药物制剂

1、药物制剂的稳定性,药 剂 学 pharmaceutics,第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三节 制剂中药物的化学稳定性 降解途径（掌握） 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法（掌握） 第四节 药物及制剂的物理稳定性 （熟悉） 第五节 药物与制剂的稳定性试验方法 （掌握） 第六节 固体药物制剂的稳定性 （了解）,熟悉制剂中化学降解的途径 掌握药物稳定性试验方法; 掌握药物有效期的计算 掌握影响药物制剂降解的因素(理化)及稳定化方法,重 点 与 难 点,第一节 概 述,药物制剂的稳定性（体外）-三个方面： 化学稳定性是指药物由于水解。

2、1 粉碎度的表示方法 常以粉碎前物料的平均直径 d 与粉碎后物料的平均直径 d 10n dd n 来表示的比值 10 粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比 即粉碎度愈大 颗粒愈小 粉碎的主要目的在于减少粒径 增加比表面积 从而对制剂过程具有重要意义 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度 有利于固体制剂中各成分的混合均匀 因混合度与各成分的粒径有关 有利于提高固体药物在液体 半固体 气体。

3、模块一 药物制剂工作的认知制剂工艺与操作技术制剂工艺与操作技术盐城卫生职业技术学院1知识目标l明确剂型、制剂、物料、辅料、药物传递系统的含义； l明确制剂处方、及其溶解性、引湿性、粉体等基本特性； l熟悉药品生产的质量管理、卫生管理和生产安全。技能目标l学会剂型的分类方法 l学会制剂工作的基本方法。 素质目标 l通过合作学习，培养学生良好的职业素养、道德素养及团 队协作精神，树立药品生产的质量、卫生和安全意识。模块一 药物制剂工作的认知认知一 药物剂型、制剂与生产认知三 药品生产的工艺布局认知一 药物剂型、制剂与。

4、1,模块一 药物制剂工作的认知,制剂工艺与操作技术,知识目标 明确剂型、制剂、物料、辅料、药物传递系统的含义； 明确制剂处方、及其溶解性、引湿性、粉体等基本特性； 熟悉药品生产的质量管理、卫生管理和生产安全。 技能目标 学会剂型的分类方法 学会制剂工作的基本方法。 素质目标 通过合作学习，培养学生良好的职业素养、道德素养及团队协作精神，树立药品生产的质量、卫生和安全意识。,模块一 药物制剂工作的认知,认知一 药物剂型、制剂与生产,认知三 药品生产的工艺布局,认知一 药物剂型、制剂与生产,认知二 药物制剂的处方工作,一、。

5、1 模块一药物制剂工作的认知 制剂工艺与操作技术 知识目标明确剂型 制剂 物料 辅料 药物传递系统的含义 明确制剂处方 及其溶解性 引湿性 粉体等基本特性 熟悉药品生产的质量管理 卫生管理和生产安全 技能目标学会剂型的分类方法学会制剂工作的基本方法 素质目标通过合作学习 培养学生良好的职业素养 道德素养及团队协作精神 树立药品生产的质量 卫生和安全意识 模块一药物制剂工作的认知 认知一药物剂型 制。

6、面向21世纪课程教材 药剂学,第八章 药物制剂的设计,主要内容,第一节 概 述,药物有多种给药途径： 口腔及消化道 腔道 血管组织 呼吸道 皮肤给药等,药物有多种给药剂型：,气雾剂,滴鼻剂,滴眼剂,含漱剂,灌肠剂,搽剂,Which one ?,药物制剂设计的目的： 根据临床用药的需要及药物理化性质 确定合适的给药途径和药物剂型 选择辅料、处方、工艺、包装 制备适合生产和临床应用的制剂产品 制。

7、第十九章生物技术药物制剂 第一节概述 生物技术 Biotechnology 是应用生物体 包括微生物 动物细胞 植物细胞 或其组成部分 细胞器和酶 在最适条件下 生产有价值的产物或进行有益过程的技术 现代生物技术主要包括 基因工程 细胞工程 酶工程 此外还有发酵工程 生化工程 蛋白质工程 抗体工程等 一 生物技术的基本概念 生物技术药物是指采用现代生物技术 借助某些微生物 植物或动物来生产所需的药。

8、第十七章 药物的新剂型,第五节生物技术药物制剂,一、生物技术与生物技术药物的基本概念,生物技术（Biotechnology）是应用生物体（包括微生物，动、植物细胞）或生物体的组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。,第五节 生物技术药物制剂,现代生物技术主要包括三大工程：基因工程、细胞工程、酶工程（此外还有发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等）。 以生物技术生产出的药物就称为生物技术药物，例如基因工程药物（如干扰素、白细胞介素、胰岛素、碱性成纤维细胞生长因子 、尿激酶、人促红。

9、药剂制剂技术药剂制剂技术综合测试（一）综合测试（一）一、填空（共11分 , 每个空1分）1、中华人民共和国药典最早于 年颁布。2、我国水针剂使用的安瓿一律为 ，有 和 两种。3、配制含毒、剧药成分的散剂，须按 法混合，必要时可加入少量 ，以观察其均匀性。4、片剂中常用的填充剂有 、 、 等。5、检查热原的方法包括 和 。二、名词解释(共9分 , 每小题3分 )1、CMC2、片剂3、高分子溶液剂三、A1 型题以下每一考题下面有 A、B、C、D、E 5 个备选答案，请从中选一个最佳答案，并在答卷上将所选的选项的字母填在相应题号的相应方框内。(共22。

