检验检测机构检查工作指引

附件20检验检测机构检查工作指引一、抽查事项检验检测机构检查二、检查内容和方法（一）对检验检测机构基本情况的检查对检验检测机构名称、地址、统一社会信用代码、法定代表人、资质认定证书编号等信息进行核查。（二）对检验检测机构资质认定情况的检查检查检验检测机构是否在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动。报告出具时间是否在资质认定证书有效期内。是否存在伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志的情况。是否有行政处罚/处理的整改期，整改期内是否出具加盖CMA标志的报告。1.检查分支机构是否通过资质认定。2.检查检验检测资质认定能力范围是否进行了公示。3.检查检验检测机构是否存在分包行为。若存在分包需求，是否制定规范实施分包的管理文件，实施分包的检验检测项目是否事先取得委托方的书面同意，是否分包给具有取得相关检验检测项目资质的检验检测机构，是否在检验检测报告显著位置明确标注分包的情况，是否与分包方签署分包合同，报告是否归档。4.检查是否存在超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，出具检验检测数据、结果的情况。5.检查是否按检验检测机构资质认定管理办法有关要求，机构法人、最高管理者、机构名称、地址、标准、授权签字人等出现变更，是否按要求办理手续。6.对照资质认定证书，检查营业执照、法人证书或授权文件上的名称、地址、法人性质等信息是否一致。（机构已申请变更但由于客观因素还未完成的除外。）7.资质认定证书能力附表中是否存在废止或过期的标准或方法，且未向资质认定管理部门申请办理变更的。（客观因素包括但不限于以下情况的除外：1.新旧标准同时存在于能力附表中；2.机构已申请变更，但资质认定部门还未批复（备案）；3.无法取得相关标准文本等。）。（三）对检验检测机构符合性相关信息的检查检查检验检测机构是否具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。1.检查质量手册、程序文件、作业指导书、管理体系运行相关记录及表格是否完整有效。2.检查资质认定证书中机构的法定代表人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容与机构实际运行情况是否一致。3.检查仪器设备配备是否与现场考核时相一致，并有操作、维护、检定和校准的记录。4.检查环境设施中的温度、湿度控制设备是否正常工作。5.检查是否按要求开展内部评审。内部审核和管理评审中发现的问题是否采取纠正措施。6.检查是否建立供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的制度。是否保存供应商的评价记录和合格供应商的名单。7.检查检验检测记录是否符合检验检测方法控制程序的要求。（四）对检验检测机构有效性相关信息的检查1.检查资质证书及标志使用情况。是否参加河南省检验检测机构信用评价，是否有证书标志使用及检验检测专用章的管理规定并认真执行，检验检测报告信息是否与原始记录相一致。2.检查相关机制的建立情况。是否建立申诉和投诉机制，是否建立保密机制，是否建立保证公正诚信机制，是否按要求参加能力验证或者比对。3.检查年度报告及统计数据上报情况。是否按要求及时上报年度报告，是否及时准确填报年度检验检测服务业统计数据信息。机构是否已参加或计划参加强制要求的能力验证或比对项目。4.检查相关检查、整改、处罚情况。是否有拒不接受、不配合监督检查或不按要求开展年度资质认定监督检查自查的情况，是否被资质认定部门责令整改，若存在整改要求是否按要求进行了整改（须收集责令整改的相关材料），是否被行政机关处罚，若存在被处罚情况须收集处罚决定书。5.所出具的报告是否由授权签字人签发。报告的专业领域是否在授权签字人的被授权围内。报告中的检验检测依据（标准、技术规范、方法或项目参数等）是否在资质认定证书能力附表范围内。6.所抽取的报告，相关原始记录登记表和原始记录是否存在缺失或不完整的情况。原始记录是否缺少主检人和校核人签字、原始记录命名、编号、仪器设备、样品处理条件、计算公式、日期等信息和数据。7.检查原始记录、仪器设备管理档案、环境监测记录、标准物质使用情况等，核对现场相关的设备、设施、环境、检验材料、标准物质等。8.报告和原始记录中是否存在未按标准或技术规范规定的方法、程序和要求，实施检验检测，并无法说明原因和实际检验检测方法的。报告和原始记录，是否存在报告与检验检测结果不一致、检验检测结果与原始数据不一致，且无法溯源的情况。9.报告和原始记录上是否有伪造签名的嫌疑。是否有漏检关键检验检测项目、干扰检验检测过程或者改动关键检验检测项目，造成检验检测数据或者结果错误的情况。10.检查是否有可以实现非法修改、非法自动生成检测数据的仪器设备或者软件程序，进行修改或生成检验检测数据。11.报告和原始记录中涉及的关键检验检测设备，是否存在明显不具备检验检测能力的情况。环境条件是否存在明显不符合标准或技术规范要求的情况。12.标准物质、化学试剂等耗材的使用数量和购置时间是否存在明显不符合实际的情况。13.报告和原始记录中涉及的关键检验检测设备，是否存在明显不具备检验检测能力的情况。14.环境条件是否存在明显不符合标准或技术规范要求的情况。三、检查依据（一）中华人民共和国计量法（2018年修正）第二十二条为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。（二）中华人民共和国产品质量法（2018年修正）第十九条产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。第五十七条产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。