《规范ADR报告》PPT课件.ppt

规范ADR、MDR报告白城市药品不良反应监测中心引言 近近年年来来，，随随着着报报告告总总量量的的快快速速增增长长，，不不规规范范填填写写的的报报告告表表数数量量也也随随之之大大大大增增多多，，将将制制约约有有效效预预警警信信号号的的利利用用市市中中心心将将这这些些不不规规范范报报告告再再进进行行逐一规范，每年都要消耗大量的时间和精力逐一规范，每年都要消耗大量的时间和精力 通通过过规规范范填填写写，，有有利利于于消消除除参参与与呈呈报报单单位位报报告告质质量量参参差差不不齐齐的的现现状状，，提提高高我我市市中中心心及及各各县县（（市市））级级中中心心的的工工作作效效率率，，使使得得该该项项工工作作更更加加科科学、规范、有序开展学、规范、有序开展培训要点报告原则报告原则报告范围报告范围报告流程及时限报告流程及时限规范报表填写规范报表填写报告原则报告范围§医疗卫生机构、经营单位：报告所有§药品生产企业：新药监测期内—报告所有 新药监测期满—新的/严重§进口药品代理：首次获准进口5年—报告所有 进口满5年—报告新的/严重 在其他国家和地区发生新的/严重报告流程药品生产/经营单位医疗卫生机构个 人发现、记录、调查专（兼）职人员市级ADR监测中心审查、核实、上报省ADR监测中心国家ADR监测中心收集整理、分析、核实、评价县（市）级ADR监测中心报告时限§一般：30日内§新的严重的：发现或知悉之日起15个工作日内§死亡：立即报告并组织调查，必要时可越级§群发：立即报告并组织调查，必要时可越级注：各级监测机构要尽量做到及时上报，避免积压 到年末，便于市中心及时上报省中心随时进行 评价。

规范报告填写ADR类型一般新的严重的患者基本情况患者基本情况原患疾病原患疾病药品信息药品信息不良反应信息不良反应信息不良反应分析不良反应分析关联性评价关联性评价总体框架总体框架真实、完整、准确真实、完整、准确 《《药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法》》表头的填写要求必须填写单位的全称区号日期为下拉式患者信息患者情况： 姓名、出生日期、民族、体重等如实填写 体重： 注意以公斤为单位若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人， 如不 知道其确 切体重请做最佳估计 联系方式：尽量真实准确填写，如实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知” 此外,同样要注意填写区号即最好填写患者的联系或者移动。

即最好填写患者的联系或者移动 家族史和既往史家族史和既往史：有需详细说明；无确定没有的情况；不详如果对于患者家：有需详细说明；无确定没有的情况；不详如果对于患者家 族史和既往史不确切了解族史和既往史不确切了解 存在问题：选择存在问题：选择“有有”，后面却未详细说明后面却未详细说明 不良反应过程描述为检索项，不可带﹡号时间要准确注意逻辑关系填写全称真实可查存在问题：1、ADR名称不准确不规范 2、ADR描述过于简单，缺乏诊断依据 （临床检验） 3、缺乏缺乏ADR发生、干预、处理、终结的动态变化发生、干预、处理、终结的动态变化u认认真真填填写写患患者者的的联联系系方方式式、、病病历历号号（（门门诊诊号号））便便于于追追踪核查时方便病历资料查找踪核查时方便病历资料查找, ,也是判断报表真实性依据；也是判断报表真实性依据；u患患者者基基本本情情况况资资料料对对某某一一个个病病例例来来讲讲，，可可能能对对分分析析因因果果关关系系时时意意义义不不大大，，但但在在做做成成组组的的资资料料分分析析，，特特别别是是进进行行药药物物流流行行病病学学的的调调查查分分析析时时，，都都将将是是非非常常有有用用的的、、必须具备的资料。

