执业药师与药品经营质量管理规范ppt课件.ppt

执业药师执业药师与药品运营质量管理规范与药品运营质量管理规范董董 萱萱天津市食品药品监视管理局天津市食品药品监视管理局执业药师与药品运营质量管理规范〔执业药师与药品运营质量管理规范〔GSPGSP〕〕一、一、GSPGSP概述概述二、企业实施二、企业实施GSPGSP的中心内容的中心内容三、执业药师在企业实施三、执业药师在企业实施GSPGSP中的职责中的职责四、目前企业实施四、目前企业实施GSPGSP集中存在的问题集中存在的问题一、一、GSP概述概述一、一、GSPGSP概述概述( (一一) GSP) GSP的由来的由来 1. 1.我国我国 GSP GSP来源于日本来源于日本 2. 2. 第一部第一部GSPGSP於於19841984年发布年发布 第二部第二部GSPGSP於於19921992年修正后发布年修正后发布 现行现行GSPGSP是是20002000版版 GSP GSP应属第三应属第三部但系行政规章具有法规性质部但系行政规章具有法规性质 一、一、GSPGSP概述概述( (二二) G S P) G S P的概念的概念1.GSP1.GSP的英文解的英文解释: : Good Supply Practice Good Supply Practice 好的好的 供供应 规范范2 2、、GSPGSP中文全称中文全称: : “ “药品运品运营质量管理量管理规范〞范〞3 3、、20002000版版 GSP GSP的定的定义概括概括为：控制流：控制流经过程程药质量量的量量的规程。

程一、一、GSPGSP概述概述( (三三) )控制流经过程药质量量规范在国际上控制流经过程药质量量规范在国际上的运用的运用 1. 1. 欧共体通行欧共体通行 2. GDP 2. GDP 的英文解释：的英文解释： Good Distribution Practice Good Distribution Practice 好的好的 分销分销 规范规范 3. 3. 世界卫生组织编写世界卫生组织编写GDPGDP指南，并指南，并予以推行予以推行一、一、GSPGSP概述概述( (四四) )现行现行GSPGSP概略概略 1. 2000 1. 2000版版< <药品运营质量管理规范药品运营质量管理规范> > (GSP) (GSP) 国家药品监视管理局第国家药品监视管理局第2020号局长令号局长令 2. 2000 2. 2000年年3 3月月1717日审议经过日审议经过 2000 2000年年7 7月月1 1日起施行日起施行 3. 3. 根本构造：共四章根本构造：共四章, ,十四节，十四节，8888条条 一、一、GSPGSP概述概述( (四四) )现行现行GSPGSP概略概略4. 4. 现行现行GSPGSP特点特点1.1.法规性质法规性质 2. 2.明确管理商品为药品明确管理商品为药品3.3.与国际与国际ISO9000ISO9000系列规范接轨系列规范接轨4.4.对不同企业类型分别规范对不同企业类型分别规范5.5.是药品运营市场准入的必备条件是药品运营市场准入的必备条件一、一、GSPGSP概述概述( (五五) <) <药品运营质量管理规范实施细那么药品运营质量管理规范实施细那么> >概略概略 1. 1. 国家药品监视管理局文件国家药品监视管理局文件( (国药管市国药管市[2000]526[2000]526号号) ) 2. 2000 2. 2000年年1111月月1616日发布施行日发布施行 3. 3. 共四章共四章, ,十四节，共十四节，共8080条条GSPGSP认证检查评定规范情况认证检查评定规范情况二、企业实施二、企业实施GSPGSP的中心内容的中心内容类别类别进进存存销销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施、设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1、按需进货，择优选购，质量第一；2、供方合法资质审核；3、合同明确质量条款；4、首营企业、首营品种质量审核5、逐批验收1、仓库分区与色标管理；2、分类储存与保管；3、药品销期管理；4、退货管理；5、不合格药品管理；6、药品养护1、依法销售；2、出库质量复核3、安全规范销售4、问题药品召回5、质量事故处理6、合理运输7、做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等1、购 进二、企业实施二、企业实施GSPGSP的中心内容的中心内容进货质量管理程序1、确定供、确定供货企企业的法定的法定资历及及质量〔首量〔首营企企业〕〕2、、审核所核所购药品的合法性和品的合法性和质量量3、、验证销售人售人员合法合法资历4、、对首首营种种类，填写，填写“初次运初次运营药品品审批表〞，并批表〞，并经质量管理机构〔人〕和企量管理机构〔人〕和企业主管指点主管指点审核同意核同意5、、签署有明确署有明确质量条款的量条款的购货合同合同6、按、按购货合同中合同中质量条款量条款执行行中心一：购进药品的根本条件•合法企业所消费或运营的药品合法企业所消费或运营的药品•具有法定的质量规范，即国家药品规范具有法定的质量规范，即国家药品规范•法定的同意文号和消费批号法定的同意文号和消费批号•<进口药品注册证进口药品注册证>、、<进口药品通关单进口药品通关单>或或<进口药品检验报告书进口药品检验报告书>复印件复印件•包装和标识符合有关规定和储运要求包装和标识符合有关规定和储运要求•中药材应阐明产地中药材应阐明产地中心二：购进前的质量审核•首营企业：购进药品时，与本企业初次发生供需关系的药品消费或运营企业•首营种类：本企业向某一药品消费企业 初次购进的药品•审核目的：确认供货企业资历和质量保证才干，保证所购进药品的质量及合法性首营企业的审核资料内容•加盖首营企业原印章的合法证照复印件•药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期•销售人员身份证复印件•企业质量认证情况的有关证明〔GMP、GSP)26号令第十条•药品消费企业、药品零售企业销售药品时，该当提供以下资料：•〔一〕加盖本企业原印章的<药品消费答应证>或<药品运营答应证>和营业执照的复印件；•〔二〕加盖本企业原印章的所销售药品的同意证明文件复印件；•〔三〕销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

