《保健食品用银杏叶提取物》标准全文及编制说明
ICS XX.XXX.XX T/XXXXX 0001-2019 前言前言 本标准根据本标准根据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则标准化工作导则 第第 1 部分：标准的结构和编部分：标准的结构和编 T 中 国 营 养 保 健 食 品 协 会 团 体 标 准 保健食品用银杏叶提取物保健食品用银杏叶提取物 The Extract of Ginkgo Biloba L. for health food products (征求意见稿) ××××-××-××实施 中国营养保健食品协会发布 ××××-××-××发布 写写给出的规则起草。给出的规则起草。本标准由中国营养保健食品协会归口。本标准由中国营养保健食品协会归口。 本标准起草单位：本标准起草单位： 浙江新昌天然保健品有限公司 本标准参与单位：本标准参与单位： 山东省临沂市郯城县政府 中国医学科学院药用植物研究所 陕西理工大学 北京瑞草世家生物科技有限公司 河南和润忠良食品有限公司 营动智能技术（山东）有限公司 北京唯品生活发展科技有限公司 本标准发布单位：本标准发布单位：中国营养保健食品协会。 本标准主要起草人：本标准主要起草人：孙载明、孙思南、邹忠梅、李丽、徐丽珍等。 本标准为首次发布。 保健食品用保健食品用银杏叶提取物银杏叶提取物 1 1 范围范围 本标准规定了保健食品用银杏叶提取物的技术要求、检验方法、检测规则、 包装、标签、运输、贮存要求。 本标准适用于以保健食品用银杏叶为原料经提取、纯化、精制加工制成的提 取物。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引 用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典2015 年版 第一部 银杏提取物 鉴别 中华人民共和国药典2015 年版 第一部 银杏提取物 含量测定 总黄酮 醇苷 中华人民共和国药典2015 年版 第一部 银杏提取物 检查 黄酮苷元峰 面积比 中华人民共和国药典2015 年版 第四部 通则 0832 水分测定法 中华人民共和国药典2015 年版 第四部 通则 0982 粒度和粒度分布测 定法 中华人民共和国药典2015 年版 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检 查：微生物计数法 中华人民共和国药典2015 年版 第四部 1105 非无菌产品微生物限度检 查：控制菌检查法 中华人民共和国药典2015 年版 第四部 通则 2302 灰分测定法 中华人民共和国药典2015 年版 第四部 通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜 测定法 中华人民共和国药典2015 年版 第四部（农药残留） 欧洲药典EP8.0 版 总银杏酸测定 GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 GB/T 20004.1-2016 团体标准化 第 1 部分：良好行为指南 GB/T 20004.2-2016 团体标准化 第 2 部分：良好行为评价指南 T/CCCMHPIE 1.24-2016 中国保健协会行业标准 银杏叶提取物 3 3 术语和定义术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 银杏总黄酮醇苷银杏总黄酮醇苷 total fltotal flavone avone g glycosideslycosides from from Ginkgo biloba LGinkgo biloba L. . 银杏叶提取物中所含的黄酮类化合物，用黄酮醇苷来表示，主要指槲皮素 （quercetin） 、 山柰酚(kaempferol)和异鼠李素(isorhamnetin)为母体的黄酮醇苷元的 桂皮酰糖苷类总和,俗称银杏总黄酮。 3.2 银杏萜类内酯银杏萜类内酯 total terpene lactonetotal terpene lactones from s from Ginkgo biloba LGinkgo biloba L. .（银杏总（银杏总 内酯）内酯） 银杏叶提取物中萜类内酯是指二萜内酯和倍半萜内酯的总和。 二萜内酯包括 银杏内酯 A(ginkgolide A)，银杏内酯 B(ginkgolide B)，银杏内酯 C(ginkgolide C)； 倍半萜内酯主要指白果内酯(bilobalide)。 3.3 总银杏酸总银杏酸 total ginkgolic acidstotal ginkgolic acids 总银杏酸是指 6-烷基水杨酸的衍生物， 6 位上的侧链主要是白果新酸 C13:0、 白果酸 C15:1、十七烷一烯银杏酸 C17:1 等烷烃化合物。上述三种占总银杏酸的 90%以上。 4 4 技术要求技术要求 4.1 工艺要求工艺要求 4.1.1 植物原料植物原料 为银杏科银杏属植物银杏 Ginkgo biloba L.的干燥叶，每年 6-10 月采摘，除 去杂质，经快速干燥而成。 4.1.2 工艺过程工艺过程 原料乙醇和水按一定比例混合溶液提取浓缩稀释沉淀经大孔吸 附树脂吸附、洗脱干燥粉碎产品 4.2 产品要求产品要求 4.2.1 感官要求感官要求 应符合表 1 的规定。 表表 1 感官要求感官要求 项目 银杏叶提取物 色泽 浅棕黄色 外观 均匀粉末 杂质 无肉眼可见的杂质 4.2.2 理化要求理化要求 应符合表 2 的规定。 表表 2 理化指标理化指标 项项 目目 指指 标标 粒度（80目） 过筛不低于95% 干燥失重（） 5 灼烧残渣（） 0.8 总黄酮醇苷含量（） 24 槲皮素与山奈素峰面积比 0.81.2 异鼠李素与槲皮素峰面积比 0.15 萜类内酯含量（） 6 总银杏酸含量（以十七烷一烯银杏酸 C17:1）（mg/kg） 3 农药残留量 中华人民共和国药典2015年版 规 定限量 重金属总量（mg/kg） 20 铅（以Pb计,mg/kg） 1.0 砷（以As计,mg/kg） 1.0 汞（以Hg计,mg/kg） 0.1 4.2.3 微生物要求微生物要求 应符合表 3 的规定 表表 3 微生物要求微生物要求 项目 指标 细菌总数/（CFU/g） 1000 霉菌及酵母菌/（CFU/g） 100 大肠埃希菌 不得检出 沙门氏菌 不得检出 4.2.4 其他污染物其他污染物 其他污染物限量要求，依据不同要求，根据不同要求，应符合我国相关法规 的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规规定。 