某县人民医院输血质量管理体系文件质量手册.docx

01质量手册批准发布令为了加强和规范临床输血质量管理，确保临床输血安全有效，根据《中 华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》、《医疗 机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等要求，结合临床输血实 际情况，依据GB/T19001-2008《质量管理体系一要求》，编制完成了质量手 册B版，现予以批准颁布实施本手册是临床输血质量管理体系的规范性文件，是指导XX县人民医院 建立并实施输血质量管理体系的纲领和行动准则，本手册颁布实施后，工作 人员务必认真贯彻执行批准人（XX县人民医院院长）: 宋昌稳批准日期：2014年1月1日02质量管理负责人（管理者代表）任命书为了贯彻落实《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办 法》、《临床输血技术规范》和GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强 对临床输血全过程的管理及输血科的建设，保证临床输血安全有效，特任命 田国良同志为医院临床输血质量管理负责人（管理者代表）其职责是：（1） 负责建立、实施和改进临床输血质量管理体系2） 向院长定期汇报临床输血管理的业绩，包括改进的需求3） 促进全院形成临床输血安全有效的良好氛围。

4） 负责临床输血管理体系有关事宜的对外联络当质量管理负责人田国良同志缺席时，以授权书形式指定贾峰同志代行 其职责授权人（XX县人民医院院长）: 宋昌稳授权日期：2014年1月1日03目 录章节号章节名称页码101质量手册批准发布令2202质量管理负责人（管理者代表）任命书3303目录4404修订页6505公正性声明7606临床输血质量管理结构8707质量管理体系过程职责分配9808质量手册说明1098. 1适用范围10108. 2引用标准10118. 3术语和定义11128. 4.质量管理体系13138. 5.管理职责20148.6.资源管理31158. 7.临床输血过程管理33168. 8监控和持续改进4217附件1：输血科组织和管理4818附件2：输血科内部组织结构图5419附件3：输血科外部组织结构图5520附件4：输血科授权签字人情况表5621附件5：输血科关键岗位人员任命书5722附件6：输血科工作人员一览表5823附件7：输血科内部质量管理体系职责分配表5924附件7：输血科仪器设备一览表6025附件9：输血科平面结构图6326附件10：输血科值班岗位设置及要求6427附件11：输血科供应血液成分一览表6728附件12：输血科开展检测项目一览表6804修订页.序号文件编码页码需更改的内容更改内容批准人批准日期05公正性声明为输血工作的独立性、公正性和诚实性，xx县人民医院特作如下公正性 声明：1、 XX县人民医院输血相容性检测、供血、输血工作依据国家有关法律、 法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保输血工作安 全、及时、有效。