（三）中华人民共和国食品安全法2018年修订第一百三十八条违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质，没收所收取的检验费用，并处检验费用五倍以上十倍以下罚款，检验费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款;依法对食品检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分;导致发生重大食品安全事故的，对直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。违反本法规定，受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作;因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质。食品检验机构出具虚假检验报告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。（四）中华人民共和国认证认可条例（2016年修正）第十六条向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。（五）检验检测机构资质认定管理办法（2015年施行）第四十一条检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。第四十二条检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令其1个月内改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款：（一）违反本办法第二十五条、第二十八条规定出具检验检测数据、结果的；（二）未按照本办法规定对检验检测人员实施有效管理，影响检验检测独立、公正、诚信的；（三）未按照本办法规定对原始记录和报告进行管理、保存的；（四）违反本办法和评审准则规定分包检验检测项目的；（五）未按照本办法规定办理变更手续的；（六）未按照资质认定部门要求参加能力验证或者比对的；（七）未按照本办法规定上报年度报告、统计数据等相关信息或者自我声明内容虚假的；（八）无正当理由拒不接受、不配合监督检查的。第四十三条检验检测机构有下列情形之一的，由县级以上质量技术监督部门责令整改，处3万元以下罚款：（一）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；（二）超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的；（三）出具的检验检测数据、结果失实的；（四）接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为的；（五）非授权签字人签发检验检测报告的。前款规定的整改期限不超过3个月。整改期间，检验检测机构不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果。第四十四条检验检测机构违反本办法第二十七条规定的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。第四十五条检验检测机构有下列情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书：（一）未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的；（二）违反本办法第四十三条规定，整改期间擅自对外出具检验检测数据、结果，或者逾期未改正、改正后仍不符合要求的；（三）以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的；（四）依法应当撤销资质认定证书的其他情形。被撤销资质认定证书的检验检测机构，三年内不得再次申请资质认定。第四十六条检验检测机构申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定。第四十七条从事资质认定和监督管理的人员，在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（五）食品检验机构资质认定管理办法（2015年修订）第三十二条申请人在申请食品检验机构资质认定或者复查换证时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品检验机构资质认定的，资质认定部门不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请食品检验机构资质认定。第三十三条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得食品检验机构资质认定证书的，资质认定部门应当撤销资质认定证书；申请人在3年内不得再次申请食品检验机构资质认定。第三十四条未依法取得资质认定的食品检验机构，擅自向社会出具具有证明作用的食品检验数据和结果的，县级以上质量技术监督部门应当责令其改正，处3万元罚款，并予以公布。第三十五条食品检验机构有下列情形之一的，县级以上质量技术监督部门应当责令其改正，处3万元以下罚款；情节严重的，责令限期整改，暂停资质认定证书3个月，证书暂停期间不得对外出具食品检验报告：（一）不能持续符合资质认定条件继续从事食品检验活动的；（二）违反本办法规定，擅自增加检验项目或者超出资质认定批准范围从事食品检验活动并对外出具食品检验报告的；（三）接受影响检验公正性的资助或者存在影响检验公正性行为的；（四）未依照食品安全标准、检验规范的规定进行食品检验，造成不良后果的；（五）利用承担行政机关指定检验任务，进行其他违规行为的。第三十六条食品检验机构有下列情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书：（一）出具虚假食品检验报告或者出具的食品检验报告不实造成严重后果的；（二）聘用国家有关法律、行政法规规定禁止从事食品检验工作人