•药品消费企业、药品零售企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还该当提供加盖本企业原印章的授权书复印件授权书原件该当载明授权销售的种类、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章〔或者签名〕销售人员该当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实第十条中第二款关于第十条中第二款关于 “委托授委托授权书〞〞详细要要求求•零售、消费企业销售应给派出销售人员授权书•提供加盖企业原印章的授权书复印件•授权书原件要求载明内容:• 种类、地域、期限、身份证号码• 企业原印章、企业法定代表人印章〔或者签名〕•应出示原件和身份证首营种类的审核资料内容•加盖消费单位原印章的合法证照复印件•药质量量规范•药品消费同意证明文件•首营种类的药品出厂检验报告书•药品包装、标签、阐明书实样•价钱批文中心三：有关索证任务的本卷须知中心三：有关索证任务的本卷须知应留意以下几点：前面业务中索取过一样资料的后面可以不索取资料应留意及时更新26号令规定的索证是最低要求首营审核程序首营审核程序业务质量管理 主管指点购货合同〔验收的根据之一〕•方式： 规范书面合同 质量保证协议 文书、、记录、电报、电传 口头商定•如合同方式不是规范书面合同，购销双方应提早签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期建议书面合同中的质量条款内容建议书面合同中的质量条款内容•工商购销合同工商购销合同 1、符合质量规范和有关质量要求、符合质量规范和有关质量要求 2、药品附产品合格证、药品附产品合格证 或药品检验报或药品检验报告告 3、包装符合、包装符合规定和运输要求规定和运输要求• 4、产品出厂，普通不超越消费期、产品出厂，普通不超越消费期x个月个月•商商购销合同商商购销合同 1、符合质量规范和有关质量要求、符合质量规范和有关质量要求 2、整件药品附产品合格证、整件药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件、进口药品证明文件记录一：药品购进记录记录一：药品购进记录•购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符•记录部门：业务购进部门•记录内容： • 通用称号、剂型、规格、有效期、消费厂商、供货单位、购进数量、购货日期•保管期限：票据与记录，超越药品有效期1年，不少于3年中心四：验收前的进货确认的规定•〔国食药监市[2007]601号〕文件规定：药品运营企业应对所运营药品供货渠道的真实性、合法性进展确认，对到货药品，必需与直接供货的单位进展核实，买卖双方企业间相互认定，并予以记录。