必须具备的资料重要意义重要意义不良反应名称§不良反应／事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的不良反应／事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状 如：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感继续使用后丘疹面积增大不良反应／事件名称可填写皮疹l不良反应／事件名称的选取严格参照不良反应／事件名称的选取严格参照《《WH0WH0药品药品不良反应术语集不良反应术语集》》，凡带有，凡带有““* *””，均视为无效，均视为无效报告报告l当有当有多项多项不良反应不良反应/ /事件时，应逐条检索，如事件时，应逐条检索，如““恶心、呕恶心、呕吐吐””，首先先检索，首先先检索““恶心恶心””，再检索，再检索““呕吐呕吐””，如后图 多个药品不良反应名称录入多个药品不良反应名称录入ADR名称存在问题：名称存在问题： *号号 1 1、误填为药品名称，或是药品名、误填为药品名称，或是药品名+ +不良反应；不良反应； 2 2、仅仅是、仅仅是““皮疹，瘙痒皮疹，瘙痒””，却填写为，却填写为““过敏样过敏样反应反应””；； 3 3、名称与不良反应过程描述不符；、名称与不良反应过程描述不符； 4 4、死亡、死亡是不良反应结果，是不良反应结果，而非而非不良反应名称；不良反应名称； 5 5、不规范的名称填写，例、不规范的名称填写，例““输液反应输液反应””应为寒应为寒战、高热，战、高热，““胃肠道反应胃肠道反应””应为恶心、呕吐；应为恶心、呕吐； 6 6、不良反应名称与原患疾病相同。

不良反应名称与原患疾病相同解决方法解决方法 1 1、、尽尽量量填填写写能能够够检检索索到到的的、、规规范范的的名名称称如如通通常常所所说说的的““过过敏敏反反应应””，，在在该该术术语语集集中中称称““过过敏敏样样反反应应””；；俗俗称称的的““发烧发烧””，规范名称应为，规范名称应为““发热发热”” 2 2、、应应逐逐渐渐掌掌握握一一定定的的技技巧巧，，在在输输入入文文字字进进行行检检索索时时，，尽尽量量输输入入较较少少的的文文字字，，比比如如““注注射射部部位位疼疼痛痛””，，只只输输入入““疼疼痛痛””会会检检索索到到更更多多的的信信息息多多种种不不良良反反应应同同时时出出现现的的，，要要分分别别进进行行检检索索后后输输入入，，如如““恶恶心心、、呕呕吐吐””，，同同时时输输入入这这两两个个词词，，检检索索出出条条目目必必然然带带有有““* *””，，而而先先输输入入““恶恶心心””，，搜搜索索，，选选择择，，再再输输入入““呕呕吐吐””，，搜搜索索，，选选择择，，然然后后点点击击确定，则两个词可显示出来，并且无确定，则两个词可显示出来，并且无““* *””。

3 3、、应应根根据据不不良良反反应应过过程程描描述述，，总总结结出出正正确确的的不不良良反反应应名名称称，，必必要要时时可可以以进进行行追追踪踪如如，，许许多多填填写写““过过敏敏反反应应””的的报报告告表表，，根根据据过过程程描描述述应应属属于于““皮皮疹疹””、、““静静脉脉炎炎””、、““瘙痒瘙痒””等，此时应填写具体不良反应名称等，此时应填写具体不良反应名称 不良反应过程描述不良反应过程描述 时间明确时间明确项目齐全项目齐全 内容具体内容具体•三个项目三个项目- 第一次药品不良反应出现第一次药品不良反应出现时相关症状、体征和检查时相关症状、体征和检查-药品不良反应的动态变化药品不良反应的动态变化的相关症状、体征和检查的相关症状、体征和检查-发生药品不良反应后采取发生药品不良反应后采取的干预措施结果的干预措施结果•三个时间三个时间- 不良反应发生时间不良反应发生时间- 采取措施干预不良反采取措施干预不良反应的时间应的时间- 不良反应终结的时间不良反应终结的时间•四个尽可能四个尽可能 （明确、具体）（明确、具体） - 不良反应不良反应/事件的表现填事件的表现填写时要尽可能明确、具写时要尽可能明确、具体体 - 与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有事件有关的辅助检查结果要尽关的辅助检查结果要尽可能明确填写可能明确填写 - 要尽可能填写本次临床要尽可能填写本次临床上发现的不良反应上发现的不良反应/事件事件的处理情况的处理情况 - 对与不良反应对与不良反应/事件发生事件发生有关的既往史要尽可能有关的既往史要尽可能进行简要描述进行简要描述过程描述存在问题：过程描述存在问题： 1 1、、不不良良反反应应名名称称为为““发发热热””、、““肝肝酶酶升升高高””、、““血血压压升升高高””、、““白白细细胞胞减减少少””等等，，在在描描述述中中却却缺缺乏乏体体温温数数值值、、肝肝功功化化验验结结果果、、血血压压值值以以及及白白细细胞胞的的数数据据。

