015PVC硬片质量标准2012.doc

题 目 PVC 硬片质量标准共 4 页第 1 页文件编号 ZL—JB—03—015—01 保管部门 行政人力部制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 行政人力部 颁发数量 5 份 生效日期分发部门质量管理部（1） 、中心检验室（1） 、物料管理部（1） 、生产技术部（1） 、档案室（1）1.目 的：建立一个规范的药用 PVC 硬片质量标准2.适用范围：适用于药用 PVC 硬片质量检验及控制3.责 任 者：质量管理部、中心检验室、物料管理部、生产技术部负责本标准的实施4.内 容：4.1 物料基本信息4.1.1 物料名称及物料编码：4.1.1.1 物料名称：药用 PVC 硬片4.1.1.2 物料编码：BN—02—0014.1.2 质量标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行） 》 YBB002320024.1.3 批准的供应商：吉林晟康医药包装有限公司4.2 取样、检验操作规程编号4.2.1 包装材料取样标准操作规程（ZL—GC—02—003—01）4.2.2 PVC 硬片检验标准操作规程（ZL—JB—02—047—01）4.3 质量标准： 本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）硬片为基材，复合低密度氯乙烯（LDPE）而制成的复合硬片。

适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装4.3.1 规格尺寸标准：PVC 厚度（mm） PVC 宽度（mm）PVC 硬片规格基本尺寸 允许公差 基本尺寸 允许公差195 0.24～0.30 ±0.025 195 ±0.5240 0.24～0.30 ±0.025 240 ±0.54.3.2 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质每 100cm2中，1.3mm 及 1.3mm 以下的晶点，不得过 3 颗，不得有 1.3mm 以上的晶点检验规则：每卷硬片取 2 米进行检验4.3.3 加热伸缩率 裁取 120mm×120mm 试样二片，如图所示，在中心位置，用刀片切透，划出纵向为 AB，横向为 CD，间距为 100mm，互相垂直的二条线将试样置于表面平整的金属板上，不应影响试样的自由变形，水平放置于（100±2℃）试验箱中，保持 10 分钟后取出冷却至室温，分别测定试验前后AB、CD 点间距离根据二个试样 AB、CD 的算术平均值用下式计算伸缩率纵、横向伸缩率应在±6%以内其中：S—加热伸缩率，%L1—加热前 AB 或 CD 两点间距离文件名称 PVC 硬片质量标准文件编号 ZL—JB—03—015—01共 4 页第 2 页L2—加热后 AB 或 CD 两点间距离4.3.4 溶出物试验 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积为300cm2（分割成长 3cm，宽 0.3cm 的小片） ，用适量水清洗，一份置 500ml 盐水瓶中，加水 200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121º±2℃加热 30 分钟取出，放冷至室温；另二份分别置锥形瓶中，加 65%乙醇（70º±2℃） 、正己烷（58º±2℃）200ml 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

4.3.4.1 澄清度 取水浸液 50ml，依法检查（澄清度检查标准操作规程ZL—JB—02—037—00） ，溶液应澄清；如显浑浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更深4.3.4.2 易氧化物 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示剂 0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1.0ml4.3.4.3 重金属 精密量取水浸液 20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（重金属检查标准操作规程 ZL—JB—02—004—01） ，含重金属不得过百万分之一4.3.4.4 不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各 100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。

文件名称 PVC 硬片质量标准文件编号 ZL—JB—03—015—01共 4 页第 3 页4.3.5 微生物限度 取本品用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用 0.9%无菌氯化钠溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置100cm2每支棉签抹完后立即剪断（或烧断） ，投入盛有 30ml0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试液取供试液，照微生物限度检查法（微生物限度检查标准操作规程ZL—JB—02—012—01）测定，应符合规定检查项目 国家标准 内控标准细菌数（个/100cm 2） ≤1000 ≤800霉菌、酵母菌数（个/100cm 2） ≤100 ≤80大肠杆菌（个/100cm 2） 不得检出 不得检出4.4 贮存条件和注意事项内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处防止受潮、霉变，防止外包装破损4.5 有效期：36 个月 文件名称 PVC 硬片质量标准文件编号 ZL—JB—03—015—01共 4 页第 4 页。