含麻制剂管理文件.doc

含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过800mg相关药品生产企业应当在 2013 年 2 月 28 日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的 2013年 3 月 1 日后不得销售2013 年 2 月 28 日前上市的药品，按原销售方式售完为止2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构 6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260 号 2012 年 09 月 04 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。

为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延现将有关事项通知如下：一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg，口服液体制剂不得超过800mg相关药品生产企业应当在 2013 年 2 月 28 日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的 2013年 3 月 1 日后不得销售2013 年 2 月 28 日前上市的药品，按原销售方式售完为止二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的 50%各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417 号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。

对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂食品药品监管总局办公厅关于进一步加 强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购 销管理的通知食药监办药化监〔2014〕111 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理现将有关要求通知如下：一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售无医师处方严禁销售二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33 号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。

必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格罚外，还应当取消其处方药经营资格对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014 年 6 月 5 日含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊 3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片 5.氨酚待因片（II） 6.氨酚氢可酮片 7.氨酚双氢可待因片 8.复方地酚诺酯片 9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆 11.复方甘草片复方甘草片 12.复方甘草口服溶液 13.复方磷酸可待因片 14.复方磷酸可待因溶液 15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液 17.复方磷酸可待因口服溶液（III） 18.复方磷酸可待因糖浆 19.复方枇杷喷托维林颗粒 20.可待因桔梗片 21.可愈糖浆 22.氯酚待因片 23.洛芬待因缓释片 24.洛芬待因片 25.萘普待因片 26.尿通卡克乃其片 27.愈创罂粟待因片 28.愈酚待因口服溶液 29.愈酚伪麻待因口服溶液 30.复方曲马多片 31.氨酚曲马多片 32.氨酚曲马多胶囊 国家食品药品监督管理总局办公厅关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方 甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监〔2013〕33 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2009 年，原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503 号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用。

但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件 1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生为进一步加强对上述药品的购销管理，保障公众健康，现将有关事项通知如下：一、加强药品生产企业销售管理（一）上述药品的生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品在选取过程中，生产企业应当按照产品销售区域的不同条件，以满足市场供应为导向，合理划定批发企业经销范围，促使药品可由最短途径到达终端环节药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定二）生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应生产企业应当将选取批发企业的情况（见附件 2）报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。

二、严格药品经营企业购销管理（一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销（二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售零售企业售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》》（国食药监办（国食药监办〔2012〕260〔2012〕260 号）要求，将上述药品同含麻黄号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上生产批号如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

述药品的，应当立即向当地食品药品监。