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中国药物警戒第11卷第2期2014年2月February，2014，Vol 11，No 2 医疗器械警戒快讯 (国家药品不良反应监测中心2014年1月23 13发布) 1美国FDA发布关于Medtronic公司介入导丝和 A丌AIN HYBRID导丝的召回通知 (1)召回发起日期：2013年l0月21 13 (2)召回产品：CougarNitinolWorkhorse导丝，Cougar 可操控导丝，Zinger不锈钢Workhorse导丝，Zinger可操 控导丝，Thunder Extra_support导丝，Thunder Stet输送 系统，ProVia Crossing导丝，Attain Hybrid导丝 这些召回产品于2013年4月至2013年9月期间 制造并于2013年5月至2013年l0月销售 (3)产品用途：Medtronic可操控导丝用于将诊断或 介入器械引入并放置到冠状动脉和外周血管系统中，也 可用于到达和横跨靶病变Medtronic导丝预期不用于 脑血管系统 (4)召回原因：PTFE(聚四氟乙烯)涂层可能脱层并 从导丝上分离Medtronic可操控导丝用于辅助将心室 电极放置到冠状血管内。

使用该召回产品可能导致严重 不良健康后果 (5)采取措施：2013年l0月21 13，Medtronic向所有 受影响的客户发送紧急医疗器械通知函该函要求客户 不得使用可能受影响的导丝并将其退回Medtronic此 外，该公司要求客户填写确认证书并至Medtronic (美国FDA网站) 2美国FDA发布关于Hospira公司GemStar输液 系统的召回通知 (1)召回发起13期：2013年3月15 13 (2)召回产品：Hospira GemStar输液系统 型号：13000、13100、13150、13086、13087和13088 2009年1月l 13以来制造或泵维修期间已更换压 力传感器的所有GemStar输液泵均可能受到影响泵制 造13期位于泵底部的产品识别标签上 (3)产品用途：GemStar输液泵是一种小型、轻质、单 通道器械，设计在家庭、医院或需要电子输液的任何地 点使用该器械预期用于静脉、动脉、皮下、短期硬膜外 输液和普通静脉注射液、药物、营养品和血液／血液制 品的肠胃外投药可通过交流电源适配器、可充电电池组、 插接站或两节一次性AA碱性电池为器械供电电池供 电时，GemStar泵可用于非卧床患者。

(4)召回原因：近端和远端压力传感器校准可能漂移， 126 ·警戒信息· 导致泵不能如GemStar技术服务手册中所述进行近端 或远端闭塞运行测试，或在器械设置或输液期间报告下 列一种错误：①药盒检查一D；②药盒检查一P；③近端闭 塞；④远端闭塞；⑤压力校准错误；⑥坏压力传感器事 件；⑦坏压力传感器状态；⑧远端压力超出范围；⑨近端 传感器超出范围 存在该问题的泵，不会报告错误，但可能无法检测 闭塞或发出假闭塞警报，将停止输液并对用户调用视觉 和声音警报该问题也可能导致泵关闭 (5)潜在风险：①如果观察到这些错误，停止输液， 会导致治疗延迟／中断②全部或部分闭塞可能阻止液 体到达患者，导致治疗延迟／中断③未检测到的远端 闭塞可能导致压力传感器无法检测到远端管路内的过 度压力和液体积聚解决远端闭塞时，积聚液体将输液到 患者体内，可能导致1．0 mL以下的最大输液过量④治 疗延迟／中断的严重度取决于患者的情况和规定的治 疗治疗延迟／中断的最坏情况是可能导致严重受伤或 死亡⑤根据输送的药物和剂量，输液过量的最坏情况是 可能导致严重受伤或死亡 (6)采取措施：建议医护人员在管理关键治疗时权 衡与器械使用相关的患者风险／益处。

