酶法测定血清肌酐(Crea)-标准操作程序.doc

文件编号： 版本/状态：A/1 第 2 页 共 3 页三级文件三级文件酶法测定血清肌酐(Crea)标准操作程序生效日期：目的：规范酶法测定血清肌酐(Crea)标准操作规程范围：适用于酶法测定血清肌酐(Crea)的标准操作职责：生化部检验人员对本规程的实施负责规程：1 测定方法：采用酶比色法，定量测定血清中血清肌酐(Crea)的含量 2 测定原理 肌酐酶 肌酐 ＋ H2O 尿素 + 肌氨酸肌氨酸氧化酶 肌氨酸 + H2O + O2 甘氨酸 + HCHO + H2O2过氧化物酶 H2O2 + 4-氨基氨替比林 + HTIB 色素原 + H2O + HI 反应形成的色素原的密度与肌酐的浓度呈正比 3 标本 血清，肝素或 EDTA 抗凝血浆（不要用肝素铵的抗凝剂） ，处理方法见标本准备 稳定性： 2 - 8℃ 7 天-20℃ 长期储存 4 试剂 4.1 试剂 来源：ROCHE 配套 试剂（详见试剂说明书） 贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末 R1：打开后机上稳定 28 天 R2：打开后机上稳定 28 天 准备：直接使用。

4.2 校准物 来源：ROCHE 配套校准物, 符合 SRM916a 标准，具体如下： S1：生理盐水 S2：C.f.a.s 贮存条件：校准物在 2-8℃保存可保存至有效期 准备：直接使用 定标频率：A 试剂盒在仪器上放置 42 天后 B 试剂批号更换后 C 由质控结果决定 4.3 质控物 来源：Precinorm (罗氏正常值质控) Precipath (罗氏病理值质控) 其它适合的质控品 贮存条件：置 2-8℃冰箱至有效期 准备：直接使用文件编号： 版本/状态：A/1 第 3 页 共 3 页三级文件三级文件酶法测定血清肌酐(Crea)标准操作程序生效日期： 质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定质控结果应在限定 的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施 5 上机操作 见 GS200 全自动生化分析仪操作维护保养程序 6 参考范围 男性：0.67-1.17mg/dl(59-104umol/l) 女性：0.51-0.95mg/dl(45-84umol/l) 7 性能指标本法线性范围为血液：0.03-30mg/dl，不准确度允许范围±15%，不精密度 XCV=2.3%,灵敏度为：0.03mg/dl。

8 注意事项 8.1 于敞开口的试剂 R1 会吸收 CO2,致使定标不稳定一次建议使用试剂罩隔离绝大 部分试剂和空气的接触减少吸收 CO2 8.2 应用于体外诊断 8.3 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力 8.4 换算公式： mg/dl × 88.4 = mol/l 9 抗干扰能力： 9.1 标准：回收率在 90％－110％之间 9.2 黄疸：黄胆指数达到 25 时不会有明显干扰 （直接和间接胆红素浓度约为 25mg/dl） 9.3 溶血：溶血指数达到 1000 时不会有明显干扰 （血红素浓度约为 1000mg/dl） 9.4 脂血：乳糜指数达到 1000 明显干扰 （甘油三酯浓度约为 2000mg/dl） 9.5 抗坏血酸600mg/dl 时会干扰到此试验 10 临床意义 在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通 过肾小球滤过在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的 测定很有意义尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄 的参考物。