福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见.doc

福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见第一章总则第一条为了加强药品质量监督管理，保证人民群众用 药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和《福建省 药品和医疗器械流通监督管理办法》，制定本指导意见第二条本省行政区域内各类医疗机构药库、药房、药 柜设置和管理适用本指导意见第三条医疗机构应当根据国家和我省的有关规定加强 药库、药房、药柜的管理，建立包括人员培训、设施设备、 储存养护等方面的管理体系，切实保障使用环节的药品质量 安全第二章人员与培训第四条医疗机构应当配备与其用药规模相适应的依法 取得相应资格的药学专业技术人员，从事药库、药房、药柜 管理工作二级以上医院必须配备执业药师或具备药师以上 专业技术职务任职资格的药学专业技术人员第五条医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行 健康检查，并建立健康档案发现患有精神病及传染病或其 他可能污染药品疾病的人员，应及时调离直接接触药品的工 作岗位第六条医疗机构应当定期对药库、药房、药柜管理人 员进行药品法律、法规、规章和专业知识培训，建立培训档 案,并接受食品药品监督管理和卫生行政部门的监督与指 导。

第三章设施与设备第七条医疗机构应当按照国家与我省有关规定设置与 其等级、床位数、门诊量等相适应的药房，并根据需要设置 药库承担向村级卫生所（室）直接供应药品任务的基层医 疗机构应当设置药品配送库（房）门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构未设置专门药 房的，应配置药柜药柜应当具备保障药品质量的条件第八条药库、药房应当与办公、生活等其它功能区域 分开第九条 药库、药房应当做到地面平整，无积水，无污 染源药库、药房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密, 有符合规定要求的安全设施药房应当做到配方用操作台、货架齐备，区域定位标志 醒目第十条 根据药品分类保管和储存要求，药库、药房可 设置不同温湿度的库 区）其中常温库 区）温度应保持在 14 30C之间，阴凉库 区）温度应不超过20C,冷库 区） 或冷柜温度应保持在2〜10C之间药库、药房相对湿度应 保持在45%- 75沱间第十一条 药库应当划分合格药品库区）、不合格药品 库区），并根据需要设置待验药品库区）、退货药品库区）、 待发药品库（区）等区域各库区）均应设有明显标志第十二条 药库、药房以及其他集中储存药品的场所应 当符合药品储存要求，有以下设施和设备：（一） 保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间 距或隔离的设备。

二） 避光、通风和排水设备三） 符合药品特性要求的空调、冰箱、冰柜、温湿度 计等温湿度调控及测量设备四） 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等 设备五）符合安全用电要求的照明设备第十三条医疗机构用于调配药品的计量器具应当按照 质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用第十四条有调配中药饮片的医疗机构应配备储存中药 饮片的容器容器应贴有中药饮片品名标签，标签应当使用 中药饮片止名正字，品名和中药饮片应当相符第十五条中药饮片装入相应容器前应作质量复核，防止混 药第十六条医疗机构临方炮制中药饮片的，其临方炮制 场所、设施设备应整洁、无污染物，符合中药饮片管理规范 的要求第四章储存与养护第十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类、分区 存放：（一） 药品应根据其温湿度等储存条件分库、分区或分柜存 放二） 药库中的药品应实行色标管理其统一标准是： 待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为 红色三） 内服药与外用药应分开存放，易串味药品、中药 材、中药饮片等应与其它药品分开存放四） 药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次 或分开堆码并有明显标志，对近效期的药品，应按月填制效 期报表。

五） 特殊管理的药品、高危药品应按照国家的有关规定 存放六） 易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓 库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和 应急预案第十八条 不合格药品应存放在不合格药品库（区） 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记 录第十九条 药品堆垛应留有一定距离药品与墙体、地 面的问距应不小于10厘米，与屋顶（房梁）、散热器或供 暖管道的间距应不小于30厘米搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规 范操作怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛第二十条相关药品管理人员应当做好陈列和储存药品 的养护工作：（一） 定期检查陈列与储存药品的质量并记录近效期 的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期二） 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求, 做好药库、药房温湿度的监测与管理每日上、卜午应各一 次定时对药库、药房的温湿度进行记录如药库、药房温湿 度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录对于 储存药品的冰箱、冰柜等设备也应做好温湿度的监测与管 理三） 对各种养护设备进行检查四） 对检查中发现的问题应及时采取有效措施予以处 置第二 条 医疗机构应当对药品的采购、储存、养护、 使用等相关信息进行记录和管理。

第五章附则第二十二条本指导意见由福建省食品药品监督管理局 和福建省卫生厅负责解释第二十三条 本指导意见自公布之日起施行。