得到确认后方可验收入库购进部分容易出部分容易出现的普通的普通问题——进货质量量评审•评审目的：对所运营药品进展综合质量评审、评审目的：对所运营药品进展综合质量评审、对比、分析，为购进决策提供根据对比、分析，为购进决策提供根据•评审部门：质量指点组织或质量管理机构会评审部门：质量指点组织或质量管理机构会同业务部门同业务部门•评审根据：管理制度、质量信息、任务规范评审根据：管理制度、质量信息、任务规范•评审对象：药质量量、供方质量体系评审对象：药质量量、供方质量体系•评审工程：入库验收合格率、在库储存稳定评审工程：入库验收合格率、在库储存稳定性、顾客赞扬、销出退回、企业质量信誉、性、顾客赞扬、销出退回、企业质量信誉、监视抽查监视抽查•评审报告：内容、工程详细，结论明确，及评审报告：内容、工程详细，结论明确，及时上报、传送，存档备查时上报、传送，存档备查2、验收二、企业实施二、企业实施GSPGSP的中心内容的中心内容法律规定•<药品管理法>第17条规定：药品运营企业购进药品，必需建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进药质量量验收的要求药质量量验收的要求•对购进、销后退回药品逐批验收•对包装、标签、阐明书、证明文件逐一检查•验收抽样•验收记录•验收首营种类•场所、时限•另外：销后退回药品应专人管理，专帐记录。

无论能否属质量缘由退货，均应按规定验收中心一：“特别规定〞对证明文件新要求1、药品、医疗器械销售者进货时，该当按照产品消费批次索要出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货消费企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件不能提供不得销售2、实行批签发的生物制品应索要生物制品批签发文件中心一：“特别规定〞对证明文件新要求3、药品销售者向进口产品代理机构进货时，该当按照产品消费批次索要口岸药检所出具的检验报告或者供货商签字或者盖章的检验报告复印件，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售记录二：验收记录记录二：验收记录•是质量检查验收的中心资料•记录部门〔人〕：质管部门验收员•记录内容：•供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、消费厂商、有效期、质量情况、验收结论、验收人员•保管期限：超越药品有效期1年，不少于3年•销售退回验收记录：退货缘由、处置措施验收部分容易出收部分容易出现的的问题〔一〕〔一〕——零售企零售企业开箱开箱验收收•要求：抽样验收终了后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标志• • 建议运用公用封条或一致封签注明“此箱经开箱验收合格〞并加盖质管部用章或验收员签字。

注明时间建议应最后发货验收部分容易出收部分容易出现的的问题〔二〕〔二〕——验收原始收原始记录•要求：验收记录应根据验收实践情况，将验收药品的质量情况记录下来，并留有验收人员签章•采用电子信息手段记录质量验收数据应保管原始记录• •储存养护二、企业实施二、企业实施GSPGSP的中心内容的中心内容中心一：药品分类存放规定中心一：药品分类存放规定•需分开存放的药品• 1、药品与非药品• 2、内用药与外用药•应单独存放的药品• 1、易串味的药品• 2、中药材、中药饮片• 3、危险品•特殊管理药品按国家有关规定存放零售企业陈列药品的规定〔一〕•药品应按剂型、用途或储存要求进展分类•处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选•特殊管理药品按国家有关规定存放•危险品：不得陈列，或只能陈列代用品或空包装零售企业陈列药品的规定〔二〕•拆零药品,集中存放拆零专柜，保管原包装标签•中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗、斗标应采用正名正字中心二：零售企业陈列药品的新规定•国家局文件<关于加强对药品零售运营监管的通知>•不得将非药品与药品放在一个区域内销售•必需设非药品专售区域销后退回药品的管理销后退回药品的管理•凭销售部门开具的凭证收货•存放于专区•专人保管，专帐记录•验收合格，记录后放入合格品库〔区〕•不合格，记录后放入不合格品库〔区〕•退货记录保管3年温湿度监测及控制温湿度监测及控制•监测人员：养护配合保管〔销售〕•监测时间：每日上下午定时各一次•做好温湿度记录•库房温湿度超标，及时调控，予以记录中心三：养护任务内容•检查控制药品储存条件•对药品进展定期质量检查并做好记录•中药材、中药饮片的养护•汇总养护任务中质量信息并分析上报•设备设备管理•药品养护档案•对发现的问题及时采取有效处置措施并上报•近效期催销记录三：养护记录记录三：养护记录•记录部门〔人〕：养护员记录部门〔人〕：养护员•记录内容：记录内容：• 商品称号、通用称号、规格、消费厂商、批商品称号、通用称号、规格、消费厂商、批号、有效期至、数量、质量情况、养护措施、号、有效期至、数量、质量情况、养护措施、处置结果处置结果零售企业陈列储存药品检查任务记录调整•记录内容：检查日期、养护药品种类、药质量量问题、近效期药品情况、养护员意见、养护员签字•记录方式变化，但任务要求不变：对陈列药品按月进展检查并记录，发现问题及时处置。