尤尤其其是是缺缺乏乏动动态态的的数数据据，，即即用用药药前前后后的的数据比较，很难支持不良反应的成立；数据比较，很难支持不良反应的成立； 2 2、、描描述述过过程程为为““仅仅告告知知诊诊断断””，，例例如如：：““皮皮疹疹，，停停药药””，，这这样样的的描描述述基基本本无无意意义义描描述述应应包包括括用用药药后后多多长长时时间间出出现现的的不不良良反反应应；；不不良良反反应应的的具具体体表表现现，，如如：：皮皮疹疹的的大大小小、、分分布布、、颜颜色色、、形形态态等等；；病病人人的的自自觉觉症症状状和和体体征征；；对对于于不不良良反反应应，，医医生生的的对对症症处处理理方方法法是是什什么么；；经经过过处处理理，，多多长长时时间间后病人转归；病人的转归是什么；后病人转归；病人的转归是什么； 3 3、、出出现现““入入院院第第二二天天””、、““用用药药第第二二天天””等等的的字字样样过过程程描描述述应应区区别别于于病病程程记记录录，，时时间间应应为为具具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；国家中心国家中心《《药品不良反应病例报告质量评估计指导意见药品不良反应病例报告质量评估计指导意见》》中规中规定，不良反应定，不良反应/ /事件过程描述必须详细描述以下内容事件过程描述必须详细描述以下内容 （（1 1）原患疾病的描述；）原患疾病的描述； （（2 2）用药情况；）用药情况； （（3 3））ADRADR发生时间；发生时间； （（4 4）采取措施干预）采取措施干预ADRADR时间；时间； （（5 5）终结时间；）终结时间； （（6 6）出现）出现ADRADR的症状；的症状； （（7 7）出现）出现ADRADR的体征；的体征； （（8 8）辅助检查；）辅助检查； （（9 9）病情的动态变化；）病情的动态变化； （（1010）治疗措施；）治疗措施； （（1111）治疗后效果。

治疗后效果案例一：患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于2011年年X月月X日入院日入院用用5%葡萄糖注射液加二性霉素葡萄糖注射液加二性霉素B脂质体脂质体25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:15结束13：：20（发生（发生ADR时间）时间）出现寒战，心率出现寒战，心率增至增至160次次/分，血压分，血压160/106mmHg,呼吸加深至呼吸加深至40次次/分第一次（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）出现时的相关症状、体征和相关检查）立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,安定、吗啡静推安定、吗啡静推采取的干预措施）（采取的干预措施）于于14：：00（终结时间）（终结时间）上述症状上述症状缓解采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）案例二：§患者因患者因“衣原体尿路感染衣原体尿路感染”于于1月月27日予注射用日予注射用阿奇霉素阿奇霉素0.5g，每日一次，每日一次,当天当天10:00静滴完该药静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理后，出现轻微药疹，未作处理28日患者早上静日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒瘙痒,予扑尔敏予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。

口服，下午症状缓解29日日患者早上静滴完该药后再次出现红色丘疹，遍及患者早上静滴完该药后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒全身，瘙痒（不良反应动态变化）不良反应动态变化）立即给予给立即给予给予非那根予非那根25mg im ，扑尔敏，扑尔敏4mg Tid,并停止使用并停止使用阿奇霉素于阿奇霉素于2月月1日皮肤基本恢复正常日皮肤基本恢复正常 总结总结总结总结要点要点要点要点套用套用格式格式三个时间、三个项目、四个尽可能三个时间、三个项目、四个尽可能何时何时在在何医疗机构何医疗机构因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种药品何种药品，，用药方法用药方法，于，于何时何时出现出现何不良反应何不良反应，给患者造成，给患者造成何何种影响种影响何时何时采取采取何种措施何种措施，，何时何时不良事件表现治不良事件表现治愈或好转愈或好转相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的表相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息不良反应情况不良反应情况药品信息使用该药品的原因名称不要混淆存在问题：1）并用药品缺失和漏填 2）生产厂家和批号漏填生产厂家和批号漏填或简写、错别字或简写、错别字 3）用药起止时间与描述不符，出现逻辑错误）用药起止时间与描述不符，出现逻辑错误如没有可填无 ADR结果结果 治愈：治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。

