检验仪器风险评估
- 1 - 编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司药业集团有限公司 - 2 - 报报 告告 起起 草草签签 名名日日 期期 报报 告告 审审 核核签签 名名日日 期期 报告批准报告批准签签 名名日日 期期 - 3 - 目目 录录 1风险管理的目的和范围 2风险管理成员及职责 3质控室情况简介 4风险分析及控制措施 5结论 - 4 - 1 1、风险管理的目的和范围、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行 物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合 GMP 规范（2010 年 修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可 能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工 作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果 进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作 为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非 GMP 相关的内容需符合相关行业的要求。 2 2、风险管理成员及其职责、风险管理成员及其职责 3.3. 化验室情况简介化验室情况简介 序号成员部门职务职责 1 质量技术 总监 组长 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）审批风险管理立项； 4）负责对参与风险管理人员的资格认可； 5）全面监督、组织实施风险管理活动。 2 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）审核风险评估报告 3 化验室主 管 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险评估报告。 4QC组员 5QC组员 6QC组员 7QC组员 1）提供生产过程中的设备仪器信息； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的活动； - 5 - 化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量 检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负 责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有 足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在 C 及背景的局部 A 级洁净环境下 进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光 光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培 养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪 器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留 样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到中国药典2010 版及国家药品质 量标准要求。 4.4. 风险分析风险分析及控制措施（详见附表）及控制措施（详见附表） 5.5. 结论结论 A 级设备：不需要进行校验。 B 级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行 IQ/OQ/PQ。 C 级设备：依据安装检查表，检查安装环境。进行 IQ/OQ/PQ。 D 级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。 6 附表 1、设备分类情况： 设备/仪器 数 量 是否具有 测量功能 是否 需要 校验 是否仅 提供物 理参数 是否含有计算 机分析数据或 图表部分 是否长 时间停 用 停用设备是 否在近一年 内使用 可将设备进 行分类 （A、B、C 、D） 备注 尘埃粒子计数器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态 浮游细菌采样器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态 热球式风速检测仪1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态 高效液相色谱仪2YYNYN无C 薄层色谱扫描仪1YYNYN无B 气相色谱仪1YYNYN无B 原子吸收分光光度计1YYNYN无B 红外风光光度计1YYNYN无B 旋光仪1YYYNN无B 高压灭菌锅2YYYYN无B 细菌培养器2YYYNN无B 霉菌培养箱1YYYNN无B 恒温恒湿箱1YYNYN无B pH 计1YYYNN无B 溶出度仪1NYYNN无B 马弗炉1NYYNN无B 冰箱3NYYNN无B 电子天平3NYYNN无B 快速水分测定仪4NYYNN无B 智能崩解仪3NYYNN无B 显微镜1NNNNN无A 离心机1NNNNN无A A 级：没有测量功能。 B 级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。 C 级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率。 D 级：便携式设备。 7 附表 2、风险控制及控制措施： 关键设备类别部件/设备描述 风险及可能的故障（可 能失效的原因） 后果 进一步的措施和职 责 验证及行动计划备注 A 不具备测量功能 且不需要校准， 具体见表 2。 1.安装环境不合要求。 2.运输过程中碰撞造成 部件损坏。 无法开机 1.进行安装环境的 检查； 2.检查外观状况； 3加电检查。 制作安装检查表， 检查安装环境， 并进行加电检查。 不需要进行验证 B 具备测量功能且 需要校准，具体 见表 2。 1.安装环境不合要求。 2.运输过程中碰撞造成 部件损坏。 1.无法开机； 2.测量准确度不符 合要求。 1.进行安装环境的 检查； 2.检查外观状况； 3.加电检查； 4.依据程序校准。 1.制作安装检查表， 检查安装环境，并 进行加电检查。 2.由计量部门进 行校准。 校准通过可以保 证设备的正常使 用，因此不需要 进行 IQ/OQ/PQ。 1.无法开机 2.流量及梯度控制 不准； 3.进样重复性不准； 4.柱温控制不准 C 高效液相色谱仪 1.安装环境不合要求； 2.运输过程中碰撞造成 部件损坏。 1.无法开机 2.波长准确度不准。 1.进行安装环境的 检查； 2.加电检查； 3.通过验证进行流 量，波长准确度， 柱温准确度等检查。 1.依据安装检查表， 检查安装环境。 2.进行 IQ/OQ/PQ。 需要进行验证 D 移动式设备或不 启动的设备 1.运输过程碰撞造成外 观损伤。 1.外观损坏。 1.检查外观； 2.加电检查 1.依据安装检查 表，检查安装环 境及外观。