5 5 检测方法检测方法 5.1 感官检验感官检验 启开试样后，立即嗅其气和尝其味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察器色 泽、外观，并检查有无异物。 5.2 理化检验理化检验 5.2.1 鉴别试验（鉴别试验（1） 、鉴别试验（） 、鉴别试验（2） 按中华人民共和国药典2015 年版 第一部 银杏叶提取物 鉴别中规定的 方法进行测定。 5.2.2 指标成分含量指标成分含量 5.2.2.1 总黄酮醇苷含量总黄酮醇苷含量 检查 黄酮苷元峰面积比规定的方法进行测定。 5.2.2.2 总萜类内酯含量总萜类内酯含量 按中华人民共和国药典2015 年版规定的检验方法进行测定。 5.2.3 黄酮苷元峰面积比黄酮苷元峰面积比 按中华人民共和国药典2015 年版 第一部 银杏叶提取物 黄酮苷元峰面 积比规定的方法进行测定。 5.2.4 芦丁含量芦丁含量 按中华人民共和国药典2015 年版 规定的方法进行测定。 5.2.5 游离槲皮素、游离山奈酚、游离异鼠李素含量游离槲皮素、游离山奈酚、游离异鼠李素含量 按中华人民共和国药典2015 年版 规定的方法进行测定。 5.2.6 总银杏酸限量总银杏酸限量 按欧洲药典EP8.0 版 规定的方法进行测定。 5.2.7 粒度粒度 按中华人民共和国药典2015 年版 四部 通则 0982 粒度和粒度分布测 定法进行测定。 5.2.8 水分水分 按中华人民共和国药典2015 年版 四部 通则 0832 水分测定法进行测 定。称样量 2.000g，干燥温度 105。 5.2.9 灰分灰分 按中华人民共和国药典2015 年版 四部 通则 2302 灰分测定法进行测 定。称样量 1.000g。 5.2.10 重金属及有害元素重金属及有害元素 按中华人民共和国药典2015 年版 四部 通则 2321 铅、镉、砷、汞、铜 测定法进行测定。 5.3 微生物检验微生物检验 按 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限 度检查：微生物计数法、通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 进行测定。 6 6 检验规则检验规则 6.1 组批组批 同品种、同等级、同一批投料生产的产品，以同一生产日期为一检验批次。 6.2 出厂检验出厂检验 6.2.1 产品须逐批检验，检验合格并签发合格证后产品方可出厂。 6.2.2 出厂检验项目：外观、水分、灰分、总黄酮醇苷、总萜类内酯、槲皮素峰 面积/山奈酚峰面积、异鼠李素峰面积/槲皮素峰面积、芦丁、游离山奈酚、游离 异鼠李素、 总银杏酸 （以十七烷一烯银杏酸 C17:1 为对照） 、 重金属及有害元素、 菌落总数、霉菌及酵母菌数、大肠埃希氏菌、沙门氏菌。 6.3 型式检验型式检验 6.3.1 型式检验项目包括本标准中规定的全部项目。 6.3.2 正常生产时每年应进行一次型式检验。 6.3.3 有下列情况之一时，应进行型式检验。 a) 原料来源变动较大时； b) 正式投产后，如配方、生产工艺有较大变化，可能影响产品质量时； c) 出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时； d) 产品停产 6 个月以上，恢复生产时； e) 食品安全监督部门提出进行型式检验的要求时。 6.4 判定规则判定规则 6.4.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。 6.4.2 检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次， 判定以复检结果为准。复检后仍有一项或一项以上不符合标准时，判该产品为不 合格品。 7 7 包装、标签、运输、贮存盒保质期包装、标签、运输、贮存盒保质期 7.1 包装包装 包装材料应符合 GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准的要 求。 7.2 标签标签 7.2.1 包装标志上应标注：银杏叶提取物、批号、规格、净重、毛重、产地、生 产日期、保质期、储存条件等内容。 7.2.2 外包装箱体上应标有： 防潮、 防晒、 勿重压、 朝上 （朝下） 等字样或标志。 标志内容清晰可见，标志应粘贴牢固。 7.3 运输运输 7.3.1 运输工具应清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混 装混运。 7.3.2 搬运时应轻装轻卸，运输时防止按压、暴晒、雨淋。 7.4 贮存贮存 7.4.1 产品不得与有毒、有害、有腐蚀性货有异味的物品混合存放。 7.4.2 产品应贮存于阴凉、干燥的仓库中。 附录附录 A （规范性附录）（规范性附录） 检测方法检测方法 A.A.1 1 一般规定一般规定 本标准所用试剂和水， 在没有注明其他要求时， 均指分析纯试剂和GB/T 6682 规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。 A.2 A.2 芦丁含量的测定芦丁含量的测定 A.2.1 方法提要方法提要 本品经甲醇溶解后， 采用反向高效液相色谱法测定， 以外标法测定芦丁含量。 A.2.2 仪器仪器 A.2.2.1 分析天平：感量 0.01mg。 A.2.2.2 高效液相色谱仪（附紫外检测器） 。 A.2.2.3 超声波清洗器。 A.2.3 试剂和耗材试剂和耗材 A.2.3.1 甲醇，色谱纯。 A.2.3.2 磷酸。 A.2.3.3 0.45m 微孔滤膜（有机相） 。 A.2.3.4 芦丁对照品：CAS 号 153-18-4，纯度98
