剂的质量检查PPT课件

1、设备质量检查,一、综合质量行为,二、催化裂化装置反应再生系统设备,二、催化裂化装置反应再生系统设备,2、组对、安装,三、组对，安装,三、组对，安装,四、附属设备安装,五、焊接及检验,五、焊接及检验,五、焊接及检验,五、焊接及检验,储罐 一、专业质量行为,储罐 一、专业质量行为,二、储罐组装（储罐）,二、储罐组装,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐焊接,三、储罐附件安装,完,。

2、第五节 片剂的质量检查,1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度2片，并不得有1片超限度1倍 片重0.3g（7.5%）；0.3g（5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小。

3、颗粒剂的质量检查 设计报告第九组,主讲人： 仵 凡 凡,1.主药含量的测定,2.颗粒剂外观的检查,3.粒度的检查,4.干燥失重,5.水分的检查,6.溶化性的检查,7.装量差异的检查,8.装量,颗粒剂的质量检查,葛根芩连颗粒剂主药含量测定 仪。

4、第六章 片剂的质量检测,目标：,熟悉片剂的检测步骤； 熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除方法； 熟悉片剂常规检查及含量测定方法； 掌握常见片剂的质量检测方法,片剂及分类： 指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片.,检测步骤：,外观及性状检查、鉴别、常规检查、杂质检查、含量检查和干扰辅料的排。

5、1,药学大实验之二：药物片剂的质量检查,指导老师：肖靓,2,实验目的,掌握药物片剂的质量检查方法； 熟悉中国药典中收载的三种溶出测定方法（大杯法、转蓝法和小杯法）及其在仪器装置，以及测定方法等方面的差异； 掌握片剂溶出度测定的方法以及药物溶出度测定仪的调试与使用；,3,掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因素所采取的措施； 熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价方法，利用威布。

6、药学大实验之二 药物片剂的质量检查 指导老师 肖靓 实验目的 掌握药物片剂的质量检查方法 熟悉中国药典中收载的三种溶出测定方法 大杯法 转蓝法和小杯法 及其在仪器装置 以及测定方法等方面的差异 掌握片剂溶出度测定的方法以及药物溶出度测定仪的调试与使用 掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因素所采取的措施 熟悉溶出度测定结果的分析和统计学评价方法 利用威布尔概率值拟合求算溶出。

7、第五节 片剂的质量检查,1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度2片，并不得有1片超限度1倍 片重0.3g（7.5%）；0.3g（5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小。

8、.,颗粒剂的质量检查 设计报告第九组,主讲人： 仵 凡 凡,.,1.主药含量的测定,2.颗粒剂外观的检查,3.粒度的检查,4.干燥失重,5.水分的检查,6.溶化性的检查,7.装量差异的检查,8.装量,颗粒剂的质量检查,.,葛根芩连颗粒剂主药含量测定 仪器：1100高效液相色谱仪，包括G1315B紫外-可见光二级管阵列检测器，Delta320-Sph计。 试药：葛根素、黄。

9、.,1,颗粒剂的质量检查 设计报告第九组,主讲人： 仵 凡 凡,.,2,1.主药含量的测定,2.颗粒剂外观的检查,3.粒度的检查,4.干燥失重,5.水分的检查,6.溶化性的检查,7.装量差异的检查,8.装量,颗粒剂的质量检查,.,3,葛根芩连颗粒剂主药含量测定 仪器：1100高效液相色谱仪，包括G1315B紫外-可见光二级管阵列检测器，Delta320-Sph计。 试药。

10、第五节 片剂的质量检查,1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度2片，并不得有1片超限度1倍 片重0.3g（7.5%）；0.3g（5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小。

11、第六章 片剂的质量检测,目标：,熟悉片剂的检测步骤； 熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除方法； 熟悉片剂常规检查及含量测定方法； 掌握常见片剂的质量检测方法,片剂及分类： 指与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片,检测步骤：,外观及性状检查、鉴别、常规检查、杂质检查、含量检查和干扰辅料的排除。 片剂的常规检查包括：重量差异、崩解时限、溶出度检查、含量均匀度检查及微生物限度检查。,片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理。

12、2018/10/23,1,散剂的质量检查,1. 均匀度检查肉眼检查法： 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀无花斑与色斑。,含量测定法：从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。,散剂的质量检查,2018/10/23,3,散剂的质量检查,2.粒度检查 内服散细粉 儿科、外用散极细粉 用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检查： 照粒度测定法单筛分法测定，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。,2018/10/23,4,散剂的质量检查,3.水分测定 要求：不超过9% 方法：烘干法,2018/10。

13、.,第九节 丸剂的质量要求与检查,.,一、性状 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附。,.,二、水分 照2010年版中国药典一部（附录H）水分测定法测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得。

14、第九节丸剂的质量要求与检查 一 性状丸剂外观应圆整均匀 色泽一致 蜜丸应细腻滋润 软硬适中 蜡丸表面应光滑无裂纹 丸内不得有蜡点和颗粒 滴丸应大小均匀 色泽一致 无粘连现象 表面无冷凝液介质黏附 二 水分照2010年版 中国药典 一部 附录 H 水分测定法测定 除另有规定外 蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过15 0 水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12 0 水丸 糊丸和浓缩水丸不得过9 0 蜡丸不检查水分 水。

15、.,1,第五节 片剂的质量检查,2,1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 2.片重差异： 20片，超限度2片，并不得有1片超限度1倍 片重0.3g（7.5%）；0.3g（5.0%） 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3,3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片。

16、.,1,第九节 丸剂的质量要求与检查,.,2,一、性状 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。 滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附。,.,3,二、水分 照2010年版中国药典一部（附录H）水分测定法测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和。

17、第九节 丸剂的质量要求与检查 一 性状 丸剂外观应圆整均匀 色泽一致 蜜丸应细腻滋润 软硬适中 蜡丸表面应光滑无裂纹 丸内不得有蜡点和颗粒 滴丸应大小均匀 色泽一致 无粘连现象 表面无 冷凝液介质黏附 二 水分 照2010年版 中国药典 一部 附录 H 水分 测定法测定 除另有规定外 蜜丸和浓缩蜜丸所 含水分不得过15 0 水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过 12 0 水丸 糊丸和浓缩水丸不得过9 0 蜡丸。