文件编写培训.ppt

文件编写培训课程介绍文件编写培训课程介绍n一、标准对质量管理体系文件的要求一、标准对质量管理体系文件的要求n二、编制二、编制QMSQMS文件的目的和作用文件的目的和作用n三、质量管理体系文件结构三、质量管理体系文件结构n四、四、QMSQMS文件的编制原则文件的编制原则n五、五、QMSQMS文件的编制步骤文件的编制步骤n六、质量手册的编制六、质量手册的编制n七、质量方针、目标编制七、质量方针、目标编制n八、程序文件的编制八、程序文件的编制8/17/2024一、标准对质量管理体系文件的要求n课堂提问课堂提问: :n标准对质量体系文件有那些要求要求标准对质量体系文件有那些要求要求? ?8/17/2024一）在一）在90019001标准文件要求中：标准文件要求中：质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见）一、标准对质量管理体系文件的要求8/17/2024一、标准对质量管理体系文件的要求一、标准对质量管理体系文件的要求二）在二）在90019001标准文件要求中文件化程度标准文件要求中文件化程度: :1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力3、文件可采用任何形式或类型的媒体8/17/2024一、标准对质量管理体系文件的要求一、标准对质量管理体系文件的要求三）在三）在90009000标准中对标准中对QMSQMS使用文件类型描述使用文件类型描述: :n质量手册n质量计划n规范n指南n程序n作业指导书n表格n记录8/17/2024一、标准对质量管理体系文件的要求一、标准对质量管理体系文件的要求四）在四）在90019001标准中对标准中对QMSQMS文件控制要求文件控制要求a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识8/17/2024一、标准对质量管理体系文件的要求一、标准对质量管理体系文件的要求n五）在五）在90019001标准中对记录控制要求标准中对记录控制要求n清晰n易于识别、检索n其控制要求形成程序：n标识n贮存n保护n检索n保存期限n处置8/17/2024一、标准对质量管理体系文件的要求一、标准对质量管理体系文件的要求六）在六）在90019001标准中对标准中对QMSQMS程序文件强制要求程序文件强制要求n文件控制n记录控制n不合格品控制n内部审核n纠正措施n预防措施8/17/2024二、编制二、编制QMSQMS文件的目的和作用文件的目的和作用一）沟通意图、统一行动：沟通意图、统一行动：n满足客户要求和持续改进n提供培训n重复性、追溯性n客观证据n评价QMS有效性和适宜性二）其形成本身不是目的，应该实现增值二）其形成本身不是目的，应该实现增值8/17/2024三、质量管理体系文件结构三、质量管理体系文件结构一）一）QMSQMS文件构成文件构成n第一层次：质量手册n第二层次：QMS程序n第三层次：作业文件、规范图纸等注：1、对文件层次标准本身没有做具体要求； 2、对文件要求不是形式上的，只要QMS有效运行 3、5种类型的文件可全部在手册中体现8/17/2024四、四、QMSQMS文件的编制原则文件的编制原则n系统性：系统性：n各层次的文件应分布合理n从整体考虑，注重全面控制n与质量有关的各项活动都应处于受控状态n协调性：协调性：nQMS文件与其他管理文件相协调nQMS文件之间相互协调n处理好文件之间的接口n避免职责不清8/17/2024四、四、QMSQMS文件的编制原则文件的编制原则n继承性继承性：：n贯彻标准的目的是规范现有QMSn以往的质量管理工作，是贯标的基础n收集以往的质量管理文件n摸清现行做法n适应性适应性n根据标准要求，文件详略和形式取决：n产品的特点n组织规模n过程和相互关系的复杂程度n人员的素质、技能和培训8/17/2024四、四、QMSQMS文件的编制原则文件的编制原则n可操作性可操作性：n所有文件规定都应保证在实际工作中能完全做到nQMS要求是唯一的，但满足要求的方法不唯一n认真征求有关部门和人员的意见n及时修改不切实际的文件规定n唯一性唯一性n对于一个组织来说，其质量管理体系是唯一的n在组织内，对QMS文件的解释是唯一的n对同一活动，绝不允许在不同的文件中作出相互矛盾的规定8/17/2024五、五、QMSQMS文件的编制步骤文件的编制步骤1 1、培训、培训nGB/190000系列标准基本知识培训n编写方法的培训2 2、成立编写小组、成立编写小组n最高管理者的有效介入n小组成员应经过培训n具备一定的管理经验n能够代表各有关部门8/17/2024五、五、QMSQMS文件的编制步骤文件的编制步骤3 3、制定、制定QMSQMS文件编写计划文件编写计划n拟定文件编写清单n明确任务分工n每一QMS文件的编制都应有明确的负责人n明确时间要求n征求有关部门意见8/17/2024五、五、QMSQMS文件的编制步骤文件的编制步骤4 4、规定、规定QMSQMS文件的格式要求及内容要点文件的格式要求及内容要点n质量手册各章节的格式尽量统一nQMS程序的格式尽量统一n文件内容应呼应标准要求并结合组织实际n编写组成员沟通讨论8/17/2024五、五、QMSQMS文件的编制步骤文件的编制步骤5 5、现状调查、现状调查n收集有关文件n摸清现行做法6 6、按计划进行编写、按计划进行编写n遵循文件编写原则n保证进度8/17/2024五、五、QMSQMS文件的编制步骤文件的编制步骤7 