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胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司1概述2胆固醇测定试剂盒及相关信息3性能评估资料31检测限评估资料3.2线性范围评估资料3.3可报告范围评估资料3.4准确性（回收实验）评估资料35准确性（方法学比对）评估资料3.6精密度评估资料37干扰实验评估资料37.1配对差异检验3.72剂量效应实验37.3以病人标本评价干扰效果实验3.8稳定性评估资料3.9参考值（参考区间）评估资料4结论胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料1概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求本报告对所有的实验进行了总结， 具体数据及结论如下：2胆固醇测定试剂盒及相关信息2.1胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******,大*大大大*，大**** 大.本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同,对性能评估结果没有影响因 此只对其中一种规格进行了测定，规格为：****大大*大2.2校准品和质控品用于性能评估的校准品为*大大 ;质控品为***。

2 3试验仪器用于性能评估的仪器为******生化分析仪3性能评估资料3 1 检测限评估资料31.1实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪 器处于正常状态;用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内2实验材料和方法采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物在生化分 析仪上连续检测20次，记录检测结果3 实验结果** *生化分析仪测定值：批号1：批号2:结果：计算20次结果的均值x与标准差SD以空白均值加两倍标准差作为报告方 法的检测限X + 2SD）平均值1SD2SD检测限批号1:批号2：批号3：31.4结论：三批试剂在***生化分析仪上的检测限为：XXX-XXX范围之间，满足产品 设计要求3.2线性范围评估资料31实验要求（1） 实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器 工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准2） 仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符,不存在明显的携带污 染等3） 应使用同批号试剂及校准品4） 样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干 扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。

5） 所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要 评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测 定浓度或线性范围的高限等.32.2实验材料和方法采用5%牛血清白蛋白基质溶液制备高值线性样本，进行11个等浓度间隔稀 释，用编码代表每个样本的相对浓度.用连续整数（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、 11）代表连续样本数据处理时用样本号代替X值在同一天内用同一批号和样本 进行线性实验，对所有样本测定4次，取其均值进行结果计算和判断3实验结果批号1:线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）项目：试剂：样品：仪器：试剂批号：校准品/批号：操作者：审核者：测定日期：样本号测定1测定2测定3测定4均值123456结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析,在检测范围内，本 试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr 值=099x N 0.990批号2：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）项目：试剂：样品：仪器：试剂批号：校准品/批号：操作者：审核者：测定日期：样本号测定1测定2测定3测定4均值1234567891011结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程:Y = b0 + b1Xr 值=0.99x N 0。

990批号3：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）项目：试剂：样品：仪器：试剂批号：校准品/批号：操作者：审核者：测定日期：样本号测定1测定2测定3测定4均值1234567891011结果计算：数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本 试剂结果为线性，其直线回归方程：Y = b0 + b1Xr 值=0.99x N 0990.3.2.4结论：结论：三个批号的检定试剂盒在*大*分析仪器上进行的线性性能评估，实验 结果表明试剂检测一级线性范围为：大**~**大之间，符合设计要求.3.3可报告范围评估资料33.1实验要求（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作.（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态3）用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内 2实验材料和方法采用经准确度、精密度和线性实验合格的同一批试剂，评估5个低浓度水平样 本和3个高浓度水平样本1） 低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水 平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释,产生接近于方法线性范围低 限浓度水平的样本，要求为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的 10%.（2） 高值样本:选取含被测物的高值样本.使用混合血清或5%牛血清白蛋白生 理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范 围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。

至少选用三个高浓度样本，稀释倍数应为方法 性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例.在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次 3实验结果试剂批号1:可报告范围（低限）数据记录表浓度1浓度2浓度3浓度4浓度512345678910AVESDCV%可报告范围（高限）数据记录浓度1浓度2浓度3123AVE稀释倍数还原浓度理论浓度相对偏差（%）试剂批号2:可报告范围（低限）数据记录表浓度1浓度2浓度3浓度4浓度512345678910AVESDCV%可报告范围（高限）数据记录浓度1123AVE浓度2浓度3稀释倍数还原浓度理论浓度相对偏差（％）试剂批号3:可报告范围（低限）数据记录表浓度1浓度2浓度3浓度4浓度512345678910AVESDCV%可报告范围（高限）数据记录浓度1浓度2浓度3123AVE稀释倍数还原浓度理论浓度相对偏差（%）结果判定：（1）可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值,由数据中选取 CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限.(2) 可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差(%)等于或小于方 法标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上 限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。

3.34结论：本试剂可报告范围为:x.xx ~ x.xx之间3.4准确性(回收实验)评估资料31实验要求(1) 实验人员应熟悉测定方法与仪器操作2) 采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态4.2实验材料和方法(1) 选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份2) 在其中2—3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入 浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度3) 在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本采用本试剂待评价方法对回收样本和基础样本进行2-3次重复测定分析，取 其均值进行计算.3.43实验结果：批号1：测定浓度 mmol/L加入浓度 mmol/L回收浓度mmol/L回收率％基础样本分析样本1分析样本2批号2：测定浓度 mmol/L加入浓度 mmol/L回收浓度mmol/L回收率％基础样本分析样本1分析样本2批号3：测定浓度 mmol/L加入浓度 mmol/L回收浓度mmol/L回收率％基础样本。