半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）.doc

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则是对半导体激光治疗机（第二类）注册技术审评的通用要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实细化申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人的指导性文件，但不包括注册审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术的不断发展，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。

二）产品的结构和组成1.产品结构和组成第二类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置、保护罩等主机治疗部件激光电源系统控制和防护系统半导体激光器光束传输装置半导体激光器主机治疗部件图1 半导体激光治疗机结构简图2.产品分类根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况：（1）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激光治疗机；（2）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗机 （三）产品的工作原理/作用机理1.工作原理第二类半导体激光治疗机的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。

半导体激光治疗机的核心部件是半导体激光器半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光2.作用机理激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、空间选择性（可以对很小的空间起作用而不危害其他组织）以及时间选择性(可以极短时间作用以免热扩散)1）激光的生物效应第二类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应热效应：激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接地导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应研究表明，第二类半导体激光的波长在红光光谱穿透较深，局部温度达到38—42℃。

生物刺激效应：当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应激光热作用、光化学作用、机械作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已2）典型医学应用对于第二类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是体外照射血管用于缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据例如，激光波长不同时，如型号A为635nm，型号B为650nm，应划分为不同注册单元；产品预期用途不同时，型号A用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状，型号B用于镇痛，应划分为不同注册单元五）产品应适用的相关标准GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 7247.13-2013 激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求YY/T 0756-2009光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法GB 7247.14-2012 激光产品的安全 第14部分：用户指南YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南GB/T 13863-2011 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法GB/T 13739-2011 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束 上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查其次对引用标准的采纳情况进行审查即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容六）产品的适用范围/预期用途预期用途应根据临床试验结论确定，应体现临床适应症和治疗效果例如，用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状至少包括以下禁忌症：癌症患者、戴心脏起搏器患者、对光过敏者、心动过缓者七）产品的主要风险及研究要求风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确2.危害分析是否全面3.风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

4.是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工5.是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况以下依据YY/T0316列举了第二类半导体激光治疗机的危害分析，具体分析见表1表1 第二类半导体激光治疗机危害分析危害形成因素1.电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求应用部分与带电部分隔离的不够设备的电源插头剩余电压过高机器外壳的防护罩封闭不良设备没有足够的外壳机械强度和刚度应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害)2.辐射能激光防护装置故障，导致超出激光辐射限量3.热能具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值4.机械危险提拎装置不牢固设备不稳定，易翻倒5.运动部件运动部件失效，导致机器不能正常工作6.噪声工作时噪声过大，不符合标准要求7.再感染和/或交叉感染接触患者部件应消毒或限制一人使用8.电磁场对环境的电磁干扰超标9.对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差10.不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害11.储存或运行偏离预定的环境条件设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行12.电能连接中断时设备可触及部分带电。

13.不适当的标记外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题元器件标记不正确14.不适当的操作说明没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制设备在单一故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险15.由不熟练/未经培训的人员使用操作人员须经过培训，否则操作失误将导致数据失真16.与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性与其他电气类产品一同使用时应予以说明17.锐边或锐尖角如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者可造成划伤的危害18.图像不清操作屏幕图像不清造成按键错误19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂否则容易出现错误造成危害20.接口混淆有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害21.维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当说明书中应包含维护、保养等内容。

如：清洗、预防性检查、和保养以及保养周。