IS010012测量管理体系标准（修订版）.doc

IS010012测量管理体系标准（修订版）目录ISO前言引言1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语和定义4. 总要求5. 管理职责5. 1计量职能5. 2以顾客为关注焦点5. 3质量目标5. 4管理评审6. 资源管理6・1人力资源6. 2信息资源6. 3物质资源6. 4外部供方7. 计量确认和测量过程的实现7・1计量确认7. 2测量过程7. 3测量不确定度和溯源性8. 测量管理体系分析和改进8. 1总则8. 2审核和监视8. 3不合格控制8. 4改进附录A （资料性附录）计量确认过程概述ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成 的世界性的联合会制定国际标准的工作由ISO的技术委员会完成各成 员国若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作 与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作 ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方曲保持密切合作关系国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草由技术委员会通过的国际标准草案提交成员国团体投票表决，需 取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注 意ISO不负责识别任何这样的专利权问题IS010012由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支 持技术分委员会制定IS010012 取消和代替 IS010012-1： 1994 和 IS010012-2： 1997,包括对这些文件的技术性修订引言一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期川 途，它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的测量 管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果 而影响该组织的产品质量的风险用于测量管理体系的方法包括从基本的 测量设备的验证到测量过程控制中统计技术的应用在本标准中，术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在 设计、检测、生产和检验中的测量活动）以下情况可以引用本标准： 顾客在规定所要求的产品时； 供方在规定所提供的产品时； 立法和执法机构； 测量管理体系的评定和审核IS09000： 2000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法应当 认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程本标准包括测量管理体系的要求和实施职能两部分，可用于改进 测量活动和提高产品质量。

要求”以止体字出现指南”在相应的 “要求”段落后面的框内，以斜体*字出现指南”仅作为信息而不是 对“要求”的增加、限制或修改组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为 其整个管理体系的一部分除非经过认可，本标准不拟增加、节略或代替 其他标准的任何要求遵从本标准的要求有利于满足其他标准中规定的测量和测量过 程控制的要求，例如，GB/T19001-2000的第7. 6条款和GB/T24001-1996 的第4. 5. 1条款1. 范围本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，并 提供了指南，用于支持和证明符合计量要求它规定了测量管理体系的质 量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以确保满 足计量要求本标准不拟作为用于证明符合IS0900K IS014001和任何其他标 准的必要条件相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管 理体系要求的输入本标准不拟替代或增加ISO/IEC 17025标准的要求注：影响测量结果的具体要素由其他标准和指南规定，如测量方 法的细节、人员能力和实验间比对2. 规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均 不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准IS09000： 2000质量管理体系 基础和术语VIM： 1993国际通用计量学基本术语,（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、 IUPAP、 OIML） o3. 术语本标准应用上述IS09000： 2000和VIM： 1993中给出的和下述的 术语和定义3. 1 测量管理体系 measurement management system为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或 相互作用的要素3. 2 测量过程 measurement process确定量值的一组操作3. 3 测量设备 measuring equipment实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标 准物质）或辅助设备或它们的组合3. 4 计量特性 metrolo百ical characteristic能影响测量结果的可区分的特性注1・测量设备通常有若干个计量特性注2.计量特性可作为校准的对象。

3. 5 计量确认 metrological confirmation为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作注1.计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及 随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标 签注2.只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量 确认才算完成注3.预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等注4.计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定 注5.图2给出了计量确认过程框图3. 6 计量职能 nretrological function组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能4. 总要求测量管理体系应确保满足规定的计量要求指南规定的计量要求从产品要求导出测量设备和测量过程都需 要这些要求要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳 定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量 管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带來的风险和后 果测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认和必 要的支持过程构成测量管理体系内的测量过程应受控（见7. 2）0测量管 理体系内所有的测量设备应经确认（见7. 1） o测量管理体系应按照组织制定的程序更改。

5. 管理职责5. 1计量职能组织应规定计量职能组织的最高管理者应确保必要的资源以建 立和保持计量职能指南计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持 和持续改进其有效性5.2以顾客为关注焦点计量职能的管理者应确保：a） 确定顾客的测量要求并转化为计量要求；b） 测量管理体系满足顾客的计量要求；c） 能证明符合顾客规定的要求5. 3质量目标计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标应 规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制指南在不同的组织层次，这种质量目标的例子有：——不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品；——测量过程失控的发现不超过一天；——按照允许的时间内完成所有的计量确认；——不存在不清晰的计量确认记录；——按制定的计划完成所有技术培训项目；——测量设备的停机时间减少到规定的百分比5. 4管理评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理 体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性最高管理者应确保评审 测量管理体系所需的必要资源计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修 正，包括改进测量过程（见第8条款）和评审质量目标。

应记录所有的评审 结果和采取的所有措施6. 资源管理6. 1人力资源6. 1. 1人员的职责计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形 成文件指南这些职责可用组织机构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规 定本标准不排除使用计量职能部门之外的专业人员6. 1. 2能力和培训计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的 能力，以执行分配的任务应规定所要求的专门技能计量职能的管理者 应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的 有效性并予以记录员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对 测量管理体系有效性和产品质量的影响指南可通过教育、培训和经验來获得能力，并通过测试和观察其表现 来证明当使用正在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督6. 2信息资源6. 2. 1程序测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以 确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控程序应现 行有效，需要时可获得和提供指南技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造 者的书面文件6. 2. 2软件测量过程和结果计算中所有的软件应形成文件，并经识别和受 控，以确保持续使用的适宜性。

软件及其任何修改在启用前应进行测试和 （或）确认，并经批准和存档测试应在必要的范围内进行，以确保测量结 果有效指南软件可以有几种形式，如固化的（内置的），可编程的或成品供应的 软件包成品供应的软件可以不要求测试测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要 求的测量结果而做的组合软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效通 过复制件进行存档，非现场保存或采取其他保护程序的手段，保证其可获 得和必要的可追溯性6. 2. 3记录应保存测量管理体系运行所需信息的记录应有形成文件的程序以 确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置指南记录的例子如确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、 顾客抱怨、培训、资格或其他支持测量过程的历史数据6. 2. 4标识应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单 独地或集中地标识应有设备计量确认状态的标识已确认用于某个特定 的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用 测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分6.3物资管理6. 3. 1测量设备在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有 测量设备。

测量设备在确认前应处于有效的校准状态0测量设备应在受控 的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果用于监视和记 录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内指南由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过 程，而不被确认用于其他测量过程测量设备的计量要求可以从产品的规 定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职 能來设定测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行 标准样品（标准物质）的特性可满足校准要求计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处 置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特 性纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序6. 3. 2环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成 文件应监视和记录影响测量的环境条件根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果指南影响测量结果的环境。