电子文档交易市场
安卓APP | ios版本
电子文档交易市场
安卓APP | ios版本

药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南

药品生产质量管理机构与人员检查要点指南一、概述本章主要包括组织机构的设置与职责划分,关键管理人员的资质与职责。人员培训管理,以及人员卫生管理等内容。企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系,明确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并持续改进。企业管理层应根据药品的生产工艺以及质量

药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南Tag内容描述:

1、药品生产质量管理机构与人员检查要点指南 一、概述 本章主要包括组织机构的设置与职责划分,关键管理人员的资质与职责。人员培训管理,以及人员卫生管理等内容。企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系,明确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并持续改进。 企业管理层应根据药品的生产工艺以及质量管理要求,确保所分配的职权和职责能够满足生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。

2、药品生产质量管理确认与验证检查要点指南 一、概述 确认与验证是GMP的重要组成部分。 确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备,而验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统。在此意义上,确认是验证的一部分。 企业应建立和维。

3、药品生产质量管理厂房与设施检查要点指南 一、概述 厂房与设施是药品生产的重要资源之一,需要根据生产不同药品剂型的要求,设计相应的生产环境,最大避免污染、混淆和人为差错的发生,将各种外界污染和不良的影响减少到最低,为药品生产创造良好生产条件。 企业应按照规范、合理的设计流程进行设计,组织懂产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计.质量管理部门应负责审核和批准设施的设计并组。

4、药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南 一、概述 本章为GMP中全新的内容,增加此章的目的在于在原有行政监管法规基础上,从技术角度进一步规范委托方、受托方行为,强调委托生产的范围和所有活动,均应符合 GMP、药品安全监管及注册的要求;规范委托生产、委托检验的管理,从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则;规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。本章内容主要包括委托生产与委托检。

5、药品生产质量管理规范检查要点指南 一、概述 本章为新增章节,是药品生产质量管理的核心内容。本章修订目的在于阐述药品质量管理的控制目标;阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源;阐述药品GMP与质量保证、质量控制的关系;阐述质量风险管理的基本原则,提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 管理通常可以定义为建立质量方针和质量目标.并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量管理部门(Qual。

6、药品生产质量管理设备检查要点指南 一、概述 设备是药品生产的重要资源之一,需要根据药品特性、剂型的要求及生产规模,选择和使用合理的生产设备,满足其生产工艺控制需要,同时为降低污染和交叉污染的发生,设备应满足清洗、消毒、灭菌等要求,力争满足药品生产的质量、成本和生产效率的管理需。企业应建立完善的设备管理系统保证设备的选型、安装、性能满足预期要求;在设备使用过程中通过必要的校准、清洁和维护手段,并通过。

7、药品生产质量文件管理检查要点指南 一、概述 良好的文件系统是质量保证体系的基本要求,它涉及cGMP的各个方面。文件系统的目的在于明确所有物料的质量标准、生产和控制方法,保证所有有关的人员都能够确切了解何时、何地及如何完成各自的工作职责,以确保药品放行责任人完全掌握药品是否能够发放上市的必要信息,或者确保有可追溯的记录,便于调查处理。文件系统应确保有足够的资料,用于验证、审查回顾和统计分析。文件的设。

8、药品生产质量管理自检检查要点指南 一、概述 企业应定期组织自检,用来证实企业质量保证体系的有效性,使药品生产的全过程始终如一的得到控制,从而保证产品质量安全、有效。 自检工作由企业生产和质量管理负责人主管,组织相关部门组成企业自检小组,其成员应能对被检部门执行GMP情况做出正确判断。企业应制定自己按计划,并根据需要调整自检内容。自检后应根据自检记录编制自检报告,自检报告与自检记录一并归档保存。 与。

9、药品生产质量管理物料与产品检查要点指南 一、概述 药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量,形成于药品生产的全过程。可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择,到物料的购入、贮存、发放和使用(生产),直到用户。 各国GMP对物料的管理格外重视。我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。本章将介绍的内容为物料和产品的管。

10、药品生产质量管理检查要点指南 一、概述 药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产过程控制是生产管理的重要任务,生产过程控制要建立在工艺设计的基础上,剂型不同,所涉及的生产和过程控制的要求不同。但是总的生产和过程控制的原则是一致的;通过充分的设计和评估最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,保持续稳定地生产。

11、药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南 一、概述 产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。召回(Recall)是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。还有另一种情形,即产品撤回(Withdrawal),是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品,即通常所说的被动召回。一般来说,是统一用。

【药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南】相关DOC文档
药品生产质量管理机构与人员检查要点指南
药品生产质量管理确认与验证检查要点指南
药品生产质量管理厂房与设施检查要点指南
药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南
药品生产质量管理规范检查要点指南
药品生产质量管理设备检查要点指南
药品生产质量文件管理检查要点指南
药品生产质量管理自检检查要点指南
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量管理检查要点指南
药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南
关于金锄头网 - 版权申诉 - 免责声明 - 诚邀英才 - 联系我们
手机版 | 川公网安备 51140202000112号 | 经营许可证(蜀ICP备13022795号)
©2008-2016 by Sichuan Goldhoe Inc. All Rights Reserved.