牙根尖定位仪-注册技术审查指导原则
21页1、附件12牙根尖定位仪注册技术审查指导原则本指导原则编写目的是指导和规范牙根尖定位仪产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评;同时也可指导申请人的产品注册申报。本指导原则是对牙根尖定位仪的通用要求,注册申请人应根据具体产品的特性编写注册申报资料,指导原则中的条款若不适用,需提供阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则为推荐性参考材料,不作强制执行,如有能够证明产品安全有效的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准及当前认知水平下制定的,当法规、标准进行调整和认知水平发生变化时,本指导原则相关内容也将同步进行调整一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中一级产品类别中的口腔治疗设备,二级产品类别中的09根管治疗设备,管理类别为第二类有源器械,分类编码17-03-09。本指导原则适用于牙根尖定位仪(临床上俗称牙科根管长度测定仪),用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则(国
2、家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求。根据实际用途,产品名称建议规范为:牙根尖定位仪。(二)产品的结构和组成通常由主机、唇挂钩、测量导线和电源组成。企业也可结合产品自身特点,增加其他配件,如根管锉夹、探针等。产品示意图如下图。图1 牙根尖定位仪图2 牙根尖定位仪主要配件(三)产品工作原理工作原理:通过电子仪器测量根管内阻抗变化规律来确定活体牙根尖孔位置或根管长度。申请人应根据产品特性具体描述测量方法。(四)注册单元划分的原则和实例注册单元划分按照医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条的要求,“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。(五)产品适用的相关标准如下表格列出牙根尖定位仪主要涉及的现行有效的国家/行业标准;如有标准发布或更新,应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。表1产品适用的标准标准编号标准名称GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T14710-2009医用电器环境要
3、求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1-2016外科器械金属材料 第1部分:不锈钢报批标准牙科学牙根尖定位仪上述标准包括了牙根尖定位仪涉及到的标准,注册申请人可以根据产品的特点引用其他相关标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,包括在编写注册
4、产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品技术要求中进行了实质性的引用。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围:用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。禁忌症:可能需要针对佩戴心脏起搏器或者其它有源植入式医疗器械的患者或者用户采取特殊措施。(七)产品的主要风险牙根尖定位仪的风险管理报告应符合YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括:1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 03162016附录E。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J。4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施
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