不良反应经过对症处理，治疗后痊愈 好转：好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解 后后遗遗症症：：在在病病情情基基本本好好转转或或病病愈愈后后遗遗留留下下来来的的某某种种组组织织器器官官的的缺缺损损或或功功能能障障碍碍，，如如患患脊脊髓髓灰灰质质炎炎后后遗遗留留下下肢肢瘫瘫痪痪或或因因疾疾病病导导致致机机体体组组织织器器官官功功能能明明显显障障碍碍，，且且持持续续半半年年以以上上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形 后后遗遗症症表表现现：：有有后后遗遗症症时时，，应应具具体体填填写写其其临临床床表表现现，， 注注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症 死死亡亡：：因因不不良良反反应应导导致致死死亡亡的的结结果果，，要要填填写写直直接接死死因因和和死亡时间死亡时间 注注意意：：对对于于不不良良反反应应／／事事件件结结果果为为有有后后遗遗症症或或死死亡亡的的病病例，应附补充报告例，应附补充报告( (病历资料病历资料) )。

ADR综合分析综合分析 原患疾病原患疾病 原原患患疾疾病病：：明明确确的的疾病名称疾病名称 无无原原患患疾疾病病如如传传染染病病预预防防用用药药、、疫疫苗苗预预防防用用药药、、妊妊娠娠期期妇妇女女预预防防用用药药等等保保健健预预防防用用药药比比较较多多，，可可以以表表述述为为““其其他他必要的预防措施必要的预防措施”” 不规范名称不规范名称ICD-10不规范名称不规范名称ICD-10上感上感上呼吸道感染上呼吸道感染肾衰肾衰肾功能衰竭肾功能衰竭慢支慢支慢性支气管炎慢性支气管炎泌尿系统感染泌尿系统感染 泌尿道感染泌尿道感染肠胃炎肠胃炎胃肠炎胃肠炎乙肝乙肝 慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎肺心病肺心病慢性肺原性心脏病慢性肺原性心脏病椎间盘突出椎间盘突出 椎间盘脱出椎间盘脱出房早房早房性早搏房性早搏右输尿管结石右输尿管结石 输尿管结石输尿管结石风心病风心病风湿性心瓣膜病风湿性心瓣膜病慢性肾炎慢性肾炎 慢性肾小球肾炎慢性肾小球肾炎心梗心梗心肌梗塞心肌梗塞大腿静脉曲张大腿静脉曲张 大隐静脉曲张大隐静脉曲张非医学术语非医学术语 对原患疾病的影响对原患疾病的影响 药品不良反应药品不良反应对原患疾病的影响：对原患疾病的影响：分为分为不明显、病程延长、病情加重、不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡导致后遗症、导致死亡等情况。

等情况 对于前三种只要选取具体的原因就对于前三种只要选取具体的原因就可以了，后两种要详细说明可以了，后两种要详细说明如：如：导致后遗症的情况，要填写导致后遗症的情况，要填写后遗症后遗症的表现的表现 导致死亡的情况，要填写导致死亡的情况，要填写直接死因直接死因 国内国内/外文献报道外文献报道依据实际情况填写依据实际情况填写对于无对于无/ /不详两种情况，直接选取就可，不详两种情况，直接选取就可，对于有对于有的情况，的情况，要有要有简单的简单的描述描述 ADR关联性分析关联性分析问题：问题：忘记选择忘记选择 理解错误理解错误 ① ①青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生；时发生； ② ②吩噻嗪类引发肝损害一般为服药吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-43-4周以后出现周以后出现 个别填报单位在表格中选择个别填报单位在表格中选择““否否””既然无合理时间关系，既然无合理时间关系，最基本的条件不具备，就不应判断此不良反应是因为使用最基本的条件不具备，就不应判断此不良反应是因为使用了怀疑药品而出现，报表就失去了意义。

