兰大《药事管理学》18春平时作业2-0001
药事管理学18春平时作业2-0001试卷总分:100 得分:100一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)1.药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按劣药处理E.按假药处理答案:C2.毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_的药品A.相近B.相等C.相关D.相似E.差不多答案:A3.特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品D.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品答案:B4.医疗机构配制制剂必须依法取得：（）A.营业执照B.医疗机构配制许可证C.医疗机构制剂许可证D.制剂许可证答案:C5.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A.身体依赖性和精神依赖性B.身体依赖性C.药物依赖性D.精神依赖性答案:A6.药品广告的审查批准机关是（）A.省级药品监督管理局B.省级工商行政管理局C.省卫生厅D.国家药品监督管理局答案:A7.GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效、质量稳定D.保证药材安全、有效答案:A8.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A.安全、有效、经济、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、稳定、可控D.安全、有效、可控、经济答案:C9.执业药师资格注册机构为（ ）A.省级药品监督部门B.省人事厅C.国家食品药品监督管理局D.国家卫生部E.国家人事部答案:A10.药品经营企业验收进口药品必须凭（）A.进口口岸商检部门的检验合格证B.国际上通用的药品标准C.加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D.供货单位药品经营许可证答案:C11.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )A.学术性、公益性、非营利性B.学术性、公益性、专业性C.公益性、全国性、专业性D.全国性、专业性、非营利性答案:A12.医疗机构制剂室必须取得（ ）A.营业执照B.药品经营许可证C.药品生产许可证D.药品生产合格证E.医疗机构制剂许可证答案:E13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A.技术审查和协调机构B.咨询机构和协调机构C.协调机构和办事机构D.专业技术审查和咨询机构答案:D14.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A.系统性、验证性B.系统性、客观性C.科学性、实践性D.客观性、复杂性答案:B15.中药蜜丸蜡壳至少要标注（）A.规格B.药品名称C.用法用量D.生产批号答案:B二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分)16.药品注册申请包括（）A.进口药品申请B.补充申请C.新药申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请答案:ABCD17.药品管理法规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ）A.首次在中国销售的药品B.国务院规定的其他药品C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.国务院药品监督管理部门规定的抗生素E.上市不满五年的新药答案:ABC18.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为C.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织D.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况E.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则答案:AB19.实行政府定价或政府指导价的药品是（ ）A.预防用药B.必要的老年用药C.必要的儿科用药D.基本医疗保险用药目录中的药品E.垄断经营的特殊药品答案:ACDE20.药品内包装标签上至少要标注（）A.适应征B.规格C.药品名称D.用法用量E.生产批号答案:BCE21.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）A.罕见病的新药B.糖尿病新药C.新的中药材及其制剂D.新工艺可产生巨额利润的已知药物E.NCES新药答案:ABCE22.药品说明书上不可缺少的项目是（ ）A.药理毒理B.药物相互作用C.药代动力学D.孕妇及哺乳期妇女用药E.不良反应答案:BD23.药品不良反应监测的范围是（）A.超剂量服用药品产生的不良反B.说明书中已载明的不良反应C.新的药品不良反应D.可疑药品不良反应E.可疑严重药品不良反应答案:CDE24.我国法定药品标准包括（ ）A.药典B.省级炮制规范C.局颁标准D.医院制剂规范E.企业标准答案:ABC25.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )A.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段B.经营管理的监督管理C.执行药品管理法的检查D.实施GSP监督管理的过程E.实施GSP的检查认可的过程答案:ACE
