药品生产质量关规范现场检查指南

1、附件： 湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则 说 明 一、为规范我省药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范和国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则。 二、现场检查时，应当按照本检查细则中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定。

2、保定市药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则（试行） 保定市食品药品监督管理局 2014年3月 说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定了保定市药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则（试行）。 二、应当按照本检查细则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实。

3、第一章第一章总总则则 一、概述一、概述 总则是药品生产质量管理规范(以下简称规范)的纲领，它确定了 规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与 1998 年修订的药品 GMP 相比，本规范增加了药品质量管理体系(QMS)及 最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” ，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改 进等活动。实现质量管。

4、第一章总则 一、概述 总则是药品生产质量管理规范 ( 以下简称规范)的纲领，它确定了规 范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与 1998 年修订的药品 GMP 相比，本规范增加了药品质量管理体系 (QMS) 及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体 系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等活动。 实现质量管理的方针目。

5、第一章总则一、概述总则是药品生产质量管理规范(以下简称规范)的纲领，它确定了规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。与1998年修订的药品GMP相比，本规范增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过。

6、第一章总则一、概述总则是药品生产质量管理规范(以下简称规范)的纲领，它确定了规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。与1998年修订的药品GMP相比，本规范增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过。

7、药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分） 河北省食品药品监督管理局编写 第一章总则 【检查核心】 本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了 本章的内涵，才能有效地执。

8、第一章总则 一、概述 总则是药品生产质量管理规范 ( 以下简称规范)的纲领，它确定了规 范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与 1998 年修订的药品 GMP 相比，本规范增加了药品质量管理体系 (QMS) 及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体 系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等活动。 实现质量管理的方针目。

9、第一章总则 一、概述 总则是药品生产质量管理规范 ( 以下简称规范)的纲领，它确定了规 范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与 1998 年修订的药品 GMP 相比，本规范增加了药品质量管理体系 (QMS) 及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体 系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等活动。 实现质量管理的方针目。

10、第一章总则一、概述总则是药品生产质量管理规范(以下简称规范)的纲领，它确定了规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。与1998年修订的药品GMP相比，本规范增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过。

11、第一章总则 一、概述 总则是药品生产质量管理规范(以下简称规范)的纲领，它确定了规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与1998年修订的药品GMP相比，本规范增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管。

12、第一章总则一、概述总则是药品生产质量管理规范(以下简称规范)的纲领，它确定了规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。与1998年修订的药品GMP相比，本规范增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过。

13、药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分） 河北省食品药品监督管理局编写 第一章总则 【检查核心】 本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了 本章的内涵，才能有效地执。

14、药品生产质量管理规范 2010年修订 检查指南 第一部分 河北省食品药品监督管理局编写 第一章总则 检查核心 本章是GMP规范的纲领与核心 阐述了其法律依据 实施目的 适用范围和管理目标 旨在 最大限度的降低药品生产过程中污染 交叉污染以及混淆和差错等风险 确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品 特别提出 诚实守信 原则是实施GMP的基础 只有深刻理解了 本章的内涵 才能有效地执行GM。

15、药品生产质量管理规范检查要点指南 一、概述 本章为新增章节，是药品生产质量管理的核心内容。本章修订目的在于阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源;阐述药品GMP与质量保证、质量控制的关系;阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 管理通常可以定义为建立质量方针和质量目标.并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量管理部门(Qual。

16、药品生产质量管理规范 2010年修订 检查指南 第一部分 河北省食品药品监督管理局编写 第一章总则 检查核心 本章是GMP规范的纲领与核心 阐述了其法律依据 实施目的 适用范围和管理目标 旨在 最大限度的降低药品生产过。

17、无菌药品生产质量管理规范检查指南 一、概述 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 二、检查要点 (一）原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因。

18、药品生产质量管理规范检查指南 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分） 河北省食品药品监督管理局编写 第一章总则 【检查核心】 本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深。

19、第一章 总则检查核心本章是药品生产质量管理规范的总原则，是整部规范纲领性规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。中华人民共和国药品管理法第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理。

20、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）检查指南（第一部分）年修订）检查指南（第一部分）河北省食品药品监督管理局编写河北省食品药品监督管理局编写 第一章 总则 【检查核心】 本章是 GMP 规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨 在 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地 生产出符 合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施 GMP 的基础。只有深刻 理解了 本章的内涵，才能有效地执行 GMP 规范。其后的十二章皆。