化妆品生产许可审查细则.docx

化妆品生产许可审查细则00七年十月十八日1 、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件 1： 《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件 2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》 （以下：简称《细则》 ）仅满足化妆品产品生产许可工作的需 要1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等） ，以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局” ）确定皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类化妆品单元分类表单元皮肤用单元毛发用单元指（趾）甲用单元口唇（齿）用单元小类1 、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类8、蜡基类 9、皂类 1 、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类8、蜡基类 1 、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类8、蜡基类 1 、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类单元 小类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元 另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件并可以根据产品的实际情况进行调整2.1 液态水基类2.2 液态油基类2.4液态气雾剂类2.5凝胶类配料 ＞搅拌溶胀加辅料过滤 ►冷却2.6膏霜乳液类2.6.1膏霜乳液类水相油相2.6.2染发类2.7粉类2.8蜡基类香精2.9牙哥2.10皂类加辅料3、化妆品生产关键工艺参数序号小类关键工艺参数1液态水基类原材料采购与配方 配料控制混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制2液态?由基突原材料采购与配方配料控制混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制3液态后机溶剂类原材料采购与配方 配料控制混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制4液态气雾剂类原材料采购与配方配料控制溶解工艺参数控制灌装加压,2参数控制序号小类关键工艺参数5凝胶类原材料采购与配方配料控制搅拌溶胀工艺参数控制 灌装工艺参数控制6膏霜乳液类原材料采购与配方 配料控制乳化工艺参数控制 灌装工艺参数控制7粉类原材料采购与配方 配料控制研磨，艺参数控制8蜡基类原材料采购与配方配料控制加热熔化工2参数控制9牙膏类原材料质量控制牙膏生产用水质量控制制膏工序（投料、制膏）质量控制制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒生产用水：细菌总数、电导率制膏：真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料 pH值、膏料稠度、制膏温度10皂类拌料工艺参数的控制 研磨，艺参数的控制 压条上2参数的控制 切块上2参数的控制 打印工艺参数的控制4、化妆品生产工艺必备的生产设备序号小类必备生产设备1液态水基类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工2必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备2液态?由基突原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工2必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备序号小类必备生产设备3液态后机溶剂类原料称量设备防爆机械混合搅拌设备固、液分离设备（过滤工2必备）物料输送设备灌装设备日期标注设备4液态气雾剂类原料称量设备搅拌设备物料输送设备咬口及推进剂充填灌装设备 防爆机械混合搅拌设备 日期标注设备5凝胶类水处理设备原料称量设备搅拌设备固、液分离设备（过滤工2必备）物料输送设备无菌消毒设备灌装设备日期标注设备6膏霜乳液类水处理设备 原料称量设备 乳化分散设备 物料输送设备 无菌消毒设备 灌装设备 日期标注设备7粉类原料称量设备粉碎设备粉末分级设备混合拌粉设备物料输送设备成型设备（成型工2必备）集尘设备日期标注设备灌装设备（灌装工2必备）8蜡基类原料称量设备熔化设备热交换设备倒膜设备（倒膜上2必备） 日期标注设备灌装设备（灌装工2必备）9牙膏类制水设备真空制膏设备 液体物料输送系统序号小类必备生产设备粉状物料输送系统灌装设备包装设备搅拌机 压条机10皂类切块设备打印设备5、原辅料要求企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。

企业须提供原材料安全性评价的报告， 并进行相关的检验如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品6、抽样原则6.1 抽样样品选择化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产 品以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次6.2 一般产品的抽样6.2.1 抽样基数大于100个6.2.2 抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标6.2.3 企业应付1瓶标准样品6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书6.3 对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取 200克（或毫升） 的同种简装产品进行检验6.4 对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为 20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测净含量指标不检测容积过大的产品可视实际情况酌情处理6.5其它说明6.5.1 企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件6.5.2 凡抽取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值6.5.3 新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号： XK16-108 XXXX”。

6.5.4 审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期生产企业在 7日内将样品寄/送达检验机构7、检验项目7.1 发证检验项目：发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验7.2 出厂检验项目产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出 厂检验项目要求的，按《化妆品检验规则》 （QB/T 1684）中常规检验项目检验7.3 关键控制检验项目企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行 检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》 ；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验 1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》 7.4 检验项目表化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表 1、表2、表3、表4表1:皮肤用化妆品检验项目序号项目名称发证检验关键 控制 检验检验产品范围1净含量V全部产品2标签标识V全部产品3细菌总数V皂类、液态有机溶剂类和浴盐除外4霉菌和酵母菌总数VV5粪大肠菌群VV6金黄色葡萄球菌VV7绿脓杆菌VV8铅VVP 皂类类除外9汞VV皂类类除外10神VV皂类类除外11甲醇VV凝胶类、化妆水类、洗手液和沐浴剂12甲醛VV化妆水类、洗手液、特种洗手液13色泽V润肤高霜、香水类、粉类、浴盐14外观V除润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐外15香气V全部产品16结构V洗面奶（膏）、润肤膏霜17耐热V除粉类、息类、香水类外18耐寒V19清晰度V香水类20浊度V21色泽稳定性V22相对密度V23粉体V散粉类24细度V25块型V块状粉类26涂擦性能V27跌落试验V28疏水性V29PHV皂类，香水类和护肤油除外30水分（含结晶水和挥发物）V浴盐31总氯（以Cl计）V32离心分离Vr 洗面奶（膏）和润肤乳液33总活性物V洗手液和沐浴剂34干皂含量（I型）V皂类35干皂或总有效物含量（n 型）V皂类36水分和挥发物V皂类37总游离碱、乙醇/、溶物、氯 化物之和含量（I型）VV皂类；透明皂和半透明皂除外38游离荀性碱V皂类39总游离碱VV皂类40水不溶物（I型）V皂类41氯化物（n型）V皂类序号项目名称发证检验关键 控制 检验检验产品范围42透明度V透明皂43发泡力（5min）VV44杀菌率VV仅适用于特种洗手液、特种沐浴剂45抑菌率VV46苯基苯并咪座磺酸VV仅适用于防晒类产品。

防晒剂）47二苯酮-4和二苯酮-5VV48对氨基苯甲酸VV49二苯酮-3VV50p-甲氧基肉桂酸异戊酯VV514-甲基节亚基樟脑VV52PABA乙基己酯VV53丁基甲氧基二苯酰基甲烷VV54奥克立林VV55甲氧基肉桂酸乙基己。