中药饮片生产企业管理

1、中药饮药饮片炮制及生产产管 理* * * * * * * * * * * * * * * *1一、炮制概念一 、 中 药 炮 制 ： 中 药 炮 制 是 根 据 中 医 药 理 论 ，依照辨证施治用 药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂 的 不同要求，所采取的一项传统 制药技术。 其制成的药物称为“饮片”。二 、 中 国 药 典 ：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身 性 质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所 采 用的一项独特的制药技术。 2举 例 当归（药材 ）当归（饮片 ）3二、炮制分类 1、分类依据（2015版药典炮 制通则则） 2、净净制、切制、炮炙41、净制 即：。

2、黄山市中药饮片生产企业饮片生产品种备案表企业名称（填写并盖章）：南京同仁堂黄山精制药业有限公司 填报人：於为红 联系电话：05593510961 填报时间： 2015 年 5 月 27 日主要序号 饮片名称生产工序标准依据 炮制方法 主要检验项目/检验方 法/检验设备 对照品/对照药材检验情况 备注1. 重金属/原子吸收分光光度计1. 铅、镉、砷、汞、铜标准贮备液2. 含量测定/高效液相色谱法2. 人参皂苷 Rb1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rg1 对照品1 西洋参 净制-切制 中国药典去芦，润透，切薄片，干燥或用时捣碎3.鉴别/薄层色谱法3.西洋参对。

3、1,中药饮片炮制及生产管理,一、中药炮制： 中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。 二、中国药典： 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性 质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。,2,净制 切制 炒法 炙法 煅法 炮炙 蒸煮燀。

4、1,中药饮片炮制及生产管理, 一、中药炮制： 中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。 二、中国药典： 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性 质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采 用的一项独特的制药技术。,2,净制 切制 炒法 炙法 煅法 炮炙 蒸煮燀法 复制法 发酵法、发芽法 其他制法(烘、焙、煨、提净、水飞、 制霜法、干馏法、制绒法等) 炙法可以将辅料渗入药材里，增加药材特性，而炒法的辅料只是在药材表面，或。

5、中药饮片生产过程管理,徐州彭祖中药饮片有限公司,2012年8月,目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP的 要求。范围：任何品种的生产管理过程。职责：生产部经理、车间主任、管理人员、质管部经理、质量监督员。,目 录,1.生产过程基本技术文件的准备 2 物料的准备 3 开工准备 4 称量配料过程 5 依“法”操作 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。 7 填写中间产品请验单、成品请验单记录。,1 生产过程基本技术文件的准备,1.1文件项目 1.1.1 批生产指令（批包装指令） 1.1.2 批生产记录（批包装记录）,1.2。

6、创能软件操作使用说明1. 引言1.1编写目的编写本使用说明的目的是充分叙述本软件所能实现的功能及其运行环境，以便使用者了解本软件的使用范围和使用方法，并为软件的维护和更新提供必要的信息。2.软件概述2 .1软件用途本软件的开发是为中药饮片生产企业提供一个符合GMP规定、掌控公司各项数据、提供各项数据分析的工具。2 .2软件运行本软件运行在PC 及其兼容机上，使用WINDOWS 操作系统，在软件安装后，直接点击相应图标，就可以显示出软件的主菜单，进行需要的软件操作。2 .3系统配置本软件要求在PC 及其兼容机上运行，要求奔腾II以上CPU。

7、中药饮片生产管理制度篇一：中药饮片管理制度中药饮片管理制度【目的】对药品批发销售服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的要求和期望。【范围】本标准适用于本公司所有药品的销售全过程。【责任】库管员：负责药品出库、在库保管、药品发放等工作。销售员：负责按本程序进行销售活动，并积极配合上级的管理和监督。质量管理部负责人：负责销售管理工作中质量问题的监督检查。【内容】1经营中药饮片的各类人员（采购、验收、养护、复核、开票和销售），必须具有经培训合格后上岗。2必须从具有合法资格的饮片生产、经营企业采购中药饮片。

8、甘肃省中药饮片生产企业质控实验室基本情况调查表药品生产企业名称（公章）： 药品生产企业负责人（签字）：甘肃省药品检验研究院二一六年八月填 表 说 明1本调查表 用计算机打印，要字迹清楚。2本调查表 书面文本有关项目填写页数不够时可用 A4 纸附页，但须连同正页编第 页，共 页。3本调查表 所选 “”内打“” 。4本调查表 书面文本须经中药饮片生产企业负责人签名有效，以保证调查表所填写信息真实、准确。1甘肃省中药饮片生产企业基本信息调查表1企业基本情况企业名称生产地址成立时间GMP认证时间 证书号许可证范 围序号 品种 是否。

