SMP08-首次经营新品种质量审核制度.doc

企业管理文件题目：首次经营新品种质量审核制度编号：GSP-SMP-08-00 第 1 页 共 1 页制订部门：质管部颁发部门：行政部执行日期： 制订人：日期：审核人：日期：批准人：日 期： 制订依据《药品经营质量管理规范》第三十条分发部门业务部、质管部以下为正文：1．目的：建立首次经营药品新品种质量审核管理的操作规范，使其规范化，标准化 2．范围：适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作 3．职责：总经理、业务部、质量管理部对本制度的实施负责4．规程：4．1．为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》, 特制定本制度并实施4．2．“首次经营品种” 系指本企业首次向某一药品生产企业首次购进药品(含新规格、新剂型、新包装等)4．3．首次经营品种的审核, 以资料审核为主, 当资料无法Z做出准确判断时,业务部在购进前应会同质管部对新的生产厂进行实地质量考察, 由质管部根据实地考察情况形成书面考察报告再上报审批首次经营新品种审批表”由业务部详细填写, 按表要求转有关部门审核后, 报总经理审核同意才能签订收购、经销、代销协议。

4．4．供应上述首营品种的生产单位, 必须提供加盖生产单位原印章的药品生产许可证、营业执照的复印件; 药品生产批准文号证明文件和产品质量标准, 物价批准文件及药品的包装、瓶签、说明书实样4．5．首次进货时,由收货仓库通知质管部验收员按规定进行第一批到货抽检到货药品应附生产厂质检部门签发的符合规定的产品合格证和化验报告产品应质量稳定, 性能安全可靠,符合法定标准规定; 药品的包装、瓶签、说明书均应符合有关规定4．6．首次经营品种一般先定试销期在试销期间,业务部要充分做好市场需求调查,了解发展趋势,收集用户评价意见, 做好查询处理纪录;质管部建立首次经营品种的质量档案,定期分析药品质量的稳定性和可靠性试销期满,由业务部做出进货情况质量评审,经质管部对质量情况核定认可后, 报总经理批准转为正式经营药品。