血液净化行业面临的机遇分析.docx

血液净化行业面临的机遇分析一、 血液净化行业面临的机遇1、国家政策推动血液净化行业发展医疗器械行业是国家重点支持的战略新兴行业近年来，国家相继出台相关政策促进医疗器械行业健康、快速发展，为医疗器械科技创新、优化审批流程等方面提供了扶持和保障2、分级诊疗制度推动基层医院发展，释放医疗器械市场需求2015年，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位，加强基层医疗卫生人才队伍建设，大力提高基层医疗卫生服务能力，全面提升县级公立医院综合能力，整合推进区域医疗资源共享2018年，国家卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020年500家县医院和县中医院分别达到三级医院和三级中医医院的服务能力要求分级诊疗制度的实施加大了对基层医院的支持，使医疗资源能够有序、有效的向下落实我国终末期肾病患者治疗率远低于国际平均水平，有较大的增长空间随着分级诊疗制度的逐步建立，二级及以下医院逐步开展血液透析治疗服务，有利于患者就近进行血液透析治疗因此，分级诊疗制度的实施将推动我国基层医疗机构的发展，进而促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。

二、 行业特有的经营模式我国血液净化行业主要采用一般销售模式销售血液净化设备与耗材产品，同时部分采用联动销售模式进行销售联动销售是国内血液净化行业借鉴体外诊断行业而逐步采用的销售模式，即在销售血液净化设备的同时，向客户销售血液净化耗材，设备和耗材互相促进销售联动销售的业务模式，进一步加速了我国血液净化行业企业向全产业链布局在连锁透析医疗服务方面，首次接诊的透析患者需在指定公立医院办理特病卡后，方可在独立血液透析中心进行透析治疗由于终末期肾病（ESRD）已被列入大病医保范畴，透析中心需与属地医保部门签署《医疗服务协议》，患者就诊信息与医保系统联网，方才享受医保报销服务三、 行业的发展驱动因素（一）我国经济快速发展带动医疗支出增加，但与发达国家仍有一定差距近年来，随着我国经济快速发展，国民健康意识的持续增强，医疗水平的不断提高，我国卫生费用及其占GDP比重逐年上升2011年至2020年期间，我国卫生费用由24，345．91亿元上升至72，175．00亿元，占我国GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均医疗卫生费用由1，804．52元上升至5，112．34元相比之下，美国2020年卫生总费用达到41，240．05亿美元，占美国GDP比重为19．70%，人均卫生费用为12，530．00美元。

整体来看，我国医疗卫生费用虽然逐年快速增长，但与发达国家仍存在一定的差距，医疗卫生事业的发展仍有较大的上升空间二）基本医保大病医保新农合等医改政策推动血液透析市场发展随着医疗改革政策的深化，我国医疗保障制度逐渐完善，基本医保的覆盖率逐年提高，我国居民消费能力也显著提高，尤其是如尿毒症等重大疾病的报销比例进一步提升降低了患者的治疗成本，提高了患者的就诊意愿大病医保政策的实施缓解了终末期肾病患者血液透析治疗费用负担2012年，我国发布《关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》，研究制定重特大疾病保障办法，积极探索利用基本医保基金购买商业大病保险或建立补充保险等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切实解决重特大疾病患者因病致贫的问题，并在全国范围内全面推开尿毒症等8类大病保障，此后血液透析大病医保覆盖区域不断扩大且医保力度不断完善此外，国家卫健委全面推开利用新农合基金购买大病保险工作，巩固完善终末期肾病等重大疾病的大病保障工作民营血液透析中心审批政策放开，改善下游医疗资源不平衡现象2016年，我国发布《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》明确设置血液透析中心等医疗机构对于实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推进分级诊疗具有重要作用，鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式。

对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，可以优先设置审批2017年我刚发布《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》，增加了血液透析中心等医疗机构类别，推动血液透析中心医疗机构依法举办和规范执业随着基本医保的覆盖人口逐渐增多、大病医保政策逐步落实、血液透析中心审批政策放开等一系列医疗政策的实施，我国血液透析患者医疗费用支出压力将得到极大缓解，下游血液透析中心资源不均衡的现象将得到改善，推动了我国血液净化行业的发展三）我国血液透析治疗率低，存量血液透析需求有待释放血液透析目前已在全球范围内成为终末期肾病最重要的治疗方式之一，随着大病医保等一系列政策的实施，我国对于终末期肾病的血液透析治疗越来越重视根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，截至2015年我国保守估计有200万终末期肾病患者，以当年末我国人口总数进行测算，2015年末我国终末期肾病患病率达到1，446人/百万人假设终末期肾病患病率不变，2019年末我国终末期肾病患者人数经测算为203．88万人，根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），2019年血液透析患者人数为63．3万人，据此计算我国2019年透析比率（透析患者率/终末期肾病患病率）不足32%。

