牙根尖定位仪-注册技术审查指导原则

附件12牙根尖定位仪注册技术审查指导原则本指导原则编写目的是指导和规范牙根尖定位仪产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；同时也可指导申请人的产品注册申报。本指导原则是对牙根尖定位仪的通用要求，注册申请人应根据具体产品的特性编写注册申报资料，指导原则中的条款若不适用，需提供阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则为推荐性参考材料，不作强制执行，如有能够证明产品安全有效的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准及当前认知水平下制定的，当法规、标准进行调整和认知水平发生变化时，本指导原则相关内容也将同步进行调整一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中一级产品类别中的口腔治疗设备，二级产品类别中的09根管治疗设备，管理类别为第二类有源器械，分类编码17-03-09。本指导原则适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求。根据实际用途，产品名称建议规范为：牙根尖定位仪。（二）产品的结构和组成通常由主机、唇挂钩、测量导线和电源组成。企业也可结合产品自身特点，增加其他配件，如根管锉夹、探针等。产品示意图如下图。图1 牙根尖定位仪图2 牙根尖定位仪主要配件（三）产品工作原理工作原理：通过电子仪器测量根管内阻抗变化规律来确定活体牙根尖孔位置或根管长度。申请人应根据产品特性具体描述测量方法。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分按照医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求，“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。（五）产品适用的相关标准如下表格列出牙根尖定位仪主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。表1产品适用的标准标准编号标准名称GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1-2016外科器械金属材料 第1部分：不锈钢报批标准牙科学牙根尖定位仪上述标准包括了牙根尖定位仪涉及到的标准,注册申请人可以根据产品的特点引用其他相关标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，包括在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的引用。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围：用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。禁忌症：可能需要针对佩戴心脏起搏器或者其它有源植入式医疗器械的患者或者用户采取特殊措施。（七）产品的主要风险牙根尖定位仪的风险管理报告应符合YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 03162016附录E。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J。4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T 03162016的附录E（表E.1）从十四个方面提示性列举了牙根尖定位仪可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害能量危害电能-漏电流-低电量-电路设计（1）隔离设计不合理、原材料采用不合格导致漏电。（2）低电量下定位不准。（3）电路短路。（1）电能施加到人体。（2）测量结果错误（1）触电。（2）错误结果导致治疗失效。（3）产品烧毁。电场磁场（1）设计不合理导致电辐射过大影响其他设备的运转。（2）电磁干扰影响牙根尖定位仪正常运转。（1）其他设备运转故障。（2）牙根尖定位仪运转故障。（3）控制电路受外来干扰（1）导致其他设备失效。（2）性能失效。热能：-高温-低温（1）元器件高温引起电源适配器自燃。（2）环境低温引起液晶显示失效。（1）元器件烧毁或燃烧。（2）牙根尖定位仪运转故障设备故障、自燃机械能-坠落-翻侧振动-贮存的能量-运动零件-患者的移动和定位（1）便携式设备跌落。（2）部分患者对口腔异物有排斥，口腔肌肉等的移动频繁导致测量困难或患者受伤。坠落造成设备绝缘强度降低电击及机械损伤声能：-超声能量-次声能量-声音/生物学和化学危害生物相容性细菌病毒其他微生物（1）接触人体部件不具有良好的生物相容性。（2）使用过程中被细菌、病毒或其他微生物的感染。（1）材料刺激使口腔黏膜受到刺激。（2）细菌、病毒或其他微生物进入使用者体内。细菌、病毒等感染。消毒、清洁应用部件消毒不完全传染疾病。交叉传染。传染高致病性疾病外来物质残留对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留刺激使用者受到损伤操作危害-功能功能的丧失或变坏由于装配不合理导致定位仪的功能丧失或变坏。使用时导致无法正常使用或测量不准确。测量数据不准确导致治疗失败。操作危害：使用错误不遵守规则缺乏知识违反常规使用者不按说明书操作，产品用于禁止使用的人群（1）使用时导致无法正常使用。（2）非预期使用造成伤害。（3）导致测量不准确。（1）无法正常使用（2）测量数据不准确导致治疗失败。信息危害标记标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能永久贴牢和清楚易认。给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。错误使用导致伤害。信息危害不完整的使用说明书（1）不符合法规及标准的说明书。（2）使用方法不详细，安装调试方法不详细，使用环境不明确等（3）禁忌症不明确使用时导致无法正常使用或错误使用。错误使用导致伤害。信息危害警告未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等（1）错误使用。（2）测量不准确。错误使用导致伤害。服务和维护规范（1）保养方法说明不明确。（2）售后服务单位不明确。（1）设备受损。（2）测量不准确无法正常使用（八）产品的研究要求1.产品性能研究1.1应提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。1.3如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。2.生物相容性评价应对产品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T 16886.12011）进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学评价试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学评价试验资质的医疗器械检测机构进行。生物相容性评价研究资料应当包括：（1）生物相容性评价的依据和方法。应用部分应至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺激/皮内反应。（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。（4）对于现有数据或试验结果的评价。3.生物安全性研究不适用。4.灭菌/消毒工艺研究（1）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌/消毒工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌/消毒方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。（2）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。5.产品有效期和包装研究整体研究可参照相关指导原则的要求进行评价。（1）有效期的确定：应提供产品有效期的验证报告。（2）应提供根管锉夹等有限次使用部件的使用次数验证资料。（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。6.动物试验不适用。7.软件研究若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制牙根尖定位仪的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。8.网络安全研究（若适用）具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，注册申请人应单独提交一份网络安全描述文档。若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。网络安全描述文档应按医疗器械网络安全注册技术审查指导原则第四节的要求提供。9临床精度研究若进行临床研究的，可参照下述方法进行评价。9.1受试对象根据本产品目标适用人群，在临床研究方案中描述受试对象口腔状况并规定合理的受试者纳入及排除标准。受试对象口腔状况至少应描述：口腔卫生状况，牙齿清洁度及色泽，牙龈及口腔黏膜情况，根尖周组织和牙周组织情况和咬合情况等。受试者纳入标准应同时满足下述要求：（1）需进行根管治疗的患者；（2）根管未充填；（3）牙根无折断或穿孔；（4）未佩戴有源植入器械（比如心脏起搏器）。9.2方法设计目前将X光（即X光照相术）视为判定解剖实际