2023年药品质量事故处理和报告管理制度.docx

药品质量事故处理和报告管理制度 一 医院不得购进、销售假劣药品 二 医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品 三 验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售四 在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效 五 以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回 六 质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单〞报质量管理小组 七 药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门 八 医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施 九 对发生的质量事故不得虚报隐瞒如发现虚报瞒报者严肃处理， 确保患者用药安全 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故：重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架3使用药品出现过失或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的2保管、养护不当致使药品质量发生变化的﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报 3一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施 5处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原那么，并制定整改防范措施 第1页 共1页。