您所在位置：网站首页 > 中学教育 > 其它中学文档检验仪器风险评估

检验仪器风险评估

7页

卖家[上传人]：油条

文档编号：107406190

上传时间：2019-10-19

文档格式：DOC

文档大小：118.50KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

15 金贝

/ 7 举报版权申诉马上下载

文本预览

下载提示

常见问题

1、 - 1 - 编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司药业集团有限公司 - 2 - 报报告告起起草草签签名名日日期期报报告告审审核核签签名名日日期期报告批准报告批准签签名名日日期期 - 3 - 目目录录 1风险管理的目的和范围 2风险管理成员及职责 3质控室情况简介 4风险分析及控制措施 5结论 - 4 - 1 1、风险管理的目的和范围、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合 GMP 规范（2010 年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非

2、 GMP 相关的内容需符合相关行业的要求。 2 2、风险管理成员及其职责、风险管理成员及其职责 3.3. 化验室情况简介化验室情况简介序号成员部门职务职责 1 质量技术总监组长 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）审批风险管理立项； 4）负责对参与风险管理人员的资格认可； 5）全面监督、组织实施风险管理活动。 2 质量技术部副部长组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）审核风险评估报告 3 化验室主管组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险评估报告。 4QC组员 5QC组员 6QC组员 7QC组员 1）提供生产过程中的设备仪器信息； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的活动； - 5 - 化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查

3、在 C 及背景的局部 A 级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到中国药典2010 版及国家药品质量标准要求。 4.4. 风险分析风险分析及控制措施（详见附表）及控制措施（详见附表） 5.5. 结论结论 A 级设备：不需要进行校验。 B 级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行 IQ/OQ/PQ。 C 级设备：依据安装检查表，检查安装环境。进行 IQ/OQ/PQ。 D 级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。 6 附表 1、设备分类情况：设备/仪器数量是否具有测量功能是否需要校验是否仅提供物理参数是否含有计算机分析数据或图表部分是否长时间停用停用设备是否在近一年内使用可将设备进行分类（A、B、C 、D）备注尘埃

4、粒子计数器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态浮游细菌采样器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态热球式风速检测仪1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态高效液相色谱仪2YYNYN无C 薄层色谱扫描仪1YYNYN无B 气相色谱仪1YYNYN无B 原子吸收分光光度计1YYNYN无B 红外风光光度计1YYNYN无B 旋光仪1YYYNN无B 高压灭菌锅2YYYYN无B 细菌培养器2YYYNN无B 霉菌培养箱1YYYNN无B 恒温恒湿箱1YYNYN无B pH 计1YYYNN无B 溶出度仪1NYYNN无B 马弗炉1NYYNN无B 冰箱3NYYNN无B 电子天平3NYYNN无B 快速水分测定仪4NYYNN无B 智能崩解仪3NYYNN无B 显微镜1NNNNN无A 离心机1NNNNN无A A 级：没有测量功能。 B 级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。 C 级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率。 D 级：便携式设备。 7 附表 2、风险控制及控制措施：关键设备类别部件/设备描述风险及可能的故障（可能失效的原因）后果进一步的措施和职责验证及行动

5、计划备注 A 不具备测量功能且不需要校准，具体见表 2。 1.安装环境不合要求。 2.运输过程中碰撞造成部件损坏。无法开机 1.进行安装环境的检查； 2.检查外观状况； 3加电检查。制作安装检查表，检查安装环境，并进行加电检查。不需要进行验证 B 具备测量功能且需要校准，具体见表 2。 1.安装环境不合要求。 2.运输过程中碰撞造成部件损坏。 1.无法开机； 2.测量准确度不符合要求。 1.进行安装环境的检查； 2.检查外观状况； 3.加电检查； 4.依据程序校准。 1.制作安装检查表，检查安装环境，并进行加电检查。 2.由计量部门进行校准。校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行 IQ/OQ/PQ。 1.无法开机 2.流量及梯度控制不准； 3.进样重复性不准； 4.柱温控制不准 C 高效液相色谱仪 1.安装环境不合要求； 2.运输过程中碰撞造成部件损坏。 1.无法开机 2.波长准确度不准。 1.进行安装环境的检查； 2.加电检查； 3.通过验证进行流量，波长准确度，柱温准确度等检查。 1.依据安装检查表，检查安装环境。 2.进行 IQ/OQ/PQ。需要进行验证 D 移动式设备或不启动的设备 1.运输过程碰撞造成外观损伤。 1.外观损坏。 1.检查外观； 2.加电检查 1.依据安装检查表，检查安装环境及外观。

《检验仪器风险评估》由会员油条分享，可在线阅读，更多相关《检验仪器风险评估》请在金锄头文库上搜索。

点击阅读更多内容

TA的资源

最新学校新冠肺炎疫情突发事件应急处置办法和流程

最新疫情防控期间学校用餐与食堂管理规定和师生一日流程图

最新Xx省xx区返学师生员工健康登记表

诊所简介

高中英语-第二单元-《the-United-Kingdom》课件-新必修5

新版新目标英语七年级下unit4--Don't-eat-in-class课件

新版PEP六年级英语unit6-how-do-you-feel-A-Let's-talk

安徽专版2018秋八年级英语上册Unit5Doyouwanttowatchagameshow第6课时习题课件新人教目标版

酸的和甜的教学课件.doc

Lesson-1-Where-do-we-go-from-here概要

Docker技术与实践

七年级英语下册-Unit-9-What-does-he-look-like(第3课时)(Grammar-Focus-3d)同步语法精讲精练课件-(新版

《I'm-going-to-do-the-high-jump》PPT课件3

高二英语外研版-必修5-Module-2-A-Job-Worth-Doing-Reading课件

英语片段教学-I-can-do-it

Adobe公司简介

安徽专版2018秋八年级英语上册Unit5Doyouwanttowatchagameshow第2课时习题课件新人教目标版

第二单元全课件Unit2-What-time-do-you-go-to-school-全课件

第18课-Windows的磁盘管理与安全

第12章--Windows-Server-2008路由及远程访问

点击查看更多

新上传的WORD文档

第五讲全等三角形与角平分线(综合、拔高) 教学开放周活动总结_1 人教版初中七年级数学整式教案教学设计等级薪酬制度营改增的影响 2023竞选副班长演讲稿15篇极限配合和技术测量基础练习册方剂复习资料人体六大营养素石灰粉煤灰稳定土基层施工方案市数学试卷(4-6年级样卷) 心理咨询全程案例分享周记中秋节集锦8篇日记优秀作文300字汇编9篇【整合汇编】 2023年初中毕业典礼教师演讲稿(12篇)