保温箱验证.docx

保温箱验证报告003-2017-04 )武汉某某某科技有限公司、验证对象：公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方 案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能， 得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、 协调与审批副组长（企业质量管理负责人）负责组织、实施及验证全过程 的组织工作组员（质量管理员）负责验证布点或数据米集，以 及验证报告的出具（养护员）参与和协助验证过程的各项 工作，对验证程序和结果进行 确认五、验证所需仪器设备： 1、GPRS 型温湿度记录仪;2、保温箱（60L） ;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证六、验证内容：1、 温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、 根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、 验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱冰排位 置应均匀分布）2、 明高温度计放置于保温箱的中心位置。

3、 封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上4、 验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为 5分钟一次5、 对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析6、 可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2〜8°C之间的时间应三8小时九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情 况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具 冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准一、保温箱温度与温度计温度对比：保温相编号：2环境温度：17 C验证时间：2017年4月6日9:55至2017年4月7日9：09观察时间温度计温度保温箱显示温度9:5517 C16.4C10:256.5 C5.8C10:552.6C3.5C11:252.5 C3.3C11:552.2C3.1C12:252.2C3.2C12:552.4C3.3C13:252.7C3.5C13:552.9 C3.6C14:252.8 C3.7C14:553C3.8C15:253.1C4C15:553.1C4.1C16:253.5 C4.3C16:553.5 C4.4C17:253.7C4.5C结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值Wl°c，在可接受的范围内，温度显示正常。

十二、温度与湿度变化曲线图(1)验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09温度曲线图 蛊度吏化值 温度下限 温度上限凸曾 这WT-I 虽 ST-I 小霽 虽寸T-I EET-I 岂二1-1湿度曲线图湿度上限—湿度变化值—湿厘下限2）验证时间：2017 年 4 月 7 日 10:10 至 2017 年4 月8 日11:30温度曲线图£ot 寸°6 E巨 兽 T-I=ln 口話 m% 幕OC 呂DOH 寸 S&T-I 将H 盲寸1-1 t-isnt-i T-Irn二T-I cnoT-l—温度上限—温農变化值—温廃下限湿度曲线图90通—— 了0 =&0 V50—湿度上限 湿度变化值——湿度下限4 3 2 1(3)验证时间:2017年4月10日09:03至2017年4月11日10:53温度曲线图蛊度上限 温度变化值一温度下限湿度曲线图——湿度上限 ♦湿度变化值—— 湿度下限4合2 1结果分析：保温箱(编号)整体温度稳定性好，温度变化符合规定通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8°C以内分别用时20分钟、15分钟、 15分钟，平均用时16.7分钟在常温下温度保持2-8C，湿度保持45%-75%分 别可达18小时、 23.5小时、 25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏 保温控制在22 小时以内。

十三、保温箱开箱作业温度记录保温相编号：环境温度:18 °C验证日期：开箱温度2C开箱时间10:5492017年4月7日关箱温度8C关箱时间12:31湿度曲线图&0席&1-1 乂：嘗 W1-I gvlcT-l TRt-i go&l-l 吕 nt-i gsnl-l 暑1-| g 皆T-IT-I g%T-l1-l 盲T-I1-I 斎二 gvlT-11-1 IV11-I1-I gem 0P1-IT-I SS=T-I湿度变化值一湿庫下限湿度上限保温相编号：环境温度:16°C验证日期：2017 年4月10日开箱温度2C开箱时间9:52关箱温度8C关箱时间10:55温度曲线图2 0 温度上限 温度变化值 温度下限湿度曲线图SO7060 504€ — ^ ^ ^ ^ — ^ ^ ^ ^ —3€ 20 W湿度上限一湿度变化值 起度下限保温相编号：环境温度：14 C验证日期：2017开箱温度2C开箱时间14:409年4月12日关箱温度8C关箱时间17:58温度曲线图12: 卜20温虛上限一温施变化值一温農下限结果分析：2017 年 4 月 6 日至 2017 年 4 月 12 日对保温箱（编号）进行了三次 开箱作业确认，在开箱实验过程中依据实验记录在温度下限（2°C）开启开门作 业，室外温度为分别为18C、16C、14Co开箱造成了温度的升高，升温到8C 分别用时用时97分钟、63分钟、198分钟。

建议在下限温度（2C）开箱，最长 开箱作业时间控制在60分内完成开箱作业60分钟后停止开箱作业待温度降 到下限温度（2C ）时再次开箱进行作业，如此循环每次开箱作业最长时间不超 过60分钟；当室外温度高于30C时，建议选取早上或晚上温度相对较低时开启 开箱作业，且开箱作业时间不得超过60分钟十四、验证小组会签：部门验证结果评价验证组组长：评价人评价日期日期：附件：保温箱图片。