2、 XX县人民医院输血相容性检测、供血、输血工作的独立性不受任何 行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，确保输血工作安全、及时、有 效3、 XX县人民医院对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度, 杜绝损害委托人权益的事件发生4、 XX县人民医院工作人员不得从事可能影响XX县人民医院公正性的有 关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价 购买产品5、 除XX县人民医院人员外，其他人员不得介入XX县人民医院的输血 工作6、 XX县人民医院郑重声明，对向委托方提供的输血工作承担责任，并 诚恳接受社会各界的监督和投诉监督：0537-8702767； 0537-8702795XX县人民医院院长: 宋昌稳2014年1月1日06临床输血质量管理结构XX县人民医院持有山东省卫生厅批准颁发的《XX县人民医院执业许可证》，证号： XX县人民医院临床输血质量管理结构见图6-lo图6-1XX县人民医院临床输血质量管理结构07质量管理体系过程职责分配表7T：质量管理体系过程职责分配表院长质量负责人医务科护理 部输血 科临床科室质量主管部门后勤人事质量管理体系4. 1总要求▲4.2. 1总则▲△4. 2. 2质量丰册△△△△△△▲4. 2. 3文件管理△△△△△△▲△4. 2.4记录管理△△△△△△▲△5. 1管理承诺▲△△△△△△5. 2以顾客为关注焦点▲△△△△△△5. 3质量方针▲△△△△△△5. 4. 1质量目标▲△△△△△△5. 4. 2质量管理体系策划▲△△△△△△5. 5. 1职责和权限▲△△△△△△△5. 5. 2质量负责人△▲5. 5.3内部沟通▲△△△△△▲△5. 6管理评审▲△△△△△△△资源管理6. 1资源提供▲△△△△△△△6.2人力盗源A△A△△△△▲6. 3设施设备△△△△△△△▲6.4安全与卫生△△△▲▲△△6. 5计算机信息管理△△△▲▲△△临床 输血 过程 管理7.1临床输血全过程质量管理的策划△▲▲▲△△△7.2与血液管理有关要求的确定△△△△▲△▲7. 2. 2与血液有关要求的评审△△△△△△▲7. 2. 3顾客沟通△△△△▲▲△7. 3设计与开发本体系不涉及此要素7.4物料管理△△△△△▲7. 5. 1临床输血服务过程的控制△△△▲▲▲7. 5. 2临床输血特殊服务过程的确认△△△▲▲▲7. 5. 3标示和可迫溯性△△△▲▲△7. 5.4顾客财产△△△△△△7. 5. 5血液的保护△△△▲▲△7. 6仪器设备检定和校准△△△△△△▲监控和持 续改 进8. 1总则△▲8.2. 1相关方满意▲△△△△△8.2.2内部审核△△▲▲△△▲△8. 2. 3过禾早的监摔和榆杳△△A▲▲A8.2.4血液质量的监控及检查△△△▲▲△8. 3不合格品管理△△△▲▲△8.4数据分析△▲▲△△▲△8. 5监控和持续改进△△▲▲△△▲注：▲主要负责科室；△协助科室08质量手册说明说明：本手册证实XX县人民医院依据GB/T1 001-2008^质量管理体系 要 求》，结合实际情况建立临床输血质量管理体系，该体系能确保XX县人民医 院满足《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法:》及《临 床输血技术规范》等法律法规要求，并通过临床输血质量管理体系的有效运 行和持续改进，不断提高输血服务质量，提高输血安全性和有效性。

1适用范围1.1适用于XX县人民医院临床输血过程，包括制订临床用血计划、血液 贮存发放、血液相容性检测、血液输注和护理、输血不良反应监控及输血效 果评估等过程，涉及部门包括输血科、内科、外科、妇产科、儿科、麻醉科 等科室1. 2XX县人民医院临床用血由县级以上人民政府卫生行政部门指定的采 供血机构供给，其临床输血的业务范围是根据国家有关法律法规和规范执行 的，其临床输血质量管理体系不存在对“设计和开发”过程的控制，所以删 减了标准中7.3“设计与开发”，删减后不影响临床输血满足顾客和法律法规 的要求2引用标准2. 1 ISO 000系列标准GB/T19000-2008 idt ISO 9000： 2005《质量管理体系基础与术语》GB/T19001-2008 idt ISO 9000： 2008《质量管理体系要求》GB/T19004-2000 idt ISO 9004： 2000《质量管理体系业绩改进指南》2. 2医疗机构临床输血管理有关的国家法律法规及技术标准《中华人民共和国献血法》(1997. 12. 29)《中华人民共和国侵权责任法》(2009. 12. 26)《医疗机构临床用血管理办法》卫生部令第85号(2012.8. 1)《临床输血技术规范》卫医发[2000] 184号GB18469-201X《全血及成分血质量要求》WS/T203-2001《输血医学常用术语》《全国临床检验操作规程》(第三版)《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年)《医疗废物管理条例》(2003年)《全国艾滋病检测技术规范》(2009年)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年)《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367—2012)《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)《实验室生物安全通用要求》(GB1 48 -2004)《临床实验室安全准则》(WS/T251-2005)《微生物和生物医学实验室安全通用准则》(WS233-2002)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月12日第424号 国务院令)《传染病疫情报告管理规范》卫办疾控发[2006] 2号3、术语和定义3. 1本手册质量方面术语源于GB/T19000-2008《质量管理体系基础与术语》3. 2专业术语3. 2. 1输血安全性：涉及从献血者征集到受血者接受血液的整个过程， 它除了需要考虑“血液安全”夕卜，更多地是要严密注意实施输血的各个环节 和步骤，包括输血前的配合试验、输血申请、血液发放、输注、监护和效果 评估等。

3. 2. 2血液安全。