出库与运输二、企业实施二、企业实施GSPGSP的中心内容的中心内容药品出库原那么药品出库原那么•先产先出•近期先出•按批号发货中心一：药品出库复核应把握的要点中心一：药品出库复核应把握的要点•应对照发货凭证对发货的实物进展质量检查和数量、工程的核对•整件药品：检查包装的完好性•拆零拼箱：逐批号对照发货凭证进展复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱，拼箱应有醒目的拼箱标志，防止发运过失•出库复核记录：标明质量情况，复核人签章•记录保管超越效期1年，不得少于三年•发现质量问题报质量管理部门处置，有相关记录记录四：出库复核记录记录四：出库复核记录•记录部门〔人〕：复核员记录部门〔人〕：复核员•记录内容：记录内容：• 出库日期、通用称号、商品称号、剂型、规出库日期、通用称号、商品称号、剂型、规格、批号、有效期至、数量、消费企业、购格、批号、有效期至、数量、消费企业、购货企业、发货人、质量情况、复核人货企业、发货人、质量情况、复核人•保管期限：超越药品有效期保管期限：超越药品有效期1年，不少于年，不少于3年年中心二：药品运输中温度的管理中心二：药品运输中温度的管理•GSP：有温度要求的药品运输应根据季节变化和运程采取必要的保温或冷藏措施•26号令19条：药品阐明书要求低温、冷藏储存的药品，药品消费、运营企业该当按照有关规定，运用低温、冷藏设备设备运输和储存。

• 药品监视管理部门发现药品消费、运营企业违反本条前款规定的，该当立刻查封、扣押所涉药品，并依法进展处置中心三：直调药品的管理中心三：直调药品的管理•直调药品：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方•普通不主张直调•必需按规定做好质量验收〔人员、地点〕• 二、企业实施二、企业实施GSPGSP的中心内容的中心内容销售与售后效力销售与售后效力药品销售规定药品销售规定•依法销售•严厉按照运营方式、运营范围•正确引见药品，不得虚伪夸张和误导用户•开具合法票据•正确宣传中心一：合法销售的问题中心一：合法销售的问题•销售对象的资质审核•详细销售行为方式成为整治重点•零售：挂靠、走票零售出租或转让柜台•国家局<关于进一步整治药品运营中挂靠运营潮方式及超范围运营问题的通知〉• <关于加强对药品零售运营监管有关问题的通知〉•26号令18条对药品分类管理处方药销售作了详细要求• 记录五：销售记录记录五：销售记录•是对售出药品进展有效跟踪•记录部门〔人〕：销售部门•记录内容：• 销售日期、通用称号、商品称号、剂型、规格、批号、有效期、数量、消费企业、购货企业、单价、金额合计•保管期限：超越药品有效期1年，不少于3年中心二：销售方义务问题〔一〕•26号令第十条：药品消费企业、药品零售企业销售药品时，该当提供以下资料：•〔一〕加盖本企业原印章的<药品消费答应证>或<药品运营答应证>和营业执照的复印件；•〔二〕加盖本企业原印章的所销售药品的同意证明文件复印件；•〔三〕销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

•药品消费企业、药品零售企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还该当提供加盖本企业原印章的授权书复印件中心二：销售方义务问题〔二〕•26号令第十一条提出销售凭证问题• 药品消费企业、药品零售企业销售药品时，该当开具标明供货单位称号、药品称号、消费厂商、批号、数量、价钱等内容的销售凭证• 药品零售企业销售药品时，该当开具标明药品称号、消费厂商、数量、价钱、批号等内容的销售凭证• 法律责任：药品零售企业违反本规定的，• 责令矫正，给予警告；逾期不矫正的，处以五百元以下的罚款中心三：停售义务〈 特别规定〉要求：销售者发现其销售的产品存在平安隐患，能够对人体安康和生命平安呵斥损害的，该当立刻停顿销售该产品，通知消费企业或者供货商，并向药品监视管理部门报告 法律责任： 责令停顿销售，并处1000元以上5万元以下罚款质量查询及处置质量查询及处置•对质量查询、赞扬、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施•已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录药品不良反响报告制度药品不良反响报告制度•建立制度•设置机构或配备人员•搜集情况•按规定上报• 国家对药品不良反响实行逐级、定期报告制度。

