔内对设备进行清洁消毒 应能随时识别设备状态 如正在生 产的产品及批次 已清洁 未清洁等 g 已清洁 消毒 的生产设 备 应按规定条件存放 h 企业应根据国家相关计量管理要求 生 产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行 当发现校验结 果不符合要求时 应调查是否对产品质量造成影响 并根据调查结果 采取适当措施 i 企业应制定生产设备维修保养制度 生产 检验 设备均应有使用 保养 维修等记录 维修保养不得影响产品质量 j 水处理设备及输送系统的设计 安装 运行 维护应确保工艺用 水达到质量标准要求 不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识 包括热 冷 原水 浓水 纯水 清洁的水 冷却水 蒸汽或者其 他 应标识水系统的取样点 k 水处理系统应定期清洗 消毒 并 保留相应的记录 企业应确定所需要的工艺用水标准 制定工艺用水 管理文件 规定取样点及取样的频率 取样点选择应合理 对水质定