10、1. 药物制剂工程（Engineering of drug preparation，DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。2. 粉碎：借助机械力将大块的固体物料破碎成适宜程度的碎块或微粉的操作过程。机械力 :冲击力（impact）压缩力（ compression）弯曲力（bending）研磨力（rubbing） 剪切力（shear/cutting） 粉碎后药物的细度用粉碎度表示。粉碎度：固体药物粉碎后的细度3.粉碎机理：粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。过程：弹性变形（可逆） ，塑性变形（不可逆） ，裂隙（裂。

11、第八章第八章 药物制剂的设计药物制剂的设计第一节 概述药物制剂设计是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。药物制剂的设计的目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。药物制剂设计的过程：（1）对处方前工作包括理化性质、药理学、 药动学有一个较全面的认识。如果某些参数尚 未具备而又是剂型设计所必须得，应先进行试 验，获得足够的数据以后，再进行处方设计；（2）根据药物的理化性质和治疗需要，结合 各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，。

12、面向21世纪课程教材 药剂学,第八章 药物制剂的设计,主要内容,第一节 概 述,药物有多种给药途径： 口腔及消化道 腔道 血管组织 呼吸道 皮肤给药等,药物有多种给药剂型：,气雾剂,滴鼻剂,滴眼剂,含漱剂,灌肠剂,搽剂,Which one ?,药物制剂设计的目的： 根据临床用药的需要及药物理化性质 确定合适的给药途径和药物剂型 选择辅料、处方、工艺、包装 制备适合生产和临床应用的制剂产品 制剂产品: 安全 有效 可控,药物制剂设计、开发过程,药物制剂设计的主要内容,处方前研究(preformulation study),1,初步配伍与稳定性研究辅料与药物,2,处方设计。

13、全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材,药物制剂技术,主要内容,导学情景,授课 内容,知识链接,点滴积累,第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂,目标检测,边学边做,学习目标,课堂活动,实例分析,学习目标,掌握胶囊剂的概念、特点、分类、生产工艺流程、工艺控制要点和重要质量检查项目、检查方法及标准。 熟悉散剂和颗粒剂的概念、特点、分类、生产工艺流程和工艺控制要点，特殊散剂的制备方法。 了解散剂和颗粒剂的质量检查项目、检查方法及标准；了解常用制粒设备、胶囊充填设备。,知识目标,学习目标,熟练掌握颗粒剂制备的方法和技术。

14、第十九章 生物技术药物制剂第一节 概 述生物技术（Biotechnology）是应用生 物体（包括微生物、动物细胞、植物细 胞）或其组成部分（细胞器和酶），在 最适条件下，生产有价值的产物或进行 有益过程的技术。现代生物技术主要包 括：基因工程、细胞工程、酶工程，此 外还有发酵工程、生化工程、蛋白质工 程、 抗体工程等。一、生物技术的基本概念生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。二、生物技术药物的研究概况。

15、面向21世纪课程教材药剂学 第八章 药物制剂的设计概述概述设计原则设计原则处方前研究处方前研究药物制剂设计药物制剂设计 的主要内容的主要内容主要内容第一节 概 述l药物有多种给药途径： 口腔及消化道 腔道 血管组织 呼吸道 皮肤给药等l药物有多种给药剂型：气雾剂滴鼻剂滴眼剂含漱剂灌肠剂搽剂l 药物制剂设计的目的：根据临床用药的需要及药物理化性质确定合适的给药途径和药物剂型选择辅料、处方、工艺、包装制备适合生产和临床应用的制剂产品l 制剂产品:安全有效可控药物制剂设计、开发过程药物制剂设计的主要内容处方前研究(prefor。

16、面向21世纪课程教材 药剂学,第八章 药物制剂的设计,主要内容,第一节 概 述,药物有多种给药途径：口腔及消化道腔道血管组织 呼吸道 皮肤给药等,药物有多种给药剂型：,气雾剂,滴鼻剂,滴眼剂,含漱剂,灌肠剂,搽剂,Which one ?,药物制剂设计的目的：根据临床用药的需要及药物理化性质确定合适的给药途径和药物剂型选择辅料、处方、工艺、包装制备适合生产和临床应用的制剂产品制剂产品:安全有效可控,药物制剂设计、开发过程,药物制剂设计的主要内容,处方前研究(preformulation study),1,初步配伍与稳定性研究辅料与药物,2,处方设计与工艺优化,3。

17、新型药物载体制剂及前体药物制剂新型药物载体制剂及前体药物制剂新型药物载体制剂及前体药物制剂一、概述 新型药物载体制剂是将药物封于由于大分子物质形成的薄膜中间制成一种载有药物的超策粒载体。这类新剂型特别在癌药中应用比较广泛。因为化疗药物大多存在着毒性大，缺乏药理活性的专一性，对正常组织，特别对生长肝旺盛的消化道粘膜上皮组织，骨髓造血组织以及毛襄等。同样有损害和抑制分裂.的药物有中枢性呕吐作用，使患者中用药期间引起恶心、呕吐、厌食等症状、有的发生口腔粘膜溃烂、腹泻、皮肤色素沉着、脱发、白细胞与血小板减。

18、01、 常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些？物理方法：热灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 热灭菌法可分为干热灭菌法和湿热灭菌法 干热灭菌法（火焰灭菌法 干热空气灭菌法） 湿热灭菌法（热压灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法） 射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法化学灭菌法：气体灭菌法 药液灭菌法 气体灭菌法（环氧乙烷 甲醛 臭氧 戊二醛） 药液灭菌法（75%乙醇 1%聚维酮溶液 0.1%0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液 酚或煤酚皂溶液02、中国药典规定注射用水用什么方法制备？蒸馏法 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水03、表面。