根据USRDS于2021年发布的《美国肾脏病数据系统年度报告》，2019年发达国家终末期患者透析比率基本在40%以上，部分地区如日本、新加坡透析比率达到80%以上因此，我国血液透析治疗率仍处于较低水平，与发达国家相比存在较大的差距随着我国国民收入水平提升、医疗政策不断改革，血液透析作为终末期肾病的主要治疗方式，其市场存量需求有待释放，具有较为广阔的市场空间四、 血液净化技术分类目前，血液净化的基础治疗方式主要包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、连续性肾脏替代治疗、单纯超滤、血浆置换、血液灌流、血浆吸附以及以上多种技术的联合应用根据血液净化治疗过程，血液净化产品可以分为：血液净化设备、血液净化耗材和血液净化药品血液净化设备主要包括血液透析机、连续性肾脏替代治疗机、血液灌流机等；血液净化耗材主要包括血液透析器、血液透析浓缩物（血液透析干粉和浓缩液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析药品主要包括抗凝剂、促红细胞生成素等五、 血液净化器械发展趋势透析器和透析机等血液净化关键器械国产化程度将进一步提高，逐步实现血液净化设备向智能化、便捷化、人性化方向发展，透析器产品随着膜技术和加工工艺技术的进步，净化效果将更佳。

居家血液透析是未来国内血液净化的一种补充形式居家血液透析可以灵活调整透析间隔、透析时间等，可以更好改善患者的健康状况，提高生存质量和康复机会，同时避免聚集和交叉感染但居家血液透析应用也存在诸多限制，如需要较好的经济基础、家庭卫生条件，医疗机构支持目前国内居家血液透析设备还处于空白，国外已有产品上市并形成了一定市场份额我国血液净化器械行业处于成长阶段，渗透率和国产化率均在稳步提升，国产产品竞争力逐步增强，国内血液净化器械企业存在较好的发展机遇六、 血液净化设备行业概况（一）血液净化技术的适应症血液净化是把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多种技术的联合应用其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法二）血液透析医疗器械类别血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械及耗材包括血液透析设备、透析器、水处理设备、体外循环血路、穿刺针、透析液、透析粉等。

医疗器械、血液净化行业主要法律法规持续更新完善，对生产、质量控制、经营管理、产品注册等各方面与公司经营发展相关的情况进行监督、规范和管理《十三五深化医药卫生体制改革规划》中明确要求企业要进一步提升创新及研发能力，实现医疗器械行业与国际标准接轨的先进水平；而《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）等文件则均将持续血液净化系统，血液透析机，腹膜透析机，人工肝治疗仪，血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材列入了战略性新兴产业目录，明确提出了要进一步提高医疗器械行业的创新能力及产业化水平七、 血液净化行业发展状况血液净化是目前临床广泛应用的一类治疗方式，通过将患者的血液引出体外并流经净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的血液净化最早是通过人工肾治疗慢性肾功能衰竭，随着多年的发展，血液净化治疗的适应症早已超越肾脏疾病范围血液净化不仅是终末期肾脏疾病以及中毒患者的主要救治方法，同时还可以从血液中清除多种致病因子，成为治疗自身免疫性疾病、器官移植排斥反应、重症肝病、感染、炎症等多种疾病的重要治疗方式八、 行业利润水平的变动趋势由于肾病患者的病情特征需定期进行血液净化医疗服务来清除患者体内多余水分、尿素等有害物质，血液透析医疗服务是刚性需求，患者需每周进行2次至3次血液透析。

血液净化耗材作为血液透析过程中的一次性消耗品，相对于设备，其单次消耗价格相对较低，但持续需求量大，行业内企业的耗材类产品毛利率普遍较高，能为企业带来持续的利润血液净化设备主要作为独立血液透析中心或医院透析科室的固定资产投入，折旧时间普遍较长，并且下游客户的议价能力较强，导致血液净化设备的毛利率与耗材相比相对偏低，但持续需求量也较大随着血液净化行业联动销售的销售模式逐步兴起，促使了血液净化行业向全产业链布局未来，血液净化行业内率先完成全产业链布局的企业，将能够持续获得利润九、 我国血液透析行业发展状况我国血液透析最早开始于1957年，并于1972年将血液透析正式用于慢性肾衰竭的维持性治疗随着经济发展和医疗水平的不断提高，我国接受血液透析治疗的患者逐年增多根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），我国2013年至2020年的血液透析患者数量分别为：28．4万人、34万人、38．5万人、44．7万人、52．4万人、57．9万人、63．3万人、69．3万人近年来，随着终末期肾病等重大疾病纳入大病医保，报销比例显著提高，我国血液透析患者就诊数量快速增加目前国内的血液透析中心分为公立医院运营和民营资本运营两类。

此前一直是由公立医院提供血液透析治疗服务，自2014年以来国家逐步放开民营血液透析中心的建设条件随着民营资本设立的血液透析中心逐步拥有成熟的操作规范、医疗制度、护理制度、人员制度，民营血液透析中心也可以提供精细化和安全的管理与服务。