GMP-标液、滴液配制标定管理.doc

题目：标准溶液、滴定液配制标定管理生效日期：编码：HYG001-020-2003起草： 日期：审查：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期： 发放份数： 目的：规定标准溶液、滴定液的管理职能、管理内容与要求范围：适用于标准溶液、滴定液、标定管理工作及其方法管理管理内容和要求1 QC 部门要指定专人配制和标定，标定份数不少于 3 份，相对误差不超过 0.1%2 对标定好的滴定液，由第二人进行复标，以起到对第一人的复核作用复核份数不少于 3 份，其相对误差不超过 0.1%3 标定结果的平均值和复标结果的平均值，两者相对偏差不超过 0.15%，否则重新复标4 配制、标定、复标都应在同一实验室，用同一种方法，温度在20±2℃5 配制标定和复标都要有记录，包括滴定液名称，基准物，日期，标定温度，复标温度，配制方法，计算公式，演算过程，计算结果，误差，结论，标定者、复标者签名6 滴定液使用期为 1-3 个月，到期复标如在规定的使用期内出现异常现象，必须重新标定复标不合格或到期不复标者，不准使用滴定液贮液瓶，应贴瓶签。

瓶签应写明名称、浓度、标定时间、失效时间、温度，以备使用时核对7 杂质检查用的标准液（贮备液） ，一般每半年配制一次，必要时重新配制，更换新杂质标准液需与老标准液进行核对8 配制标准溶液、滴定液时，应控制其实际浓度不超过标准浓度的±5%9 标准溶液、滴定液在贮放期间，要注意物理性状变化若发现有沉淀、变色等情况，应弃去重配或根据具体处理后（如滤除沉淀），再标定使用10 标准液、滴定液标定时与使用时温度相差过多（一般相差10℃以上）时，应重新标定浓度11 对见光变色的标准溶液，滴定液应置于棕色瓶中，并放阴凉处保存12 标准溶液、滴定液领用要作发放记录具体内容包括；名称、浓度、领用数量、日期、领用部门、领用人、发放人签名。