蒸馏水系统.ppt

蒸馏水系统A TYPICAL WFI SYSTEM PROCESS FLOW DIAGRAMA TYPICAL WFI SYSTEM PROCESS FLOW DIAGRAMA = GMP Washer 85  C 5070 L/Hr.B = Preparation Sink 85  C 180 L/Hr.C = CIP Vessel V223 85  C 4000 L/Hr.D = Vial Filling Line 85  C 450 L/Hr.E = Media Prep Vessel 05  C 200 L/Hr.F = Buffer Prep Vessel 05  C 2000 L/Hr.EBDACFWFIStorage VesselDistribution PumpMultipleEffectWFI StillHeating ExchangerCooling ExchangerHot Ring Main “Zero Dead Leg” OutletsCooled Sub Loop “Zero Dead Leg” OutletsTemp.Ind..Flow meterTemp.ControlTemp.Ind..Temp.ControlCon.Ind..Heated Vent FilterPressureIndicatorPressureIndicatorLevelControlPureSteaminTOCSamplePointControlCabinetSamplePointSamplePoint蒸馏水系统与蒸馏水机有相同的要求高质量的蒸馏水机应有与其质量相同蒸馏水系统配套.•相同的设计和制造要求•相同的产品质量•相同的文件系统•相同的验证要求蒸馏水系统设计所要考虑的内容(一)•蒸馏水蒸馏水的用量的用量( (应考虑用量的增大的可能性应考虑用量的增大的可能性) )•蒸馏水的平均用量蒸馏水的平均用量•蒸馏水的峰值用量蒸馏水的峰值用量•蒸馏水的使用温度蒸馏水的使用温度•各个用水点的用量和温度各个用水点的用量和温度•自动化水平的要求自动化水平的要求•灭菌的方法灭菌的方法•IQ/OQIQ/OQ文件的要求文件的要求蒸馏水系统设计所要考虑的内容(二)•原水的水质分析(一般要求提供一年的水质分析报告)•设计原水的预处理方法(如何制作无盐水)•无盐水的产量,贮存和分配系统产量/贮罐体积/泵/管道尺寸•蒸馏水的产量,贮存和分配系统产量/贮罐体积/泵/管道尺寸蒸馏水系统设计所要考虑的内容(三)•厂房是否有足够的空间安装蒸馏水系统厂房是否有足够的空间安装蒸馏水系统•是否有足够的空间安装管道是否有足够的空间安装管道•厂房地面是否能承受水系统的重量厂房地面是否能承受水系统的重量•工厂蒸汽的压力和流量工厂蒸汽的压力和流量•冷却水的压力流量和温度冷却水的压力流量和温度•排水的容量排水的容量•是否通过是否通过GMPGMP和和FDAFDA的要求的要求•系统运行安全的考虑系统运行安全的考虑•特别的要求特别的要求蒸馏水系统设计的要求(一)•蒸馏水在80摄氏度以上贮存•贮罐设计有效容积的贮水量应更换3次/小时•贮罐应安装有:喷射球,易爆片以及可灭菌的电加热的呼吸器•纯蒸汽灭菌温度为121.1摄氏度蒸馏水系统设计的要求(二)•蒸馏水管道内水流速应控制在1.5~3.0米/秒•在蒸馏水最大用量时,蒸馏水管道内水流速应大于1.0米/秒•可排空:管道的倾斜度大于1%•无死角:采用3D原则(放弃6D原则)3D与6D原则区别D6D3DD蒸馏水系统设计的要求(三)管道的施工要求•表面光洁度 0.8um•焊接自动焊接•焊接检查10% X光/内窥镜•死角 3D蒸馏水系统设计的要求(四)•无盐水的电导率•蒸馏水的电导率•纯蒸汽的电导率•蒸馏水返回贮罐的电导率•蒸馏水返回贮罐的温度•总有机碳蒸馏水系统设计的要求(五)•对自动化系统的要求取决与蒸馏水系统的投资大小•全部手动的系统也可以满足使用的要求蒸馏水系统水温控制范围•热水循环系统 (水温大于65摄氏度,一般在80~90摄氏度)•冷水循环系统(水温为4~10摄氏度)•温水循环系统(温度在10~65摄氏度)•以上各种的组合对各种部件的要求(一) 贮罐贮罐•材料材料:316L :316L 不锈钢不锈钢, , 内抛光内抛光0.3u, 0.3u, • 液位控制液位控制• 隔膜压力表隔膜压力表• 呼吸器过滤器呼吸器过滤器( (灭菌灭菌) )• 电导控制电导控制• 喷淋球喷淋球• 爆破片爆破片• 保温保温, ,人孔人孔A Typical Vertical WFI storage vesselA Typical Vertical WFI storage vessel•Pressure Vessel•Legs•Access Manway•Insulation•Inlet Pipe •Vortex Breaker•Outlet pipe•Spray ball•Vent Filter•Heater•Level Probe•Load Cells•Differential Pressure sensors•Temperature Sensor•Burst disc & Relief Line•View port & Lamp对各种部件的要求(二)•热交换器:1)管式换热器:性能稳定可靠采用DTS型焊接,可防止污染.2)板式换热器换热效率高 Remoin 热交换器板式换热器对各种部件的要求(三)呼吸器采用0.2u带电加热的除菌过滤器过滤器可灭菌控制系统•采用SIEMENS 控制系统FDA对管路系统施工的要求•尽可能采用自动焊接方式尽可能采用自动焊接方式•焊接工作焊接工作: :每日焊接开始和结束要试样每日焊接开始和结束要试样•所有焊口均要求有焊接记录所有焊口均要求有焊接记录•根据要求进行根据要求进行X X拍片和内窥镜检测记录拍片和内窥镜检测记录•系统清洗系统清洗, ,钝化钝化, ,灭菌记录灭菌记录•所有材料应有合格证书所有材料应有合格证书•焊机有合格证书焊机有合格证书•焊工有焊工证书焊工有焊工证书管道的自动焊接效果自动焊机无菌室内用水点内窥镜检测内窥镜检测表面光洁度检测自动控制的用水点手动操作的用水点。