客户应考虑使用 替换泵，特别是对于治疗延迟／中断或输液过量可能导 致严重受伤或死亡的患者①根据GemStar技术服务手 册中规定立即执行近端和远端闭塞检测如果器械不能 执行任意检测，从临床服务中停止使用器械与Hospira 联系，报告问题并安排退回器械进行重新校准②在您 每年的GemStar维护计划中增加近端和远端闭塞检测 的表现③Hospira正在修订GemStar技术服务手册，增 加每年执行近端和远端闭塞检测以确立器械不需要重 新校准 (美国FDA网站) 3美国FDA发布关于Spacelabs Healthcare公司 Spacelabs麻醉工作站和维修套件的召回通知 (1)召回发起13期：2013年10月17日 (2)召回产品：安装在BleaseSirius和BleaseFocus麻 醉工作站(带有下列部件编号：12200900、12200901、 12200902、12200903、14200100和维修套件部件编号： 050-0659一O0和050—0901)中的CAS I／II吸收器 中国药物警戒第11卷第2期2014年2月 February，2014，Vol 11，No．2 这些产品于2013年2月21日至2013年9月30日 期间制造。

(3)产品用途：这些产品用于医院环境和不需要移 动产品的地点产品提供呼吸支持，以受控的方式将氧 气、空气和氧化亚氮输送到不同的患者呼吸回路(带或 不带机械呼吸机)，也可用于输送麻醉蒸汽 (4)召回原因：BleaseSirius麻醉工作站、BleaseFocus 麻醉工作站、维修套件(部分编号：050—0659—00和050— 0901一oo)中使用的CAS I／II吸收器产品存在潜在缺陷 吸收器中的紧固硬件松动CAS I／II吸收器中的袋通气 开关可能发生故障受影响产品可能导致严重不良健康 后果，包括死亡 (5)采取措施：2013年l1月1日，Spacelabs Healthcare 向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗器械纠正函 Spacelabs Healthcare也于2013年11月6日通过电子邮 件向所有备案的国际子公司和经销商发送了一份客户 函该函通知客户Spacelabs Healthcare BleaseSirius麻醉 工作站和维修套件(部件编号050-0659-00和050-4Y~1-00) 中使用的CAS I／II吸收器产品存在的潜在缺陷CAS I／II吸收器中的袋通气开关可能发生故障。

在最坏情况 下，这可能导致以袋模式运行时吸收器回路大量泄漏， 并可能妨碍以袋模式提供通气的能力以通气模式操作 以及所有监测和警报功能将继续正常运行并指导客户 立即通知受该问题影响的人员 (美国FDA网站) 4英国MHRA发布关于Hospira公司PlumA+和A+3 系列、Gemstar和Lifecare PCA输注泵的警示信息 (1)发布日期：2013年l1月4日 (2)警示原因：许多当前的现场安全通告详细描述 了这些输注泵可能导致输液过量、输液速度低或治疗中 断的风险 已撤回这些输注泵的CE标志Hospira将不被允许 销售这些输注泵但他们可继续销售已售出的输注泵所 需的耗材 (3)采取措施：由于这些输注泵的安全性和性能尚 未经过认证机构执行的独立评估，本次在英国不能执行 制造商提议的纠正措施(包括设计变更) 建议受影响的客户考虑使用—个替换泵如果替换泵 不可用：①评估给药治疗时每位单独患者使用这些泵相关 的风险／益处②确保工作人员了解制造商的现场安全 通告和警示 息中强调的所有问题③使用期间小 暴_作 (英国MHRA网站) 5澳大利亚TGA发布关于Baxter Healthcare公司 HomeChoice Pro自动腹膜透析系统的召回通知 (1)召回发起日期：2013年l1月7日。