了怀疑药品而出现，报表就失去了意义 1 1、用药与不良反应、用药与不良反应/ /事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？ 该药已知的不良反应不仅该药已知的不良反应不仅包括包括药品说明书药品说明书上载明的不上载明的不良反应，而且良反应，而且也包括也包括文献报道文献报道中该药的不良反应，因中该药的不良反应，因此，即使此药品不良反应在药品说明书上没有，但在此，即使此药品不良反应在药品说明书上没有，但在文献中有报道，仍认为是该药已知的不良反应，填写文献中有报道，仍认为是该药已知的不良反应，填写本项时，应填写本项时，应填写“是是” 2 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？、反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 依据每份报告实际情况判断并选择！依据每份报告实际情况判断并选择！ 3 3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？、停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4 4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 5 5、停药或减量后，反应是否消失或减轻？、停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ADR关联性评价关联性评价§肯肯定定：：用用药药及及反反应应发发生生时时间间顺顺序序合合理理；；停停药药以以后后反反应应停停止止，，或或迅迅速速减减轻轻或或好好转转；；再再次次使使用用，，反反应应再再现现，，并并可可能能明明显显加加重重（（即即激激发发试试验验阳阳性性））；；同同时时有有文文献献资资料料佐佐证证；；并并已已排排除除原患疾病等其它混杂因素影响。

原患疾病等其它混杂因素影响§很很可可能能：：无无重重复复用用药药史史，，余余同同““肯肯定定””，，或或虽虽然然有有合合并并用用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性§可可能能：：用用药药与与反反应应发发生生时时间间关关系系密密切切，，同同时时有有文文献献资资料料佐佐证证；；但但引引发发ADRADR的的药药品品不不止止一一种种，，或或原原患患疾疾病病病病情情进进展展因因素不能除外素不能除外§可可能能无无关关：：ADRADR与与用用药药时时间间相相关关性性不不密密切切，，反反应应表表现现与与已已知知该该药药ADRADR不不相相吻吻合合，，原原患患疾疾病病发发展展同同样样可可能能有有类类似似的的临临床表现§待待评评价价：：报报表表内内容容填填写写不不齐齐全全，，等等待待补补充充后后再再评评价价，，或或因因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证果关系难以定论，缺乏文献资料佐证§无无法法评评价价：：报报表表缺缺项项太太多多, ,因因果果关关系系难难以以定定论论，，资资料料 又无法补充又无法补充 依据实际情况依据实际情况 报告人信息报告人信息报报告告人人信信息息医生医生药师药师护士护士其他其他新的、严重的新的、严重的药品不良反应药品不良反应/事件事件药品药品生产企业生产企业病例报告要求病例报告要求¡填报填报《《药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表》》；；¡产品质量检验报告；产品质量检验报告；¡药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；¡产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口次获准进口5 5年内）；年内）；¡产品状态产品状态( (是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种险药品、中药保护品种) )；；¡国内上年度的销售量和销售范围；国内上年度的销售量和销售范围；¡境外使用情况境外使用情况( (包括注册国家、注册时间包括注册国家、注册时间) )；；¡变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；变更情况）；¡国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；¡除第除第1 1、、2 2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。

项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报MDR监测报表表头单位名称：必须填写全称 联系地址及真实有效不必填写填写原患疾病和使用器械的目的不良事件所导致的有害的或不幸的结果，非原患疾病的后果填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）如：钢板断裂下面进行详细讲解不良事件情况——事件陈述使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如*年*月*日至*年*月*日使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂不良事件情况——事件陈述对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、节育器异味、带器妊娠等采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性不良事件情况——事件陈述时间明确时间明确项目齐全项目齐全内容具体内容具体四个时间-器械使用时间-不良事件发生时间-采取治疗措施的时间-不良事件好转的时间四个项目-器械使用期间的情况-不良事件表现、动态变化及对受害者的影响-采取的治疗措施及结果-器械联合使用情况四个尽可能（明确、具体）-不良事件发生时间-采取治疗措施的时间-不良事件好转的时间不良事件情况——事件陈述四个时间四个项目四个尽可能总结总结何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良反应，给患者造成何种影响何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息套用套用格式格式要点要点不良事件情况——事件陈述 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在**医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用术后，骨折不愈合，疼痛2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即进行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。

术后，患者好转示例示例同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号产品名称、商品名称及生产企业为必填项综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因事件发生后所采取的相应处理措施及结果如果您有任何问题如果您有任何问题……l白城市药品不良反应监测中心白城市药品不良反应监测中心 ：：0436-3353955l群：群：112592146lEmail:bcsadr@l白城市海明西路白城市海明西路50号号 137000 。