7、编写组成员集体讨论、编写组成员集体讨论n相互征求意见n注意文件之间的接口8 8、征求咨询人员的意见、征求咨询人员的意见n对文件进行批改n与编写小组成员讨论9 9、重复、重复7-87-8直到符合要求适宜实施为止直到符合要求适宜实施为止1010、发布实施、发布实施8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制1 1、质量手册定义、质量手册定义规定质量管理体系一致性信息的文件注：适应组织的规模和复杂程度，其详略程度和编排方式可以不同2 2、内容要求、内容要求1）QMS的范围n覆盖9001标准要求，删减理由说明n就覆盖的产品范围的说明n覆盖的部门说明2）文件化程序或引用程序文件3）对QMS各过程之间相互作用的描述8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制3 3、质量手册的作用、质量手册的作用n传达组织的方针、程序和要求n为QMS的有效运行提供纲领性和权威性原则n提供审核QMS的文件依据n提供改进控制的方法，促进改进活动n在合同情况下，证明QMS符合要求n按QMS要求和相应方法培训人员n对外介绍时，证明其符合性8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制4 4、质量手册的结构、质量手册的结构n总体结构总体结构：(1)n封面n手册发布令n目录n管理者代表任命书n方针发布令/质量目标8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制4 4、质量手册的结构、质量手册的结构n总体结构总体结构(2)n组织概况n质量手册的控制n组织机构图/职责n质量管理体系过程职责分配表n范围n引用文件n术语与定义n过程描述（ISO9001/ISO14001各条款描述）8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制4 4、质量手册的结构、质量手册的结构n总体结构总体结构(3)n范围n引用文件n术语与定义n过程描述（ISO9001/ISO14001各条款描述）8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n封面内容：n发放号n编号n组织名称n版本n受控状态：受控／非受控n发布日期和实施日期8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n手册章节格式示例（组织名称）图标质量手册 编号：xx-xx共x页 第x页 本章第x页共x页第xx章 （标题）第x版 第x次修改8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n各章节结构（过程描述）各章节结构（过程描述）n质量手册大部分条款的结构基本一致：n总则（包含目的、范围）n职责n控制要求n相关文件n特殊结构n少部分条款采用直接说明或采用表格表达8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制5 5、、质量手册章节内容提示质量手册章节内容提示n质量手册发布令质量手册发布令n质量手册编写依据n质量手册的目的和作用n适用范围n实施日期n最高管理者批准签字8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n质量方针批准令质量方针批准令n阐述组织的质量方针n要求各级人员认真执行n最高管理这签字8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n组织基本情况:n规模n性质n产品\服务项目n隶属关系n人员结构nQM历史及现状n物质资源配备n中英文名称\地址\通讯方式等8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n手册管理:n职责分配n受控与非受控划分n修改\换版和保持的简要说明n发放范围n保管要求8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n范围范围: :n本手册依据……..n本手册规定了………..n本手册适用于………8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n引用文件引用文件nGB/T19000-2000nGB/T19001-2000n有关的行业标准和国家标准8/17/2024六、质量手册的编制六、质量手册的编制n术语及缩略语术语及缩略语n通用术语n专用术语n组织常用的缩略语等8/17/2024七、质量方针、目标编制七、质量方针、目标编制一）方针的编写一）方针的编写：：n编写要点编写要点：：n由最高管理者制定、批准并保持n与组织的经营方针相适应、协调n明确承诺持续改进和满足要求n为目标的制定、评审提供框架n有本公司特点，同自己的产品、活动服务相适应n切忌照搬照抄，抽象空洞、不切实际8/17/2024七、质量方针、目标编制七、质量方针、目标编制n方针管理：方针管理：n大力宣传，通过培训、会议、板报、张贴传达给员工n不断对适宜性进行评审，必要时更新、修订n制定技巧：制定技巧：n在满足ISO9001标准条款要求基础上，应做到语言精炼，理解容易，朗朗上口n质量方针事例：质量方针事例：n科学管理，持续改进，服务客户科学管理，持续改进，服务客户 ，尽善，尽善尽美。