(2)产品用途：自动腹膜透析系统用于去除肾病患 者体内的毒素和废弃物该过程涉及将液体泵入或泵出 腹腔毒素和废弃物溶于液体中并从体内去除 (3)召回原因：已确定少量装置中使用的潜在故障 部件可能导致器械停止运行如果发生该问题，患者可 切换到手动腹膜透析以便继续治疗 (4)采取措施：Baxte~Healthcare已与受影响的客户 进行了联系，提供了与上述问题有关的更多信息并指导 其与受影响的患者联系 向患者确保上述问题并不具有附加风险装置将停 止运行并且液流将自动停止通知他们如果发生该问题 应进行手动腹膜透析 建议对在家中进行自动腹膜透析的所有患者进行 手动腹膜透析培训并在需要时为其适当提供支持 (澳大利亚TGA网站) 6澳大利亚TGA发布关于Sorin Group Australia 公司与心脏起搏器一同使用的程控设备的警戒信息 (1)发布日期：2013年11月29日 (2)产品用途：由医护人员使用Orchestra和Orchestra Plus程控设备监测起搏器．性能并调节起搏器设置Reply 和Esprit起搏器是用于治疗心动过缓的植入式医疗器 械这些器械提供起搏，帮助调整心动和改善血流。

(3)警示原因：已确定在医院或诊所进行日常检查 期间与Reply和Esprit起搏器一同使用时，Orchestra和 Orchestra Plus程控设备(具有SmartView 2．40之前的软 件版本)可能显示起搏器剩余寿命相关的错误信息具 体来说，程控设置可能高估了应更换起搏器的时间 Reply和Esprit起搏器的整体寿命不受该问题影 响根据程控的设置和患者状况，Reply和Esprit起搏器 的预期寿命通常可达到l0年这些起搏器2008年首次 在澳大利亚使用，没有达到更换时间 截止2013年l0月15日，澳大利亚和国际上均没有 该问题导致的严重受伤或死亡的报告 (4)采取措施：目前没有确定与Reply或Esprit起搏器 相关的问题，SorinGroupAustr~ia目前正在更新Orchestra 和Orchestra Plus程控设备的软件以纠正该问题 建议医护人员在受影响患者的最后一次随访检查 时考虑检查电池阻抗如果电池阻抗大于或等于3．5kl~，应 计划在上一次随访后最多六个月内进行随访作为一般 127 中国药物警戒第11卷第2期2014年2月February，2014，Vo1．11，No 2 规则，如果电池阻抗大于或等于3．5kD．,，两次随访之间 应遵照最长六个月的时间间隔。

(澳大利亚TGA网站) 7加拿大卫生部发布含钆造影剂的警戒信息 (1)发布日期：2013年l1月14日 (2)警戒原因：Health Canada(~H拿大卫生部)通知公 众，对于患有肾病的患者来说某些含钆造影剂可能比其 他造影剂风险更高，会导致罕见但严重的皮肤病 通过注射给药含钆造影~I|(GBCA)并用于增强磁共 振成像(MRI)扫描的图像通过肾脏从体内排出钆 GBCA的使用已与各类肾脏病患者的罕见、可能致命皮 肤病(肾源陛系统纤维化)联系起来Health Canada(~n拿 大卫生部)过去就已通知该类皮肤病的风险并且GBCA 的标贴信息包含与肾病患者发生该疾病可能性相关的 明确警告 肾源性系统纤维化(NSF)可能在几天至几周内发 展最明显的影响是皮肤上的病变受影响的皮肤变厚 (带有木质纹理)，限制关节运动，并导致肌肉组织缩短 或变形内脏器官(如心脏)也可能受到影响，这可能是 致命的 尽管NSF是所有含钆造影剂的已知风险，但目前 的证据表明，该风险的大小取决于使用的造影剂具体 来说，相对于其他GBCA(Ablavar、Gadovist、MultiHance、 (上接第125页) 因此，本组3例蒲参胶囊引起肝损害的病例，是否具有 警示药品风险的意义，这需要进一步大样本的临床观察 和研究。

与此同时，也提醒临床医生和药师，在临床使用 蒲参胶囊时，要警惕蒲参胶囊有可能导致肝损害，一旦 发现蒲参胶囊致肝损害的病例，不仅要及时停药和保肝 等治疗，同时通过国家呈报系统及时上报，这有利 于收集更多病例，为蒲参胶囊上市后的安全性评价提供 好的基础 参考文献：。