中国药品检验标准操作规范2010年版09植入剂.doc

植入剂植入剂植入剂（《中国药典》2010 年版二部附录 I J）系指将药物与辅料制成供植入体内的无 菌固体制剂植入剂一般采用特制的注射器植入，也可以用手术切开植入，在体内持续释 放药物，维持较长时间 对植入剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和 “无菌” 装量差异装量差异””检查法检查法1 简述简述 1.1 本法适用于单剂量瓶装或安瓿瓶装植入剂的装量差异检查 1.2 本项检查的目的在于控制各瓶（或安瓿）间装量的一致性，保证使用剂量的准确2 仪器与用具仪器与用具 分析天平 感量 0.1mg（适用于平均装量为 0.15g 及其以下的植入剂）或感量为 1mg（适用于平均装量为 0.15g 以上的植入剂） 3 操作方法操作方法 3.1 取供试品 5 瓶（支） ，除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去；若为直 接在玻璃上印字标签，可用有机溶剂擦除） ，容器外壁用乙醇擦净，置于干燥器内放置 1~2h，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置 3.2 轻叩橡皮塞或安瓿瓶，使其上附着的植入剂药物粉末或小颗粒全部落下，开启容 器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中） ，分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容 物，容器用水或乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定 每一容器的重量，即可求出每 1 瓶（支）的装量和平均装量。

3.3 复试 初试中，如有 1 瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取 10 瓶 （支）按 3.1~3.2 项下方法复试 4 注意事项注意事项 4.1 开启安瓿装植入剂时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装植入 剂时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重 4.2 用水或乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响 称重结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置 4.3 空容器的干燥，一般可在约 70℃加热 1~2h，也可在干燥器内干燥较长时间 4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的安部颈部）的配对 5 记录与计算记录与计算 5.1 记录每次称量数据 5.2 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以 5（复试时除以 10） ，即得平均装量（） ，保留m三位有效数字5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（±×装量差异限度） mm平均装量装量差异限度0.05g 以下至 0.05g±15% 0.05g 以上至 0.15g±10%0.15g 以上至 0.50g±7% 0.50g 以上±5%5.5 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该瓶（支） 装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装 量范围时受数值修约的影响） 。

6 结果与判定结果与判定6.1 每 1 瓶（支）中的装量均未超出允许装量范围（±×装量差异限度） ；或其mm装量差异均未超过上表规定者；均判为符合规定 6.2 每 1 瓶（支）中的装量与平均装量差异相比较，超过装量差异限度的植入剂多于 1 瓶者，判为不符合规定 6.3 初试结果如仅有 1 瓶（支）的装量差异超出装量差异限度时，另取 10 瓶（支） 复试复试结果每 1 瓶（支）的装量差异均未超出装量差异限度者，判为符合规定；若仍 有 1 瓶（支）或 1 瓶（支）以上超出重量差异限度者，判为不符合规定无菌无菌””检查法检查法植入剂照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定起草人：何铭新（广州市药品检验所）。