尽美 8/17/2024七、质量方针、目标编制七、质量方针、目标编制二）目标的二）目标的 编制要点：编制要点：建立在方针的基础上；在方针给定的框架内展开建立在方针的基础上；在方针给定的框架内展开应是可测量的应是可测量的内容包括：内容包括：产品要求产品要求满足产品要求所需的内容，可涉及所需的资源、满足产品要求所需的内容，可涉及所需的资源、过程、文件、活动等过程、文件、活动等展开到相关的职能和层次上展开到相关的职能和层次上8/17/2024七、质量方针、目标编制七、质量方针、目标编制n目标的管理：目标的管理：n大力宣传：培训、文件、板报、张贴传达n适时对其测量，确保同方针一致n对未达成时，分析原因采取措施n对适宜性评审，必要时更新、修改8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n程序文件的概念程序文件的概念n程序：n程序文件：n作用：n手册的支持性文件n手册原则性要求的进一步展开和落实n编制时要以手册为依据8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n编写要求n标准要求的要写到,写到的要做的,做到的要有记录n注意文件的可操作性;用词要准确8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n结构和内容结构和内容：n封面n组织名称、标志n文件编号、文件名n编号、审核、批准人及日期n发布、实施日期n版本/修订状态n受控状态n分发编号等8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n刊头：刊头：n组织标志、名称n文件编号、名称n版本/修订状态n受控状态n页码n目的：说明该程序控制的活动、控制目的和意义n范围：n程序所涉及的有关部门部门和活动n程序所涉及的有关人员8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n定义和术语定义和术语n给处于该程序有关的术语和定义n特别是专用术语n职责：职责：n实施该程序的主管部门/人员的职责n实施该程序的相关部门/人员的职责8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n工作程序：工作程序：（5W1H）n按照活动的逻辑步骤写出开展该活动的各细节n规定应做的事情WHATn规定每一活动的实施者WHOn规定活动的时间WHENn实施地点WHEREn具体实施方法HOWn采用的材料、设备、引用的文件8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n如何进行控制n应保留的记录n特殊情况的处理方法n相关/支持性文件：n列出与本程序有关的文件/支持性文件n质量记录：n给出有关质量记录的名称并附上相应的空白表格n其他附件8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n标准中要求的六个程序文件示例标准中要求的六个程序文件示例：1 1、文件控制程序、文件控制程序n目的：n对与质量有关的文件进行控制n确保与质量有关的所有文件处于受控状态n范围：n本程序规定了QMS文件控制的原则和方法n本程序适用于与质量有关的所有文件，包括组织自己制定的和外购或顾客提供的n术语：略8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n职责n明确文件控制主管部门的职责n明确各文件的归口管理部门的职责n组织内的所有有关部门均应参与文件控制工作n工作程序n文件分类n明确各类文件的编制部门及人员n明确各类文件的审核及批准的人员及审批手续n规定不同类别文件的标识方法n如何建立文件控制目录8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n如何办理文件的收发手续n明确文件的归档管理要求n对外来文件的有效性如何进行控制n文件评审、更改如何实施n对作废文件和资料进行回收或作出明确标识n对文件记录的填写、传递和保管作出规定n相关文件：n文件编写的基本规定n档案资料管理办法等8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n相关记录：n文件控制台帐n文件收发记录n文件更改通知单2 2、记录控制程序、记录控制程序n目的：n对记录进行有效的控制和管理，为证明产品符合要求及QMS有效运行提供客观证据n范围：n本程序对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出了具体规定8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n本程序适用与质量管理体系有关记录的管理n术语：略n职责：n明确记录管理部门及人员的职责n组织内的所有有关部门均应参与记录的控制n工作程序n明确记录的控制范围n给出各种记录的保存期限及保管要求n规定记录的标识和检索方法n对记录的收集和传递作出规定8/17/2024八、程序文件的编制八、程序文件的编制n对记录的填写提出总体要求n明确记录的归档范围和归档手续n明确借阅手续n对记录的销毁作出具体规定n相关文件n档案管理办法n相关记录：n记录控制清单n记录借阅单n记录销毁审批等8/17/2024。