9、中药(饮片)生产企业,GMP 经验交流,药品生产质量管理规范（2010年修订）,总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证,文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与检验检验 产品发运与召回 自检 附则,机构与人员,T16管理机构及组织机构图 独立的质量管理部门：质量保证部门和质量控制部门 T17质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，审核文件,职责不得委托其他。

10、转发省局关于中药饮片生产企业药品生产许可证饮片炮制范围变更登记的通知川食药监安200721 号各市（州）食品药品监督管理局，各中药饮片生产企业： 为进一步规范中药饮片的生产管理，现对中药饮片生产企业药品生产许可证中饮片炮制范围的标注方法提出统一要求，并按以下规定办理变更事宜，请遵照执行。 一、中药饮片生产企业应根据中华人民共和国药典（2005 版）一部附录D 药材炮制通则中载明的药材炮制方法，确定本公司中药饮片的炮制范围，并向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交药品生产许可证变更申报资料。申报材料应包。

11、中药饮片 生产管理 * * * * * * * * * * *,1,一、中药饮片 GMP 补充规定- 产生背景、基本思路、基本概念、特点。 二、中药饮片生产特点-工段划分、区域划分。 三、中药饮片物料管理-物料供应与管理、物料储存、物料发放、标签与使用说明书。 四、中药饮片生产管理-生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。 五、总的要求：“做好所写的东西、写好所做的东西”,2,内容,3,一、中药饮片GMP补充规定,（一）产生背景 1、法律依据 中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。 “中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地。

12、对中药饮片生产企业的建议中图分类号：R288 文献识别码：A 文章编号：1001-828X015-0000-01“中药行业有点乱”是多数人的一个共识，在全国各级食品药品监督管理局一直的努 力下情况好转但仍未根除，众所周知中成药的最重要原料是中药饮片，中药饮片的质量问 题关乎中医诊治的疗效，所以显然易见中药饮片是中药产业的非常重要的一部分。追根溯 源，中药饮片必须从源头抓质量问题。一、中药饮片生产企业存在问题分析1.缺乏一致性的炮制规范，阻碍市场流通炮制加工是用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法在中药应用于临床前进行的 必要的。

13、题 目 废弃物处理程序 第 1 页 共 1 页编 码 SMP-MFP-021 版 次 01起 草 部门审核 QA 审核 批 准起草日期 审核日期 审核日期 批准日期颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期分发单位 质量部、生产供应部目的：建立车间污物、废物处理程序，及时正确管理车间污物、废物。范围：适用于车间污物、废物的管理。责任：生产供应部、车间卫生清洁员、QA 检查员内容：1、车间必须设有污物、废物临时贮存器。2、生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中。3、每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器，将污物。

14、第 1 页 共 32 页 申报资料六资料六：生产管理一、 生产的产品情况所生产的产品情况综述；本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控点与项目。二、 工艺验证描述工艺验证的原则及总体情况； （附工艺验证表）三、简述返工、重新加工的原则。四、 物料管理和仓储原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；不合格物料和产品的处理。第 2 页 共 32 页 申报资料六一、生产的产品情况：本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。普通线代表品种及制法一览表序号 品种 制法 备注1。

15、1 中药饮片生产管理 2 一 中药饮片GMP补充规定 产生背景 基本思路 基本概念 特点 二 中药饮片生产特点 工段划分 区域划分 三 中药饮片物料管理 物料供应与管理 物料储存 物料发放 标签与使用说明书 四 中药饮片生产管理 生产文件管理 生产流程管理 生产过程管理 五 总的要求 做好所写的东西 写好所做的东西 内容 3 一 中药饮片GMP补充规定 一 产生背景1 法律依据中华人民共和国药品管。

16、中药饮片生产企业饮片生产品种备案表中药饮片生产企业饮片生产品种备案表 序号序号饮片名称饮片名称主要主要 生产工序生产工序标准依据标准依据炮制方法炮制方法检验情况检验情况备注备注1翼首草净制-切制中国药典（2015 年版）除去杂质，洗净，切段， 干燥。全项自检非直接口服2川西獐牙菜净制-切制卫生部药品标准（1995 年版）除去杂质，切段。 全项自检非直接口服3甘青青兰净制卫生部药品标准（1995 年版）除去杂质。 全项自检非直接口服4鸡蛋参净制卫生部药品标准（1995 年版）除去杂质。 全项自检非直接口服5金腰草净制卫生部药品标。

17、中药饮片生产企业质量管理办法（试行） 状态 : 有效发布日期 :1992-04-09生效日期 : 1992-06-01 发布部门 :国家中医药管理局 发布文号 : 第一章总则 第一条 中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。 第二条 各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生。