严重或稀有的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告• <药品不良反响监测管理方法>〔试行〕第十二条三、执业药师在企业实施三、执业药师在企业实施GSPGSP中的职责中的职责企业质量指点组织构造图企业质量指点组织构造图质量管理机构图质量管理机构图质量管理机构专职质量管理员质量管理组（员）验收组（员）养护组（员）专职质量管理员〔执业药师〕职能专职质量管理员〔执业药师〕职能〔一〕〔一〕•贯彻执行国家有关药质量量管理的法律、法规和行政规章•起草、编制企业药质量量管理制度，并指点、督促制度执行包括药质量量管理制度的起草和操作规程的制定•首营企业和首营种类的质量审核包括参与现场调查•建立企业所运营种类包含质量规范等内容的药质量量档案•药质量量查询和质量事故或赞扬的调查、处置及报告专职质量管理员〔执业药师〕职能专职质量管理员〔执业药师〕职能〔二〕〔二〕•药品入库质量验收管理•指点和监视药品保管、养护和运输中的质量任务•质量不合格药品审核，对不合格药品处置过程实施监视包括对不合格药品确实认、处置、报损和监视销毁•搜集和分析药质量量信息包括企业的外部信息和内部信息的搜集、分析和报告•协助开展对企业质量管理方面的教育或培训四、目前企业实施四、目前企业实施GSPGSP集中存在的问题集中存在的问题问题一：质量管理体系文件不健全问题一：质量管理体系文件不健全•质量体系文件应包含：• 质量手册：规章制度、(管理规范)• 管理职责：组织、部门、岗位• 任务程序：质量控制关键环节• 质量记录：主要质量活动质量管理文件方面应留意质量管理文件方面应留意•按照规定的程序同意、发布•根据现行的法律、法规修订•与企业的实践管理相符合•对企业质量管理体系全面规定•企业各项任务均按文件规定执行•全部包括GSP规定的内容零售企业质量管理制度的主要内容〔一零售企业质量管理制度的主要内容〔一〕〕•有关业务和管理岗位的质量责任•药品购进与验收的管理规定•药品养护的管理规定•药品陈列的管理规定•首营企业和首营种类审核的规定•药品销售及处方管理的规定•质量事故的处置和报告的规定•质量信息管理的规定•质量教育培训及考核的管理规定零售企业质量管理制度的主要内容〔零售企业质量管理制度的主要内容〔二〕二〕•药品不良反响报告的规定•各项卫生管理制度•从业人员安康情况的管理规定•效力质量的管理规定•中药饮片购、销、存管理的规定•药质量量管理制度检查与考核的规定 问题二：注册在零售企业的执业药师问题二：注册在零售企业的执业药师相当比例不能实践在岗从业相当比例不能实践在岗从业•需求执业药师〔驻店药师〕从事的关键环节任务：• 处方的审核、首营企业首营种类审核、处方审核、不合格药品处置等•均要承当法律责任问题三：企业员工培训不到位问题三：企业员工培训不到位•GSP规定的人员培训•26号令规定的销售人员的培训•培训档案•各岗从业人员对法律法规、药品根本知识和运营质量管理上常识性要求掌握不牢问题四：质量信息搜集不全问题四：质量信息搜集不全•获得信息的渠道单一• 媒体、质量公告、同行业反响、客户反响、本身养护任务的反响等等•处置及汇总分析任务不规范问题五：各种记录、档案、资料不规范•缺乏明确的要求，填写的规定、留存内容的要求，应该在管理文件中表达要求•任务存在突击应付检查的问题，资料的整理不是循序渐见，任务不能做到有始有终问题六：没有做到全员参与问题六：没有做到全员参与GSP•企业担任人不注重•各部门、岗位的质量责任不清谢谢大家谢谢大家。